IL-1RA, Acute Exercise, and Beta-cell Function (ANEX)
2017年2月10日 更新者：Thomas Solomon、Rigshospitalet, Denmark
Subjects (N=48) with poorly-controlled type 2 diabetes (HbA1c>7%) will be assigned to one of the 4 following interventions in a randomised, parallel group design: [I] Control (placebo injection; no exercise), [II] Anakinra (100 mg subcutaneous injection of human recombinant interleukin-1 receptor antagonist), [III] Exercise (1 h cycle ergometry at 75% VO2max), [IV] Anakinra + Exercise.
Pancreatic beta-cell function (plasma insulin responses) will be measured before and after each intervention using a hyperglycemic clamp (5.4 mM above basal glucose) combined with GLP-1 infusion (0.5 pmol/kg/min) and arginine injection (5 g bolus).
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes with HbA1c >7%
Exclusion Criteria:
- HbA1c >7%
- Age <30 or >80 y
- BMI <25 or >40 kg/m2
- Pregnancy
- Evidence of chronic haematological/renal/hepatic/pulmonary/heart disease
- >2kg weight change in prior 6 months
- Alcohol consumption (men: >14 drinks/week; women: >7 drinks/week)
- Smoking
- Physical activity of >150 min/week
- Contraindication to exercise
- Contraindication to use of anakinra
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Control (CON)
Placebo will be administered as a subcutaneous injectable bolus, the day prior to the repeated measurement of beta-cell function.
|
|
|
实验性的：Anakinra (AN)
100 mg of Kineret (Anakinra) will be administered as a subcutaneous injectable bolus, the day prior to the repeated measurement of beta-cell function.
|
|
|
实验性的：Exercise (EX)
1 hour of cycling exercise will be performed at 75% VO2max, the day prior to the repeated measurement of beta-cell function.
|
|
|
实验性的：Anakinra + Exercise (ANEX)
100 mg of Kineret (Anakinra) will be administered as a subcutaneous injectable bolus followed by 1 hour of cycling exercise at 75% VO2max, the day prior to the repeated measurement of beta-cell function.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Beta-cell function
大体时间：1 day after intervention
|
A hyperglycemic clamp will be performed combined with glucagon-like peptide(GLP)-1 infusion and arginine injection.
The primary outcome is the insulin secretory response to glucose, GLP-1, and arginine.
|
1 day after intervention
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Glucose disposition
大体时间：1 day after intervention
|
The glucose disposal rate during hyperglycemic clamp
|
1 day after intervention
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas P Solomon, PhD、Rigshospitalet & University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月30日
研究注册日期
首次提交
2014年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月4日
首次发布 (估计)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月10日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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