Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetsafhængig rehabiliteringsmodel til forbedring af knogle- og muskelresultater

27. marts 2017 opdateret af: Gail Forrest, Kessler Foundation

Aktivitetsafhængig rehabiliteringsmodel ved ufuldstændig rygmarvsskade: neuromuskulære og skeletforandringer

For mange efter rygmarvsskade (SCI) er der immobilisering, muskelatrofi, knogletab, frakturrisiko under forflytning (eller fald) og risiko for sekundære komplikationer og stigning i pleje og omkostninger. Det er vigtigt at udvikle multidimensionelle rehabiliteringsstrategier for mennesker efter SCI for at forbedre funktionel restitution mod gang, og øge en stigning i muskler og knogler for potentielt at forberede det skadede nervesystem i tilfælde af en helbredelse. Bevægelsestræning (Stågentræning og stepgentræning) en aktivitetsbaseret rehabiliteringstilgang genererer muskelaktivitet og giver vægtbærende og ledkontaktkinetik, selv hos personer, der ikke er i stand til at stå eller træde selvstændigt. Tværsnitsundersøgelser af dyr og mennesker har vist, at lokomotorisk træning (LT) (stågenoptræning og trintræning ved hjælp af træning med kropsvægtstøttende løbebånd) har forbedret evnen til at stå selvstændigt og gå ved højere hastigheder. Neuromuskulær stimulation (NMS) eller elektrisk stimulation (ES) træning er en rehabiliterende tilgang, der genererer muskelaktivitet, alternerende benudvidelse og fleksion, selv hos personer, der ikke er i stand til at stå eller træde selvstændigt. NMS undersøgelser for personer efter SCI har vist forbedringer i knogletæthed og muskelstyrke efter cykling og modstandstræning. Hovedformålet med denne undersøgelse er at tage stilling til, om stågenoptræning og NMS sammenlignet med stågenoptræning alene eller NMS alene vil øge neurale og muskuloskeletale gevinster og give en større funktionel restitution mod selvstændig stand.

Dette projekt vil blive afsluttet på to steder: Kessler Foundation Research Center (tilskuds-PI-stedet) og Frazier Rehabilitation Institute, University of Louisville, Kentucky.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være tre grupper i denne undersøgelse. Hver gruppe vil modtage 1,25 timers intervention pr. session, i alt 60 sessioner (3-4 gange uge, 15-20 uger). Deltagere i gruppe 1 vil modtage 1 time ES, mens de ligger ned i stolen efterfulgt af 15 minutters overjordisk træning. Gruppe 2 vil modtage stående genoptræning ved hjælp af BWS efterfulgt af 15 minutters overjordisk træning. Gruppe 3 vil modtage stående genoptræning med ES, efterfulgt af 15 min overjordisk træning. Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen efter 20 ugers træning. Deltageren vil være i stand til at gå glip af 8 på hinanden følgende træningssessioner, før de bliver droppet fra undersøgelsen.

PRIMÆRE MÅL

Specifikt mål 1: At undersøge effektiviteten af ​​stående genoptræning med ES for ændringer i muskelvolumen (MV) og BMD i underekstremiteterne:

Hypotese 1.1. SRT med ES sammenlignet med SRT alene eller ES alene vil øge muskelvolumen (MV) og muskeltværsnitsareal (MCSA) og potentielt muskelmoment (PMT) ved hofte-, knæ- og ankelled (sammenlignet med baseline).

Hypotese 1.2. SRT med ES sammenlignet med SRT alene eller ES alene vil øge absolut BMD i underekstremiteterne (sammenlignet med baseline) Hypotese 1.3. SRT med ES sammenlignet med SRT alene eller ES alene vil øge markører for knogledannelse og et fald i markører for knogleresorption svarende til den observerede stigning i BMD (sammenlignet med baseline) SEKUNDÆRE MÅL Specifikt mål 2 At undersøge effektiviteten af ​​at stå med ES for forbedringer i funktionelt resultat og ændringer i EMG i underekstremiteterne.

Hypotese 2.1. SRT med ES sammenlignet med SRT alene eller ES alene vil forbedre den funktionelle ydeevne (målt ved ståtid på løbebåndet og over jorden) Hypotese 2.2. SRT med ES sammenlignet med SRT alene og ES alene vil opleve en større stigning i elektromyografi (EMG) amplitude for alle undersøgte benmuskler (sammenlignet med baseline) under stående.

