不同类型的围手术期镇痛对结肠癌术后微小残留病变发展的影响
2019年3月11日 更新者：Marian Hajduch, M.D., Ph.D.、The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
本研究的目的是比较三种类型的围手术期镇痛对根治性结肠癌手术后循环癌细胞（代表微小残留病灶）数量的影响。
患者将被随机分配到三组中的一组。
干预组在手术过程中接受区域麻醉和全身麻醉，术后硬膜外镇痛。
两个对照组将接受平衡全身麻醉和以吗啡为基础或以吡利曲胺为基础的术后镇痛。
我们假设硬膜外镇痛将有利于基于 piritramide 和基于吗啡的镇痛，并且关于循环癌细胞的数量及其在术后早期的发展，基于 piritramide 的镇痛将有利于基于吗啡的镇痛。
研究概览
详细说明
与基于强阿片类药物（如吗啡或吡利曲胺）的镇痛相比，硬膜外镇痛等区域镇痛技术可能对癌症手术后的转移发展产生有利影响。 如果存在这些有益效果，可能是由于抗转移免疫防御的免疫抑制较少。
本研究的目的是确定围手术期镇痛技术是否有可能预防接受开放根治性结肠癌手术的患者发生转移。 在术后早期，已显示转移发展与代表微小残留病灶的循环癌细胞数量之间的关系。 因此，将在围手术期和术后早期的几个时间点比较硬膜外镇痛、吗啡镇痛和吡利曲胺镇痛对循环癌细胞数量的影响。 将使用实时聚合酶链反应评估外周静脉血样中循环癌细胞的数量。 围手术期护理将标准化，患者将在住院期间每天接受临床观察、实验室分析和监测仪器。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jihomoravsky Kraj
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Brno、Jihomoravsky Kraj、捷克语、62500
- Brno University Hospital
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Zlin、Jihomoravsky Kraj、捷克语、76275
- T. Bata Regional Hospital Zlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受开放式根治性结肠癌手术的患者（没有已知的结肠外扩散）
- 18岁以上
- 书面知情同意书
排除标准：
- 对吗啡、吡利曲胺、马卡因、舒芬太尼或挥发性麻醉剂过敏或不耐受
- 结肠癌切除史
- 存在其他癌症（至少 6 个月完全长期缓解的癌症除外）
- 手术前 7 天或更短时间服用慢性阿片类药物和/或服用阿片类药物
- 胸段硬膜外麻醉/镇痛的任何禁忌症
- 使用免疫抑制药物或皮质激素进行全身治疗（局部和吸入除外）
- 最近 30 天内的任何手术（小型日间手术除外） - 慢性或急性传染病，特别是肝炎、艾滋病、肺结核
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硬膜外
患者将接受围手术期硬膜外镇痛。
药物：布比卡因 1.25 毫克/毫升和舒芬太尼 0.5 微克/毫升 形式和频率：连续输注 剂量：4 - 14 毫升/小时，根据疼痛评估推注 2 - 4 毫升 持续时间：只要需要
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见手臂/组描述
其他名称：
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有源比较器：吡虫胺
患者将接受 piritramide 术后镇痛。
药物：piritramide 1.0 mg/ml 形式和频率：连续输注 剂量：0 - 4 ml/h 推注 2 - 4 ml 基于疼痛评估 持续时间：只要需要
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见手臂/组描述
其他名称：
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有源比较器：吗啡
患者将接受吗啡术后镇痛。
药物：吗啡 1.0 mg/ml 形式和频率：连续输注 剂量：0 - 4 ml/h，推注 2 - 4 ml 基于疼痛评估 持续时间：只要需要
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见手臂/组描述
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 3 周循环癌细胞数量相对于基线的变化
大体时间：手术前、术后第 2 天和术后 3 周的基线
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将在静脉血样中测量循环癌细胞的数量。
使用癌胚抗原和细胞角蛋白 20 作为循环癌细胞标志物的实时定量聚合酶链反应将用于微小残留病检测。
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手术前、术后第 2 天和术后 3 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度评估
大体时间：术后3天
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自我报告的疼痛强度。
等级：0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
每四个小时记录一次 0-10 分。
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术后3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emil Berta, MD PhD、The Institute of Molecular and Translational Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月9日
首次发布 (估计)
2014年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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