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IL-1RA, Acute Exercise, and Beta-cell Function (ANEX)

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Thomas Solomon, Rigshospitalet, Denmark
Subjects (N=48) with poorly-controlled type 2 diabetes (HbA1c>7%) will be assigned to one of the 4 following interventions in a randomised, parallel group design: [I] Control (placebo injection; no exercise), [II] Anakinra (100 mg subcutaneous injection of human recombinant interleukin-1 receptor antagonist), [III] Exercise (1 h cycle ergometry at 75% VO2max), [IV] Anakinra + Exercise. Pancreatic beta-cell function (plasma insulin responses) will be measured before and after each intervention using a hyperglycemic clamp (5.4 mM above basal glucose) combined with GLP-1 infusion (0.5 pmol/kg/min) and arginine injection (5 g bolus).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes with HbA1c >7%

Exclusion Criteria:

  • HbA1c >7%
  • Age <30 or >80 y
  • BMI <25 or >40 kg/m2
  • Pregnancy
  • Evidence of chronic haematological/renal/hepatic/pulmonary/heart disease
  • >2kg weight change in prior 6 months
  • Alcohol consumption (men: >14 drinks/week; women: >7 drinks/week)
  • Smoking
  • Physical activity of >150 min/week
  • Contraindication to exercise
  • Contraindication to use of anakinra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Control (CON)
Placebo will be administered as a subcutaneous injectable bolus, the day prior to the repeated measurement of beta-cell function.
Comportamental: Controle (CON)
Experimental: Anakinra (AN)
100 mg of Kineret (Anakinra) will be administered as a subcutaneous injectable bolus, the day prior to the repeated measurement of beta-cell function.
Medicamento: Anakinra (AN)
Experimental: Exercise (EX)
1 hour of cycling exercise will be performed at 75% VO2max, the day prior to the repeated measurement of beta-cell function.
Comportamental: Exercise (EX)
Experimental: Anakinra + Exercise (ANEX)
100 mg of Kineret (Anakinra) will be administered as a subcutaneous injectable bolus followed by 1 hour of cycling exercise at 75% VO2max, the day prior to the repeated measurement of beta-cell function.
Medicamento: Anakinra (AN)
Comportamental: Exercise (EX)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Beta-cell function
Prazo: 1 day after intervention
A hyperglycemic clamp will be performed combined with glucagon-like peptide(GLP)-1 infusion and arginine injection. The primary outcome is the insulin secretory response to glucose, GLP-1, and arginine.
1 day after intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glucose disposition
Prazo: 1 day after intervention
The glucose disposal rate during hyperglycemic clamp
1 day after intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas P Solomon, PhD, Rigshospitalet & University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANEX

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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