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Modello di riabilitazione dipendente dall'attività per migliorare i risultati ossei e muscolari

27 marzo 2017 aggiornato da: Gail Forrest, Kessler Foundation

Modello di riabilitazione dipendente dall'attività nella lesione incompleta del midollo spinale: alterazioni neuromuscolari e scheletriche

Per molti dopo una lesione del midollo spinale (SCI) c'è l'immobilizzazione, l'atrofia muscolare, la perdita ossea, il rischio di fratture durante il trasferimento (o le cadute) e il rischio di complicanze secondarie e l'aumento delle cure e dei costi. È importante sviluppare strategie riabilitative multidimensionali per le persone dopo la LM per migliorare il recupero funzionale verso la deambulazione e migliorare l'aumento dei muscoli e delle ossa per preparare potenzialmente il sistema nervoso danneggiato in caso di cura. L'allenamento locomotore (riqualificazione in piedi e riqualificazione dei passi) un approccio riabilitativo basato sull'attività genera attività muscolare e fornisce la cinetica del carico e del contatto articolare, anche in individui che non sono in grado di stare in piedi o camminare in modo indipendente. Studi trasversali su LM animali e umani hanno dimostrato che l'allenamento locomotore (LT) (riqualificazione in piedi e riqualificazione del passo utilizzando l'allenamento su tapis roulant con supporto del peso corporeo) ha migliorato la capacità di stare in piedi in modo indipendente e camminare a velocità più elevate. L'allenamento con stimolazione neuromuscolare (SNM) o stimolazione elettrica (ES) è un approccio riabilitativo che genera attività muscolare, alternando estensione e flessione delle gambe anche in individui che non sono in grado di stare in piedi o camminare autonomamente. Gli studi NMS per le persone dopo la LM hanno mostrato miglioramenti nella densità ossea e nella forza muscolare dopo il ciclismo e l'allenamento di resistenza. Lo scopo principale di questo studio è valutare se il riaddestramento in piedi e l'NMS rispetto al solo riaddestramento in piedi o al solo NMS aumenteranno i guadagni neurali e muscoloscheletrici e forniranno un maggiore recupero funzionale verso la posizione indipendente.

Questo progetto sarà completato in due siti: Kessler Foundation Research Center (il sito PI della sovvenzione) e Frazier Rehabilitation Institute, Università di Louisville, Kentucky.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno tre gruppi in questo studio. Ogni gruppo riceverà 1,25 ore di intervento per sessione, per un totale di 60 sessioni (3-4 x settimana, 15-20 settimane). I partecipanti al Gruppo 1 riceveranno 1 ora di ES mentre sono sdraiati sulla sedia, seguiti da 15 minuti di allenamento in superficie. Il gruppo 2 riceverà un riaddestramento in piedi utilizzando BWS seguito da 15 minuti di addestramento in superficie. Il gruppo 3 riceverà un riaddestramento in piedi con ES, seguito da 15 minuti di addestramento in superficie. I partecipanti completeranno lo studio dopo 20 settimane di formazione. Il partecipante potrà perdere 8 sessioni di formazione consecutive prima di essere abbandonato dallo studio.

OBIETTIVI PRIMARI

Obiettivo specifico 1: esaminare l'efficacia del riallenamento in piedi con ES per le alterazioni del volume muscolare (MV) e della densità minerale ossea dell'arto inferiore:

Ipotesi 1.1. SRT con ES rispetto a SRT da solo o ES da solo aumenterà il volume muscolare (MV) e l'area della sezione trasversale muscolare (MCSA) e la potenziale coppia muscolare (PMT) alle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia (rispetto al basale).

Ipotesi 1.2. La SRT con ES rispetto alla sola SRT o alla sola ES aumenterà la densità minerale ossea assoluta negli arti inferiori (rispetto al basale) Ipotesi 1.3. La SRT con ES rispetto alla sola SRT o alla sola ES aumenterà i marcatori per la formazione ossea e una diminuzione dei marcatori per il riassorbimento osseo proporzionalmente all'aumento osservato della BMD (rispetto al basale) OBIETTIVI SECONDARI Obiettivo specifico 2 Esaminare l'efficacia della posizione eretta con ES per miglioramenti dell'esito funzionale e alterazioni dell'EMG nell'arto inferiore.

Ipotesi 2.1. SRT con ES confrontato con SRT da solo o ES da solo migliorerà le prestazioni funzionali (come misurato dal tempo in piedi sul tapis roulant e fuori terra) Ipotesi 2.2. SRT con ES rispetto a SRT da solo e ES da solo sperimenterà un aumento maggiore dell'ampiezza dell'elettromiografia (EMG) per tutti i muscoli delle gambe esaminati (rispetto al basale) durante la posizione eretta.

Ipotesi 2.3. LT con ES rispetto al solo SRT e ES da solo sperimenterà una gittata cardiaca (CO) e/o un volume sistolico SV significativamente maggiori (rispetto al basale).

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 58 anni con un livello di LM neurologico compreso tra il livello C6-T10 e un grado di compromissione A, B o C, secondo la scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
  • Deve avere una lesione del midollo spinale superiore a 6 mesi o inferiore a 2 anni dopo la lesione
  • Deve avere un punteggio inferiore a 3 sulla scala Ashworth modificata.
  • Deve essere in grado di tollerare la stimolazione elettrica e deve mostrare una visibile contrazione muscolare allo stimolo elettrico
  • Deve essere dipendente dalla sedia a rotelle per più del 75% del tempo

Criteri di esclusione:

  • Misurazione della densità ossea (come registrato dal ricercatore) per il ginocchio pari o inferiore a 0,5755 gm/cm2
  • Pesare più di 225 libbre.
  • Più alto di 6 piedi e 3 pollici
  • Donna in post-menopausa, in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di sola stimolazione elettrica
Il gruppo 1 riceverà 1 ora di stimolazione elettrica mentre è sdraiato seguito da 15 minuti di allenamento in superficie. La stimolazione elettrica verrà applicata attraverso elettrodi ed elettrodi autoadesivi sui muscoli di entrambe le gambe. Verranno utilizzati due elettrodi per ciascun muscolo. La stimolazione elettrica sarà indotta utilizzando l'EMPI, Inc., St. Paul, MN [Respond Select Neuromuscular Stimulation]. Ci saranno 60 sessioni/3 volte alla settimana per 20 settimane.
Altro: Stimolazione elettrica
La stimolazione elettrica è un approccio riabilitativo che genera attività muscolare alternando l'estensione e la flessione delle gambe anche in individui che non sono in grado di stare in piedi o camminare autonomamente. La stimolazione elettrica verrà applicata a più muscoli dell'arto inferiore.
Comparatore placebo: Resisti alla riqualificazione da solo con BWS
Il gruppo 2 riceverà un riaddestramento in piedi con solo BWS su un tapis roulant senza stimolazione elettrica funzionale. L'allenamento locomotore consiste in (allenamento dei passi e riaddestramento in piedi) sul tapis roulant, allenamento a terra e deambulazione comunitaria. Il BWS verrà somministrato quando un soggetto non è in grado di mantenere il proprio peso corporeo durante l'esecuzione della locomozione degli arti. Il BWS verrà somministrato quando un soggetto non è in grado di mantenere il proprio peso corporeo durante l'esecuzione della locomozione degli arti. La durata delle sessioni di riaddestramento in piedi sarà fino a 1 ora o determinata dall'affaticamento del soggetto. Ci saranno 60 sessioni/3 volte alla settimana per 20 settimane.
Altro: Riqualificazione in piedi con supporto del peso corporeo (BWS)
L'allenamento locomotore consiste in (allenamento dei passi e riaddestramento in piedi) sul tapis roulant, allenamento a terra e deambulazione comunitaria. Il BWS verrà somministrato quando un soggetto non è in grado di mantenere il proprio peso corporeo durante l'esecuzione della locomozione degli arti.
Altri nomi:
  • Allenamento locomotore
Sperimentale: Stand Riqualificazione e Gruppo ES
Il gruppo 3 riceverà un riaddestramento in piedi con BWS con stimolazione elettrica, seguito da 15 minuti di allenamento in superficie. L'allenamento locomotore consiste in (allenamento dei passi e riaddestramento in piedi) sul tapis roulant, allenamento a terra e deambulazione comunitaria. Il BWS verrà somministrato quando un soggetto non è in grado di mantenere il proprio peso corporeo durante l'esecuzione della locomozione degli arti. La stimolazione elettrica inizierà mentre il partecipante è seduto e prima che venga portato in piedi. Ci saranno 60 sessioni/3 volte alla settimana per 20 settimane.
Altro: Stimolazione elettrica
La stimolazione elettrica è un approccio riabilitativo che genera attività muscolare alternando l'estensione e la flessione delle gambe anche in individui che non sono in grado di stare in piedi o camminare autonomamente. La stimolazione elettrica verrà applicata a più muscoli dell'arto inferiore.
Altro: Riqualificazione in piedi con supporto del peso corporeo (BWS)
L'allenamento locomotore consiste in (allenamento dei passi e riaddestramento in piedi) sul tapis roulant, allenamento a terra e deambulazione comunitaria. Il BWS verrà somministrato quando un soggetto non è in grado di mantenere il proprio peso corporeo durante l'esecuzione della locomozione degli arti.
Altri nomi:
  • Allenamento locomotore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolti in pre e post
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume muscolare (MRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta pre e post
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail Forrest, Ph.D, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-3063-SCR-E-0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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