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针上导管 (CON) 与针上导管 (CTN)。 (CONvsCTN)

2024年4月23日 更新者：Alejandro Luengo、Pontificia Universidad Catolica de Chile

随机对照试验 (RCT)：肩部创伤手术间斜角肌阻滞执行时间的优越性研究以及两种阻滞方法之间有效性的非劣效性：针上导管 (CON) 与针上导管 (CTN)。

这是一项随机临床试验，目的是比较两种类型的神经周围导管在肩部手术中的插入时间。 这些装置是细线，必须插入针上或抛出针，具体取决于所使用的导管类型。 假设是：在相同的效率下，Contiplex C 或针上导管 (CON) 的安装比普通 Contiplex 导管或导管抛针 (CTN) 更快。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前市场上有两种类型的导管可以进行连续神经阻滞。 一种称为 Contiplex 投掷针导管，是最常用的设备，另一种可用于执行此阻滞的针称为 Contiplex® C 套件，它使用一种称为针上导管 (CON) 的不同方法。 这种方法包括在穿刺时立即将导管与针一起推进，一旦到达目标部位，导管内的针就会被移除，使导管处于最终的工作位置。 这消除了将导管穿过针的步骤。 此外，该技术允许单个操作员对体内最终导管部位进行可视化。

考虑到两种技术之间的差异，本研究提出的假设是，在接受肩部和肱骨近端手术且需要使用斜角肌间导管进行麻醉/镇痛管理的成年患者中，使用针上导管 (CON) 技术会缩短安装时间与隧道固定的通过针插入导管 (CTN) 的传统技术相比，时间和类似的效果。

主要目标是比较 CTN 和 CON 技术之间的块执行时间，以及两种导管的有效率

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
    • Santiago
      • Santiago de Chile、Santiago、智利
        • 招聘中
        • Hospital clinico UC christus
        • 接触：
          • alejandro luengo, instructor
          • 电话号码：+56990951086
          • 邮箱：ajluengo@uc.cl
        • 接触：
          • Juan cristobal Pedemonte, Asociate Professor
          • 电话号码：+56223543269
          • 邮箱：jcpedemo@uc.cl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁以上患者
  • 肩袖或肱骨近端手术
  • ASA I-III
  • 体重指数 18-39 公斤/平方米
  • 接受周围神经阻滞

排除标准：

  • 无法提供研究同意书
  • 凝血病
  • 败血症
  • 严重肾脏或肝脏疾病（肌酸酐 > 2.0 或 Child C）
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 既往周围神经损伤
  • 拒绝术后连续阻滞技术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Contiplex C 或 CON
将接受 Contiplex C 阻滞以进行肌间沟神经阻滞的患者。 这种导管也称为针上导管 (CON)，即在针前进的同时插入的导管。
设备：CON - Contiplex C™ (CC)
这是用于周围神经阻滞的导管，在引入针的同时插入。 当达到目标时，针就会退出。
有源比较器：Contiplex 或 CTN
将接受常规 Contiplex 阻滞以进行肌间神经阻滞或也称为导管抛针 (CTN) 的患者。 该导管是该中心的黄金标准，插入机制是引入导管抛出针头。
设备：CTN-Contiplex
这是该中心用于周围神经阻滞的传统导管。 首先将针引入该导管中。 当达到目标时，然后引入导管并抛出针，然后针退出。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插入时间
大体时间：手术期间
从针插入皮肤到：插入导管并将tegaderm固定在皮肤中的时间
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表（VAS）。 VAS 量表上的 0（最小）-10（最大）分。较低的分数意味着较少的疼痛，较高的分数意味着较多的疼痛。
大体时间：72小时确定VAS
比较两组的 VAS 疼痛程度。
72小时确定VAS
意外发生率
大体时间：72小时评估误退率
意外拔管是指术后72小时内导管意外拔出
72小时评估误退率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pontificia Universidad Catolica de Chile

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月30日

初级完成 (估计的)

2024年4月24日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月21日

首次发布 (实际的)

2023年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 211124003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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