Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika typer av perioperativ analgesi på minimal resterande sjukdomsutveckling efter tjocktarmscancerkirurgi

11 mars 2019 uppdaterad av: Marian Hajduch, M.D., Ph.D., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av tre typer av perioperativ analgesi på antalet cirkulerande cancerceller (som representerar minimal kvarvarande sjukdom) efter radikal tjocktarmscancerkirurgi. Patienterna kommer att randomiseras i en av tre grupper. Interventionsgruppen kommer att få kombinerad regional och generell anestesi under operation och postoperativ epidural analgesi. De två kontrollgrupperna kommer att få balanserad generell anestesi och antingen morfinbaserad eller piritramidbaserad postoperativ analgesi. Vi antar att epidural analgesi kommer att vara gynnsam för både piritramidbaserad och morfinbaserad analgesi och att piritramidbaserad analgesi kommer att vara gynnsam för morfinbaserad analgesi med hänsyn till antalet cirkulerande cancerceller och dess utveckling under den tidiga postoperativa perioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tekniker för regional analgesi såsom epidural analgesi kan positivt påverka metastasutveckling efter cancerkirurgi jämfört med analgesi baserad på starka opioider såsom morfin eller piritramid. Dessa fördelaktiga effekter, om de finns, är troligen hänförliga till mindre immunsuppression av antimetastaserande immunförsvar.

Syftet med denna studie är att identifiera tekniker för perioperativ analgesi med potential att förhindra metastasutveckling hos patienter som genomgår öppen radikal tjocktarmscancerkirurgi. I den tidiga postoperativa perioden har ett samband mellan metastasutveckling och antalet cirkulerande cancerceller som representerar minimal kvarvarande sjukdom visats. Därför kommer effekter av epidural, morfinbaserad och piritramidbaserad analgesi på antalet cirkulerande cancerceller att jämföras vid flera tidpunkter under de peroperativa och tidiga postoperativa perioderna. Antalet cirkulerande cancerceller kommer att bedömas i perifera venösa blodprover med hjälp av polymeraskedjereaktion i realtid. Den perioperativa vården kommer att standardiseras och patienterna kommer att följas av klinisk observation, laboratorieanalyser och övervakningsinstrument dagligen under sin sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Tjeckien, 62500
        • Brno University Hospital
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, Tjeckien, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår öppen radikal kirurgi för tjocktarmscancer (utan känd förlängning bortom tjocktarmen)
  • Ålder över 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller intolerans mot morfin, piritramid, marcaine, sufentanil eller flyktiga anestetika
  • Historik om resektion av tjocktarmscancer
  • Annan cancer närvarande (förutom de som är i fullständig långvarig remission i minst 6 månader)
  • Kronisk opioidmedicinering och/eller opioidadministrering 7 dagar eller mindre före operation
  • Eventuell kontraindikation mot bröstepduralbedövning/analgesi
  • Systemisk terapi med immunsuppressiva läkemedel eller kortikoider (förutom topikal och inhalationsbehandling)
  • All operation inom de senaste 30 dagarna (bortsett från mindre dagliga ingrepp)  - Kronisk eller akut infektionssjukdom, särskilt hepatit, AIDS, tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural
Patienterna kommer att få perioperativ epidural analgesi. Läkemedel: bupivakain 1,25 mg/ml och sufentanil 0,5 mcg/ml Form och frekvens: kontinuerlig infusion Dosering: 4 - 14 ml/h med bolus 2 - 4 ml baserat på smärtbedömning Varaktighet: så länge som krävs
se Arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
  • Perioperativ epidural analgesi
Aktiv komparator: Piritramid
Patienterna kommer att få postoperativ analgesi med piritramid. Läkemedel: piritramid 1,0 mg/ml Form och frekvens: kontinuerlig infusion Dosering: 0 - 4 ml/h med bolus 2 - 4 ml baserat på smärtbedömning Varaktighet: så länge som krävs
se Arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
  • Postoperativ piritramidanalgesi
Aktiv komparator: Morfin
Patienterna kommer att få postoperativ analgesi med morfin. Läkemedel: morfin 1,0 mg/ml Form och frekvens: kontinuerlig infusion Dosering: 0 - 4 ml/h med bolus 2 - 4 ml baserat på smärtbedömning Varaktighet: så länge som krävs
se Arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
  • Postoperativ morfinanalgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeantalet av cirkulerande cancerceller 3 veckor efter operationen
Tidsram: Baslinje före operation, dag 2 postoperativt och tre veckor efter operation
Antalet cirkulerande cancerceller kommer att mätas i venösa blodprover. Den kvantitativa realtidspolymeraskedjereaktionen med karcinoembryonalt antigen och cytokeratin 20 som markörer för cirkulerande cancerceller kommer att användas för minimal resterande sjukdomsdetektion.
Baslinje före operation, dag 2 postoperativt och tre veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsbedömning
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Självrapporterad smärtintensitet. Skala: 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta. En poäng 0-10 kommer att registreras var fjärde timme.
3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emil Berta, MD PhD, The Institute of Molecular and Translational Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2014

Första postat (Uppskatta)

11 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera