Aktivitetsberoende rehabiliteringsmodell för att förbättra ben- och muskelresultat
Aktivitetsberoende rehabiliteringsmodell vid ofullständig ryggmärgsskada: neuromuskulära och skelettförändringar
För många efter ryggmärgsskada (SCI) finns det immobilisering, muskelatrofi, benförlust, frakturrisk under förflyttning (eller fall) och risk för sekundära komplikationer och ökad vård och kostnader. Det är viktigt att utveckla multidimensionella rehabiliteringsstrategier för människor efter SCI för att förbättra funktionell återhämtning mot promenader, och öka en ökning av muskler och ben för att potentiellt förbereda det skadade nervsystemet i händelse av en bot. Rörelseträning (Standomträning och stegomträning) en aktivitetsbaserad rehabiliteringsmetod genererar muskelaktivitet och ger viktbärande och ledkontaktkinetik, även hos individer som inte kan stå eller trampa självständigt. Tvärsnittsstudier på djur och människor har visat att rörelseträning (LT) (ståomträning och stegomträning med kroppsviktsträning på löpband) har förbättrat förmågan att stå självständigt och gå i högre hastigheter. Träning med neuromuskulär stimulering (NMS) eller elektrisk stimulering (ES) är ett rehabiliterande tillvägagångssätt som genererar muskelaktivitet, alternerande benförlängning och böjning även hos individer som inte kan stå eller trampa självständigt. NMS-studier för individer efter SCI har visat förbättringar i bentäthet och muskelstyrka efter cykling och styrketräning. Huvudsyftet med denna studie är att ta itu med huruvida omträning av stånd och NMS jämfört med enbart stående omträning eller enbart NMS kommer att öka neurala och muskuloskeletala vinster och ge en större funktionell återhämtning mot självständig stående.
Detta projekt kommer att slutföras på två platser: Kessler Foundation Research Center (anslags-PI-platsen) och Frazier Rehabilitation Institute, University of Louisville, Kentucky.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att finnas tre grupper i denna studie. Varje grupp kommer att få 1,25 timmars intervention per session, totalt 60 sessioner (3-4 gånger i veckan, 15-20 veckor). Deltagare i grupp 1 kommer att få 1 timmes ES medan de ligger ner i stolen följt av 15 minuters träning över marken. Grupp 2 kommer att få stående omträning med BWS följt av 15 minuters träning över marken. Grupp 3 kommer att få stående omträning med ES, följt av 15 min överjordsträning. Deltagarna kommer att slutföra studien efter 20 veckors träning. Deltagaren kommer att kunna missa 8 på varandra följande träningspass innan han lämnar studien.
PRIMÄRA MÅL
Specifikt mål 1: Att undersöka effektiviteten av stående omträning med ES för förändringar i muskelvolym (MV) och BMD i den nedre extremiteten:
Hypotes 1.1. SRT med ES jämfört med enbart SRT eller enbart ES kommer att öka muskelvolymen (MV) och muskeltvärsnittsarean (MCSA) och potentiellt muskelvridmoment (PMT) vid höft-, knä- och fotleder (jämfört med baslinjen).
Hypotes 1.2. SRT med ES jämfört med SRT enbart eller ES enbart kommer att öka absolut BMD i de nedre extremiteterna (jämfört med baslinjen) Hypotes 1.3. SRT med ES jämfört med SRT enbart eller ES enbart kommer att öka markörer för benbildning och en minskning av markörer för benresorption i proportion till den observerade ökningen av BMD (jämfört med baslinjen) SEKUNDÄRA MÅL Specifikt syfte 2 Att undersöka effektiviteten av att stå med ES för förbättringar i funktionellt resultat och förändringar i EMG i nedre extremiteter.
Hypotes 2.1. SRT med ES jämfört med SRT enbart eller ES enbart kommer att förbättra funktionella prestanda (mätt som ståtid på löpbandet och över marken) Hypotes 2.2. SRT med ES jämfört med enbart SRT och ES enbart kommer att uppleva en större ökning av elektromyografi (EMG) amplituden för alla undersökta benmuskler (jämfört med baslinjen) under stående.
Hypotes 2.3. LT med ES jämfört med enbart SRT och enbart ES kommer att uppleva signifikant större hjärtminutvolym (CO) och/eller strokevolym SV (jämfört med baslinjen).
.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Rekrytering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Forrest, Ph.D
- Telefonnummer: 973-324-3518
- E-post: gforrest@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara mellan 18 och 58 år med en neurologisk SCI-nivå mellan C6-T10-nivån och en funktionsnedsättningsgrad A, B eller C, enligt American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment scale.
- Måste ha en ryggmärgsskada som är längre än 6 månader eller mindre än 2 år efter skadan
- Måste ha mindre än 3 poäng på den modifierade Ashworth-skalan.
- Måste kunna tolerera elektrisk stimulering och måste visa synlig muskelkontraktion till elektrisk stimulans
- Måste vara rullstolsanpassad i mer än 75 % av tiden
Exklusions kriterier:
- Bendensitetsmätning (som registrerats av forskaren) för knä vid eller under 0,5755 gm/cm2
- Väger mer än 225 Ibs.
- Högre än 6 fot 3 tum
- Post-menopausal, gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektrisk stimulering ensam grupp
Grupp 1 kommer att få 1 timmes elektrisk stimulering när du ligger ner följt av 15 minuters träning över jorden.
Elektrisk stimulering kommer att appliceras genom elektroder och självhäftande elektroder över musklerna i båda benen.
Två elektroder kommer att användas för varje muskel.
Elektrisk stimulering kommer att induceras genom att använda EMPI, Inc., St. Paul, MN [Respond Select Neuromuscular Stimulation].
Det blir 60 pass/3x vecka i 20 veckor.
|
Elektrisk stimulering är ett rehabiliterande tillvägagångssätt som genererar muskelaktivitet genom att växla benförlängning och flexion även hos individer som inte kan stå eller trampa självständigt.
Elektrisk stimulering kommer att tillämpas på flera muskler i den nedre extremiteten.
|
|
Placebo-jämförare: Stå omskolning ensam med BWS
Grupp 2 kommer att få stående omträning med BWS enbart på löpband utan funktionell elektrisk stimulering.
Rörelseträning består av (stegträning och omträning av stå) på löpbandet, träning över marken och ambulation i samhället.
BWS kommer att ges när en försöksperson inte kan behålla sin kroppsvikt medan han/hon utför rörelse i armar och ben.
BWS kommer att ges när en försöksperson inte kan behålla sin kroppsvikt medan han/hon utför rörelse i armar och ben.
Varaktigheten av omträningssessionerna i stående kommer att vara upp till 1 timme eller bestäms av försökspersonens trötthet.
Det blir 60 pass/3x vecka i 20 veckor.
|
Rörelseträning består av (stegträning och omträning av stå) på löpbandet, träning över marken och ambulation i samhället.
BWS kommer att ges när en försöksperson inte kan behålla sin kroppsvikt medan han/hon utför rörelse i armar och ben.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stand Omskolning och ES Group
Grupp 3 kommer att få stående omträning med BWS med elektrisk stimulering, följt av 15 min överjordsträning.
Rörelseträning består av (stegträning och omträning av stå) på löpbandet, träning över marken och ambulation i samhället.
BWS kommer att ges när en försöksperson inte kan behålla sin kroppsvikt medan han/hon utför rörelse i armar och ben.
Elektrisk stimulering startar medan deltagaren sitter och innan han/hon förs upp till full ställning.
Det blir 60 pass/3x vecka i 20 veckor.
|
Elektrisk stimulering är ett rehabiliterande tillvägagångssätt som genererar muskelaktivitet genom att växla benförlängning och flexion även hos individer som inte kan stå eller trampa självständigt.
Elektrisk stimulering kommer att tillämpas på flera muskler i den nedre extremiteten.
Rörelseträning består av (stegträning och omträning av stå) på löpbandet, träning över marken och ambulation i samhället.
BWS kommer att ges när en försöksperson inte kan behålla sin kroppsvikt medan han/hon utför rörelse i armar och ben.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bentäthet
Tidsram: 6 månader
|
Hämtas på pre och post
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelvolym (MRT)
Tidsram: 6 månader
|
Samlade före och efter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gail Forrest, Ph.D, Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-3063-SCR-E-0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .