- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02314871
Effekter av olika typer av perioperativ analgesi på minimal resterande sjukdomsutveckling efter tjocktarmscancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tekniker för regional analgesi såsom epidural analgesi kan positivt påverka metastasutveckling efter cancerkirurgi jämfört med analgesi baserad på starka opioider såsom morfin eller piritramid. Dessa fördelaktiga effekter, om de finns, är troligen hänförliga till mindre immunsuppression av antimetastaserande immunförsvar.
Syftet med denna studie är att identifiera tekniker för perioperativ analgesi med potential att förhindra metastasutveckling hos patienter som genomgår öppen radikal tjocktarmscancerkirurgi. I den tidiga postoperativa perioden har ett samband mellan metastasutveckling och antalet cirkulerande cancerceller som representerar minimal kvarvarande sjukdom visats. Därför kommer effekter av epidural, morfinbaserad och piritramidbaserad analgesi på antalet cirkulerande cancerceller att jämföras vid flera tidpunkter under de peroperativa och tidiga postoperativa perioderna. Antalet cirkulerande cancerceller kommer att bedömas i perifera venösa blodprover med hjälp av polymeraskedjereaktion i realtid. Den perioperativa vården kommer att standardiseras och patienterna kommer att följas av klinisk observation, laboratorieanalyser och övervakningsinstrument dagligen under sin sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno, Jihomoravsky Kraj, Tjeckien, 62500
- Brno University Hospital
-
Zlin, Jihomoravsky Kraj, Tjeckien, 76275
- T. Bata Regional Hospital Zlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår öppen radikal kirurgi för tjocktarmscancer (utan känd förlängning bortom tjocktarmen)
- Ålder över 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi eller intolerans mot morfin, piritramid, marcaine, sufentanil eller flyktiga anestetika
- Historik om resektion av tjocktarmscancer
- Annan cancer närvarande (förutom de som är i fullständig långvarig remission i minst 6 månader)
- Kronisk opioidmedicinering och/eller opioidadministrering 7 dagar eller mindre före operation
- Eventuell kontraindikation mot bröstepduralbedövning/analgesi
- Systemisk terapi med immunsuppressiva läkemedel eller kortikoider (förutom topikal och inhalationsbehandling)
- All operation inom de senaste 30 dagarna (bortsett från mindre dagliga ingrepp)  - Kronisk eller akut infektionssjukdom, särskilt hepatit, AIDS, tuberkulos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural
Patienterna kommer att få perioperativ epidural analgesi.
Läkemedel: bupivakain 1,25 mg/ml och sufentanil 0,5 mcg/ml Form och frekvens: kontinuerlig infusion Dosering: 4 - 14 ml/h med bolus 2 - 4 ml baserat på smärtbedömning Varaktighet: så länge som krävs
|
se Arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Piritramid
Patienterna kommer att få postoperativ analgesi med piritramid.
Läkemedel: piritramid 1,0 mg/ml Form och frekvens: kontinuerlig infusion Dosering: 0 - 4 ml/h med bolus 2 - 4 ml baserat på smärtbedömning Varaktighet: så länge som krävs
|
se Arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Morfin
Patienterna kommer att få postoperativ analgesi med morfin.
Läkemedel: morfin 1,0 mg/ml Form och frekvens: kontinuerlig infusion Dosering: 0 - 4 ml/h med bolus 2 - 4 ml baserat på smärtbedömning Varaktighet: så länge som krävs
|
se Arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjeantalet av cirkulerande cancerceller 3 veckor efter operationen
Tidsram: Baslinje före operation, dag 2 postoperativt och tre veckor efter operation
|
Antalet cirkulerande cancerceller kommer att mätas i venösa blodprover.
Den kvantitativa realtidspolymeraskedjereaktionen med karcinoembryonalt antigen och cytokeratin 20 som markörer för cirkulerande cancerceller kommer att användas för minimal resterande sjukdomsdetektion.
|
Baslinje före operation, dag 2 postoperativt och tre veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetsbedömning
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Självrapporterad smärtintensitet.
Skala: 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta.
En poäng 0-10 kommer att registreras var fjärde timme.
|
3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emil Berta, MD PhD, The Institute of Molecular and Translational Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Neoplasma, rest
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
- Pirinitramid
Andra studie-ID-nummer
- CAREC-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .