Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende soorten peri-operatieve analgesie op de minimale ontwikkeling van de resterende ziekte na colonkankerchirurgie

11 maart 2019 bijgewerkt door: Marian Hajduch, M.D., Ph.D., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Het doel van deze studie is om de effecten van drie soorten peri-operatieve analgesie op het aantal circulerende kankercellen (die minimale resterende ziekte vertegenwoordigen) na radicale chirurgie van colonkanker te vergelijken. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie groepen. De interventiegroep krijgt gecombineerde regionale en algehele anesthesie tijdens de operatie en postoperatieve epidurale analgesie. De twee controlegroepen krijgen gebalanceerde algemene anesthesie en postoperatieve analgesie op basis van morfine of piritramide. Onze hypothese is dat epidurale analgesie gunstig zal zijn voor zowel op piritramide gebaseerde als op morfine gebaseerde analgesie en dat op piritramide gebaseerde analgesie gunstig zal zijn voor op morfine gebaseerde analgesie met betrekking tot het aantal circulerende kankercellen en de ontwikkeling ervan in de vroege postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Technieken van regionale analgesie zoals epidurale analgesie kunnen een gunstige invloed hebben op de ontwikkeling van metastasen na een kankeroperatie in vergelijking met analgesie op basis van sterke opioïden zoals morfine of piritramide. Deze gunstige effecten, indien aanwezig, zijn waarschijnlijk toe te schrijven aan minder immunosuppressie van antimetastatische immuunafweer.

Het doel van deze studie is technieken van peri-operatieve analgesie te identificeren met het potentieel om de ontwikkeling van metastasen te voorkomen bij patiënten die open radicale darmkankerchirurgie ondergaan. In de vroege postoperatieve periode is een verband aangetoond tussen de ontwikkeling van metastasen en het aantal circulerende kankercellen dat een minimale resterende ziekte vertegenwoordigt. Daarom zullen de effecten van epidurale, op morfine gebaseerde en op piritramide gebaseerde analgesie op het aantal circulerende kankercellen op verschillende tijdstippen tijdens de peroperatieve en vroege postoperatieve periode worden vergeleken. Het aantal circulerende kankercellen zal worden beoordeeld in perifere veneuze bloedmonsters met behulp van real-time polymerasekettingreactie. Perioperatieve zorg zal worden gestandaardiseerd en patiënten zullen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis dagelijks worden gevolgd door klinische observatie, laboratoriumanalyses en bewakingsinstrumenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Tsjechië, 62500
        • Brno University Hospital
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, Tsjechië, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een open radicale operatie ondergaan voor darmkanker (zonder bekende extensie voorbij de dikke darm)
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor morfine, piritramide, marcaïne, sufentanil of vluchtige anesthetica
  • Geschiedenis van resectie van darmkanker
  • Andere aanwezige kankers (behalve die in volledige langdurige remissie gedurende minimaal 6 maanden)
  • Chronische opioïde medicatie en/of toediening van opioïden 7 dagen of minder voorafgaand aan de operatie
  • Elke contra-indicatie voor thoracale epidurale anesthesie/analgesie
  • Systemische therapie met immunosuppressiva of corticoïden (behalve lokaal en inhalatie)
  • Elke operatie in de afgelopen 30 dagen (behalve kleine ingrepen in dagbehandeling)  - Chronische of acute infectieziekte, met name hepatitis, AIDS, tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ruggenprik
Patiënten krijgen perioperatieve epidurale analgesie. Geneesmiddelen: bupivacaïne 1,25 mg/ml en sufentanil 0,5 mcg/ml Vorm en frequentie: continu infuus Dosering: 4 - 14 ml/uur met bolussen 2 - 4 ml op basis van pijnbeoordeling Duur: zo lang als nodig
Ander: Epidurale analgesie
zie Arm/groepsbeschrijving
Andere namen:
  • Perioperatieve epidurale analgesie
Actieve vergelijker: Piritramide
Patiënten krijgen postoperatieve analgesie met piritramide. Geneesmiddelen: piritramide 1,0 mg/ml Vorm en frequentie: continu infuus Dosering: 0 - 4 ml/uur met bolussen 2 - 4 ml op basis van pijnbeoordeling Duur: zo lang als nodig
Geneesmiddel: Piritramide
zie Arm/groepsbeschrijving
Andere namen:
  • Postoperatieve piritramide-analgesie
Actieve vergelijker: Morfine
Patiënten krijgen postoperatieve analgesie met morfine. Geneesmiddelen: morfine 1,0 mg/ml Vorm en frequentie: continu infuus Dosering: 0 - 4 ml/uur met bolussen 2 - 4 ml op basis van pijnbeoordeling Duur: zo lang als nodig
Geneesmiddel: Morfine
zie Arm/groepsbeschrijving
Andere namen:
  • Postoperatieve morfine-analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline aantal circulerende kankercellen 3 weken na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan de operatie, op dag 2 postoperatief en drie weken na de operatie
Aantal circulerende kankercellen zal worden gemeten in veneuze bloedmonsters. De kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie met behulp van carcino-embryonaal antigeen en cytokeratine 20 als markers voor circulerende kankercellen zal worden gebruikt voor minimale detectie van resterende ziekten.
Basislijn voorafgaand aan de operatie, op dag 2 postoperatief en drie weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit. Schaal: 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn. Elke vier uur wordt een score van 0-10 geregistreerd.
3 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Medewerkers

Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emil Berta, MD PhD, The Institute of Molecular and Translational Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAREC-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren