确定最有效的外行出血控制准备干预措施：PATTS 试验 (PATTS)

外伤是美国 45 岁以下人群的第一大死因，不受控制的出血是可预防死亡的主要原因。 最近的军事经验表明，使用止血带快速干预和控制肢体出血可提高生存率，将可预防的死亡人数减少 50% 以上。

公众可以使用多种不同的课程来培训他们控制出血。

这些课程的突出例子之一是美国外科医师学会的受伤者出血控制 (B-Con) 基础课程。 面向公众的出血控制培训是资源密集型的。 工业界已经开发和部署商业设备，以在即时护理提示下采取行动，使非专业人士无需事先培训即可控制出血。

床旁提示经过充分研究，证明对 AED 有效。 我们将评估抽认卡和具有视觉提示能力的音频套件的功效，以提高外行人正确应用止血带的能力。

在 B-Con 课程中教授的知识和技能的保留也没有被评估为适用于民用部门。 在军事环境中，出血控制训练和止血带在 2006 年至 2009 年间挽救了 2000 人的生命。 很难评估止血带在民用部门挽救的生命数量，但调查人员将评估的替代指标是 B-Con 课程中教授的知识和技能随时间的保留情况。

b.地点：美国马萨诸塞州福克斯堡吉列体育场。

C。同意：参与研究是自愿的，并获得所有受试者的口头同意。 向所有参与者提供了一份情况说明书。

d.样本量计算：样本量计算是使用 Stata v14.1 完成的，功效为 80%，α 水平为 0.05。 试验臂配对比较被视为独立试验，并计算每对的样本量。 最大的数字被作为每个手臂的样本量。 应用率的最小差异，以及用于确定样本量计算的手臂，在控制和抽认卡手臂之间。 根据之前的研究，对照组预计应用率为 20%。 根据之前的研究，抽认卡比例预计应用率为 44%。 最终样本量为 412，每组 103 名受试者。 这是在排除之前接受过出血控制培训的个人之前，因此，为了占报告之前接受过培训的个人的 20%，每组将招募超过 125 人。

e.研究前调查问卷：向参与者提供了一份试验前调查问卷，以收集有关年龄、性别、教育水平、任何先前的急救培训的信息，以及他们是否报告过先前的急救培训，是否包括出血控制培训。 那些报告之前接受过出血控制培训的人随后被问到一个关于培训内容的开放式问题。 调查问卷还包括确定参与者在紧急情况下提供协助的意愿和自我报告的在大规模因果关系场景中充当第一响应者的舒适度的问题。 答案以李克特式量表呈现。

F。试验后问卷：在出血控制测试后，所有参与者都收到了一份试验后问卷，评估他们对培训的有用性的看法、意愿和自我报告的舒适度，以便在 Likert 的大规模因果关系场景中提供第一反应型秤。 问卷也将在 3-9 个月的保留测试中重新管理，这将评估参与者对培训有用性的看法、自我报告的意愿以及在李克特式量表的大规模因果关系场景中提供第一反应的舒适度以及与应急准备和出血控制有关的其他问题。

G。协议：审阅者将大声朗读描述公共集会爆炸的模拟场景。 将出现一个流血的人体模型，膝盖以上的腿因创伤性截肢。 然后参与者将被引导到附近的止血箱并要求止血。 出血控制盒将包含一个战斗应用止血带 (CAT)。 审阅者将在将受试者引导至出血控制箱后开始计时。

对照组中的受试者直接接受出血控制测试。 实验组 1 受试者将参加由 ACS 训练有素的讲师教授的 B-Con 课程，然后进行测试。 实验组 3 和 4 受试者在测试期间分别在他们的出血控制盒中收到了音频指南和闪存卡。 在保留测试中，参与者没有接受再培训，也没有可用的护理点提示。

参与者被计时，直到他们觉得他们已经停止流血。 仅对在 7 分钟内适当控制出血的受试者记录完全控制出血和应用止血带的时间。 通过止血带的正确放置和止血带的适当压力来确定出血控制的适当性，如通过试图在止血带和人体模型的四肢之间用力滑动凯利夹来确定的。 对于不成功的出血控制，记录失败的原因。 测试期间没有向参与者提供反馈。

出于本研究的目的，使用了 20 位评论员。 所有审查员都是接受过出血控制培训的医生、护士和 EMT。

在对两个护理点提示臂和控制臂进行测试后，这些人随后接受了合格讲师的 ACS B-Con 培训。 该培训时长 45 至 60 分钟，包括带有止血带应用说明的视听演示，然后是在教练监督下进行的动手培训，与 B-Con 干预臂相同。

H。研究材料的捐赠：在保留研究结束时，出血控制箱将捐赠给体育场，与 AED 位于同一地点。

我。统计分析：

1. 该研究的主要结果是止血带的正确应用。 随机研究的主要分析是对三个干预组中每个干预组与对照组正确使用止血带的比例进行两两比较。
2. 在初始测试阶段，在意向治疗分析（随机化）中，使用三种干预措施的三对双侧 Fisher 精确检验将三个干预组中正确应用止血带的参与者比例与对照组进行比较).
3. 为了分析记忆力，研究人员进行了两个成对比较：1) 所有参与者在记忆力与初始控制时进行测试，以确定与没有训练相比的长期疗效（正确使用止血带）； 2) 参与者在 B-Con 随机组中进行保留测试与初始测试，以确定训练后 3-9 个月是否存在显着的技能衰退。 在这些成对测试中使用广义估计方程 z 检验来解释对处于初始和保留阶段的参与者的重复测量。
4. 在保留测试中，进行了先验计划逻辑回归分析，以确定在 B-Con 培训后 3 至 9 个月之间与正确应用止血带的任何人口统计学关联。 它还评估了初始测试中原始（随机化）手臂的不同影响，以防随机化手臂和 B-con 训练的组合对正确使用止血带产生不同的影响（尽管我们的先验假设是没有差异). 年龄被分为分类变量，使用先前定义的年龄划分创建三组：年轻成人 [18-35 岁 (yo)]、中年成人（35-55 岁）和老年成人（> 55 岁）。 该模型评估了自训练到保留测试后的天数之间的关联，从而考虑到非线性效应。 调查人员评估了变量之间的共线性和相互作用 [年龄和教育、年龄和性别、年龄和之前的培训、性别和教育、性别和之前的培训]，并对模型拟合进行了诊断。 调查人员使用 Hosmer 和 Lemeshow 的拟合优度检验来评估我们的模型。
5. Wilcoxon 秩和检验用于比较正确应用止血带的时间（仅限于正确应用止血带的每只手臂的参与者）。 使用连续变量的 Wilcoxon 秩和检验和分类变量的双侧 Fisher 精确检验，比较每个干预组与对照组和保留与对照组的人口统计学变量。
6. 将使用描述性统计分析有关赋权的数据。 Likert 类型的数据将使用非参数测试（Wilcoxon 符号等级、Kruskal-Wallis 测试）进行分析。 单组重复测量分析将用于分析授权随时间的变化。 Likert 类型的数据也将通过将其转换为二分分类数据来进一步分析，其中那些报告很可能或非常舒服的是积极的反应，而低于此的则被记录为消极的。 将评估各种授权参数与技能功效（正确使用止血带）的关系。