Hypotese 2.3. LT med ES sammenlignet med SRT alene og ES alene vil opleve signifikant større hjerteoutput (CO) og/eller slagvolumen SV (sammenlignet med baseline).

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 18 og 58 år med et neurologisk SCI-niveau mellem C6-T10-niveauet og en svækkelsesgrad A, B eller C, ifølge American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment scale.
  • Skal have en rygmarvsskade, der er større end 6 måneder eller mindre end 2 år efter skaden
  • Skal have scoret mindre end 3 på den modificerede Ashworth-skala.
  • Skal kunne tåle elektrisk stimulation og skal vise synlig muskelsammentrækning til elektrisk stimulus
  • Skal være kørestolsafhængig i mere end 75 % af tiden

Ekskluderingskriterier:

  • Knogletæthedsmåling (som registreret af forskeren) for knæ ved eller under 0,5755 gm/cm2
  • Vejer mere end 225 Ibs.
  • Højere end 6 fod 3 tommer
  • Post-menopausal, gravid eller en ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektrisk stimulering Alene gruppe
Gruppe 1 vil modtage 1 times elektrisk stimulation, mens de ligger ned efterfulgt af 15 minutters træning over jorden. Elektrisk stimulation vil blive påført gennem ledninger og selvklæbende elektroder over musklerne i begge ben. To elektroder vil blive brugt til hver muskel. Elektrisk stimulation vil blive induceret ved at bruge EMPI, Inc., St. Paul, MN [Respond Select Neuromuscular Stimulation]. Der vil være 60 sessioner/3x uge i 20 uger.
Andet: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulation er en rehabiliterende tilgang, der genererer muskelaktivitet ved at skifte benudvidelse og fleksion, selv hos personer, der ikke er i stand til at stå eller træde selvstændigt. Elektrisk stimulation vil blive anvendt på flere muskler i underekstremiteterne.
Placebo komparator: Stå omtræning alene med BWS
Gruppe 2 vil modtage stående genoptræning med BWS alene på løbebånd uden funktionel elektrisk stimulation. Bevægelsestræning består af (trintræning og genoptræning af stå) på løbebåndet, træning over jorden og ambulation i lokalsamfundet. BWS vil blive givet, når en forsøgsperson ikke kan opretholde sin kropsvægt, mens den udfører lemmerbevægelse. BWS vil blive givet, når en forsøgsperson ikke kan opretholde sin kropsvægt, mens den udfører lemmerbevægelse. Varigheden af ​​genoptræningssessioner på stand vil være op til 1 time eller bestemmes af forsøgspersonens træthed. Der vil være 60 sessioner/3x uge i 20 uger.
Andet: Stågenoptræning med kropsvægtstøtte (BWS)
Bevægelsestræning består af (trintræning og genoptræning af stå) på løbebåndet, træning over jorden og ambulation i lokalsamfundet. BWS vil blive givet, når en forsøgsperson ikke kan opretholde sin kropsvægt, mens den udfører lemmerbevægelse.
Andre navne:
  • Bevægelsestræning
Eksperimentel: Stand Omskoling og ES Group
Gruppe 3 vil modtage stående genoptræning med BWS med elektrisk stimulation, efterfulgt af 15 min overjordisk træning. Bevægelsestræning består af (trintræning og genoptræning af stå) på løbebåndet, træning over jorden og ambulation i lokalsamfundet. BWS vil blive givet, når en forsøgsperson ikke kan opretholde sin kropsvægt, mens den udfører lemmerbevægelse. Elektrisk stimulation vil starte, mens deltageren sidder, og før han/hun bringes op til fuld stående. Der vil være 60 sessioner/3x uge i 20 uger.
Andet: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulation er en rehabiliterende tilgang, der genererer muskelaktivitet ved at skifte benudvidelse og fleksion, selv hos personer, der ikke er i stand til at stå eller træde selvstændigt. Elektrisk stimulation vil blive anvendt på flere muskler i underekstremiteterne.
Andet: Stågenoptræning med kropsvægtstøtte (BWS)
Bevægelsestræning består af (trintræning og genoptræning af stå) på løbebåndet, træning over jorden og ambulation i lokalsamfundet. BWS vil blive givet, når en forsøgsperson ikke kan opretholde sin kropsvægt, mens den udfører lemmerbevægelse.
Andre navne:
  • Bevægelsestræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 6 måneder
Afhentes på før og efter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvolumen (MRI)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet før og efter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail Forrest, Ph.D, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-3063-SCR-E-0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skeletmuskelhypertrofi

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner