Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель реабилитации, зависящая от физической активности, для улучшения состояния костей и мышц

27 марта 2017 г. обновлено: Gail Forrest, Kessler Foundation

Модель деятельностно-зависимой реабилитации при неполной травме спинного мозга: нервно-мышечные и скелетные изменения

Для многих после травмы спинного мозга (SCI) возникает иммобилизация, атрофия мышц, потеря костной массы, риск переломов при перемещении (или падении), риск вторичных осложнений, а также увеличение затрат на уход и уход. Важно разработать многомерные стратегии реабилитации для людей после травмы спинного мозга, чтобы улучшить функциональное восстановление к ходьбе и увеличить рост мышц и костей, чтобы потенциально подготовить поврежденную нервную систему в случае излечения. Локомоторная тренировка (переподготовка к стоянию и переподготовка к шагу) реабилитационный подход, основанный на активности, создает мышечную активность и обеспечивает кинетику переноса веса и суставного контакта даже у людей, которые не могут самостоятельно стоять или ходить. Поперечные исследования ТСМ на животных и людях показали, что локомоторная тренировка (LT) (переобучение стоянию и переобучению шагам с использованием беговой дорожки с поддержкой веса тела) улучшила способность самостоятельно стоять и ходить с более высокой скоростью. Нейромышечная стимуляция (NMS) или электрическая стимуляция (ES) — это реабилитационный подход, который вызывает мышечную активность, попеременное разгибание и сгибание ног даже у людей, которые не могут самостоятельно стоять или ходить. Исследования NMS у людей после ТСМ показали улучшение плотности костей и мышечной силы после езды на велосипеде и тренировок с отягощениями. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, будет ли переобучение стоять и NMS по сравнению с переобучением стоять отдельно или только NMS увеличивать невральные и скелетно-мышечные улучшения и обеспечивать большее функциональное восстановление до самостоятельного стояния.

Этот проект будет реализован на двух объектах: в Исследовательском центре Фонда Кесслера (сайт гранта PI) и Реабилитационном институте Фрейзера Университета Луисвилля, Кентукки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет три группы. Каждая группа будет получать 1,25 часа вмешательства за сеанс, всего 60 сеансов (3–4 раза в неделю, 15–20 недель). Участники группы 1 получат 1 час ES в положении лежа на стуле, а затем 15 минут наземной тренировки. Группа 2 пройдёт повторную тренировку в положении стоя с использованием BWS, за которой последует 15-минутная тренировка на земле. Группа 3 будет проходить повторную тренировку стоя с ES, после чего следует 15-минутная тренировка на земле. Участники завершат исследование после 20 недель обучения. Участник сможет пропустить 8 последовательных тренировок, прежде чем будет исключен из исследования.

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ

Конкретная цель 1: Изучить эффективность повторной тренировки стоя с ЭС при изменениях мышечного объема (МО) и МПК в нижних конечностях:

Гипотеза 1.1. SRT с ES по сравнению с одной SRT или только ES увеличивает мышечный объем (MV) и площадь поперечного сечения мышц (MCSA), а также потенциальный мышечный крутящий момент (PMT) в тазобедренных, коленных и голеностопных суставах (по сравнению с исходным уровнем).

Гипотеза 1.2. СЗТ с ЭС по сравнению с одной СРТ или с одной только ЭС увеличит абсолютную МПК нижних конечностей (по сравнению с исходным уровнем). Гипотеза 1.3. SRT с ES по сравнению с одной SRT или только с ES будет увеличивать маркеры формирования кости и уменьшать маркеры резорбции кости соразмерно наблюдаемому увеличению BMD (по сравнению с исходным уровнем) ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ Конкретная цель 2 Изучить эффективность стояния с ES для улучшение функционального результата и изменения ЭМГ в нижних конечностях.

Гипотеза 2.1. SRT с ES по сравнению с одной SRT или только с ES улучшит функциональные показатели (измеряемые временем стояния на беговой дорожке и над землей) Гипотеза 2.2. При SRT с ES по сравнению с одной SRT и только с ES будет наблюдаться большее увеличение амплитуды электромиографии (ЭМГ) для всех исследованных мышц ног (по сравнению с исходным уровнем) во время стояния.

Гипотеза 2.3. ТП с ЭС по сравнению с одной СРТ и только с ЭС будет иметь значительно больший сердечный выброс (СВ) и/или ударный объем УО (по сравнению с исходным уровнем).

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в возрасте от 18 до 58 лет с уровнем неврологического повреждения спинного мозга между уровнем C6-T10 и степенью нарушения A, B или C, согласно шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA).
  • Должен иметь травму спинного мозга, произошедшую более 6 месяцев или менее 2 лет после травмы.
  • Должен иметь балл менее 3 по модифицированной шкале Эшворта.
  • Должен быть в состоянии переносить электрическую стимуляцию и должен демонстрировать видимое сокращение мышц в ответ на электрический раздражитель.
  • Должен быть зависимым от инвалидной коляски более 75% времени

Критерий исключения:

  • Измерение плотности кости (записанное исследователем) для колена на уровне 0,5755 г/см2 или ниже
  • Вес более 225 фунтов.
  • Выше 6 футов 3 дюйма
  • Постменопауза, беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Электрическая стимуляция в одиночку
Группа 1 получит 1 час электростимуляции в положении лежа, а затем 15 минут наземной тренировки. Электрическая стимуляция будет осуществляться через отведения и самоклеящиеся электроды над мышцами обеих ног. Для каждой мышцы будут использоваться два электрода. Электрическая стимуляция будет индуцироваться с помощью EMPI, Inc., St. Paul, MN [Respond Select Neuromuscular Stimulation]. Будет 60 сеансов/3 раза в неделю в течение 20 недель.
Другой: Электрическая стимуляция
Электрическая стимуляция — это реабилитационный подход, который вызывает мышечную активность путем попеременного разгибания и сгибания ног даже у людей, которые не могут самостоятельно стоять или ходить. Электрическая стимуляция будет применяться к нескольким мышцам нижней конечности.
Плацебо Компаратор: Самостоятельная переподготовка с BWS
Группа 2 будет проходить повторную тренировку стоя только с BWS на беговой дорожке без функциональной электрической стимуляции. Тренировка опорно-двигательного аппарата состоит из (ступенчатой ​​​​тренировки и повторной подготовки к стоянию) на беговой дорожке, наземной тренировки и ходьбы в общественном месте. BWS будет дан, когда субъект не может удерживать вес своего тела при выполнении движений конечностей. BWS будет дан, когда субъект не может удерживать вес своего тела при выполнении движений конечностей. Продолжительность сеансов переучивания стенда будет составлять до 1 часа или определяться усталостью испытуемого. Будет 60 сеансов/3 раза в неделю в течение 20 недель.
Другой: Повторное обучение стоянию с поддержкой веса тела (BWS)
Тренировка опорно-двигательного аппарата состоит из (ступенчатой ​​​​тренировки и повторной подготовки к стоянию) на беговой дорожке, наземной тренировки и ходьбы в общественном месте. BWS будет дан, когда субъект не может удерживать вес своего тела при выполнении движений конечностей.
Другие имена:
  • Локомоторная тренировка
Экспериментальный: Стенд Переподготовка и ES Group
Группа 3 будет проходить повторную тренировку стоя с BWS с электростимуляцией, после чего следует 15-минутная тренировка на земле. Тренировка опорно-двигательного аппарата состоит из (ступенчатой ​​​​тренировки и повторной подготовки к стоянию) на беговой дорожке, наземной тренировки и ходьбы в общественном месте. BWS будет дан, когда субъект не может удерживать вес своего тела при выполнении движений конечностей. Электрическая стимуляция начнется, когда участник сидит и до того, как он / она встанет на ноги. Будет 60 сеансов/3 раза в неделю в течение 20 недель.
Другой: Электрическая стимуляция
Электрическая стимуляция — это реабилитационный подход, который вызывает мышечную активность путем попеременного разгибания и сгибания ног даже у людей, которые не могут самостоятельно стоять или ходить. Электрическая стимуляция будет применяться к нескольким мышцам нижней конечности.
Другой: Повторное обучение стоянию с поддержкой веса тела (BWS)
Тренировка опорно-двигательного аппарата состоит из (ступенчатой ​​​​тренировки и повторной подготовки к стоянию) на беговой дорожке, наземной тренировки и ходьбы в общественном месте. BWS будет дан, когда субъект не может удерживать вес своего тела при выполнении движений конечностей.
Другие имена:
  • Локомоторная тренировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кость Минеральная плотность
Временное ограничение: 6 месяцев
Собраны до и после
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мышц (МРТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Собраны до и после
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Соавторы

The Craig H. Neilsen Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Gail Forrest, Ph.D, Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-3063-SCR-E-0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипертрофия скелетных мышц

Клинические исследования Электрическая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться