Effets de différents types d'analgésie périopératoire sur le développement d'une maladie résiduelle minimale après une chirurgie du cancer du côlon
11 mars 2019 mis à jour par: Marian Hajduch, M.D., Ph.D., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Le but de cette étude est de comparer les effets de trois types d'analgésie périopératoire sur le nombre de cellules cancéreuses circulantes (représentant une maladie résiduelle minimale) après une chirurgie radicale du cancer du côlon.
Les patients seront randomisés dans l'un des trois groupes.
Le groupe d'intervention recevra une anesthésie régionale et générale combinée pendant la chirurgie et une analgésie péridurale postopératoire.
Les deux groupes témoins recevront une anesthésie générale équilibrée et une analgésie postopératoire à base de morphine ou de piritramide.
Nous émettons l'hypothèse que l'analgésie péridurale sera favorable à la fois à l'analgésie à base de piritramide et à base de morphine et que l'analgésie à base de piritramide sera favorable à l'analgésie à base de morphine en ce qui concerne le nombre de cellules cancéreuses circulantes et son développement dans la période postopératoire précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques d'analgésie régionale telles que l'analgésie péridurale peuvent influencer favorablement le développement de métastases après une chirurgie du cancer par rapport à l'analgésie basée sur des opioïdes forts tels que la morphine ou le piritramide. Ces effets bénéfiques, s'ils sont présents, sont probablement attribuables à une moindre immunosuppression des défenses immunitaires antimétastatiques.
Le but de cette étude est d'identifier les techniques d'analgésie périopératoire ayant le potentiel de prévenir le développement de métastases chez les patients subissant une chirurgie radicale ouverte du cancer du côlon. Au début de la période postopératoire, une relation entre le développement de métastases et le nombre de cellules cancéreuses en circulation représentant une maladie résiduelle minimale a été démontrée. Par conséquent, les effets de l'analgésie péridurale, à base de morphine et à base de piritramide sur le nombre de cellules cancéreuses en circulation seront comparés à plusieurs moments au cours des périodes peropératoire et postopératoire précoce. Le nombre de cellules cancéreuses en circulation sera évalué dans des échantillons de sang veineux périphérique à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase en temps réel. Les soins périopératoires seront standardisés et les patients seront suivis quotidiennement par des observations cliniques, des analyses de laboratoire et des instruments de surveillance pendant leur séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jihomoravsky Kraj
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Brno, Jihomoravsky Kraj, Tchéquie, 62500
- Brno University Hospital
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Zlin, Jihomoravsky Kraj, Tchéquie, 76275
- T. Bata Regional Hospital Zlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie radicale ouverte pour un cancer du côlon (sans extension connue au-delà du côlon)
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance à la morphine, au piritramide, à la marcaïne, au sufentanil ou aux anesthésiques volatils
- Antécédents de résection du cancer du côlon
- Autres cancers présents (hormis ceux en rémission complète à long terme depuis au moins 6 mois)
- Médicaments opioïdes chroniques et/ou administration d'opioïdes 7 jours ou moins avant la chirurgie
- Toute contre-indication à l'anesthésie/analgésie péridurale thoracique
- Thérapie systémique avec des médicaments immunosuppresseurs ou des corticoïdes (en dehors des topiques et des inhalations)
- Toute intervention chirurgicale dans les 30 derniers jours (hors actes ambulatoires mineurs)  - Maladie infectieuse chronique ou aiguë, notamment hépatite, SIDA, tuberculose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Péridurale
Les patients recevront une analgésie épidurale périopératoire.
Médicaments : bupivacaïne 1,25 mg/ml et sufentanil 0,5 mcg/ml Forme et fréquence : perfusion continue Dosage : 4 - 14 ml/h avec bolus 2 - 4 ml selon l'évaluation de la douleur Durée : aussi longtemps que nécessaire
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voir la description du bras/groupe
Autres noms:
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Comparateur actif: Piritramide
Les patients recevront une analgésie postopératoire avec du piritramide.
Médicaments : piritramide 1,0 mg/ml Forme et fréquence : perfusion continue Dosage : 0 - 4 ml/h avec bolus 2 - 4 ml selon l'évaluation de la douleur Durée : aussi longtemps que nécessaire
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voir la description du bras/groupe
Autres noms:
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Comparateur actif: Morphine
Les patients recevront une analgésie postopératoire avec de la morphine.
Médicaments : morphine 1,0 mg/ml Forme et fréquence : perfusion continue Dosage : 0 - 4 ml/h avec bolus 2 - 4 ml selon l'évaluation de la douleur Durée : aussi longtemps que nécessaire
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voir la description du bras/groupe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au nombre initial de cellules cancéreuses en circulation 3 semaines après la chirurgie
Délai: Baseline avant la chirurgie, le jour 2 postopératoire et trois semaines après la chirurgie
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Le nombre de cellules cancéreuses en circulation sera mesuré dans des échantillons de sang veineux.
La réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel utilisant l'antigène carcinoembryonnaire et la cytokératine 20 comme marqueurs pour les cellules cancéreuses en circulation sera utilisée pour une détection minimale des maladies résiduelles.
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Baseline avant la chirurgie, le jour 2 postopératoire et trois semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: 3 jours après l'opération
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Intensité de la douleur autodéclarée.
Échelle : 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable.
Un score de 0 à 10 sera enregistré toutes les quatre heures.
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3 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emil Berta, MD PhD, The Institute of Molecular and Translational Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2014
Première publication (Estimation)
11 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Tumeur résiduelle
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
- Pirinitramide
Autres numéros d'identification d'étude
- CAREC-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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