Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen verschiedener Arten der perioperativen Analgesie auf die Entwicklung minimaler Resterkrankungen nach einer Darmkrebsoperation

11. März 2019 aktualisiert von: Marian Hajduch, M.D., Ph.D., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von drei Arten von perioperativer Analgesie auf die Anzahl zirkulierender Krebszellen (die eine minimale Resterkrankung darstellen) nach einer radikalen Dickdarmkrebsoperation zu vergleichen. Die Patienten werden in eine von drei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält während der Operation eine kombinierte Regional- und Vollnarkose sowie eine postoperative Epiduralanästhesie. Die beiden Kontrollgruppen erhalten eine ausgewogene Vollnarkose und entweder eine Morphin-basierte oder Piritramid-basierte postoperative Analgesie. Wir gehen davon aus, dass die Epiduralanalgesie sowohl für die piritramidbasierte als auch für die morphinbasierte Analgesie günstig ist und dass die piritramidbasierte Analgesie für die morphinbasierte Analgesie im Hinblick auf die Anzahl zirkulierender Krebszellen und ihre Entwicklung in der frühen postoperativen Phase günstig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Techniken der regionalen Analgesie wie Epiduralanalgesie können die Entwicklung von Metastasen nach einer Krebsoperation im Vergleich zu Analgesie auf der Basis starker Opioide wie Morphin oder Piritramid günstig beeinflussen. Diese vorteilhaften Wirkungen, falls vorhanden, sind wahrscheinlich einer geringeren Immunsuppression der antimetastatischen Immunabwehr zuzuschreiben.

Das Ziel dieser Studie ist es, Techniken der perioperativen Analgesie zu identifizieren, die das Potenzial haben, die Entwicklung von Metastasen bei Patienten zu verhindern, die sich einer offenen radikalen Darmkrebsoperation unterziehen. In der frühen postoperativen Phase wurde eine Beziehung zwischen der Entwicklung von Metastasen und der Anzahl zirkulierender Krebszellen gezeigt, die eine minimale Resterkrankung darstellen. Daher werden die Wirkungen von epiduraler, Morphin-basierter und Piritramid-basierter Analgesie auf die Anzahl zirkulierender Krebszellen zu mehreren Zeitpunkten während der peroperativen und frühen postoperativen Phase verglichen. Die Anzahl zirkulierender Krebszellen wird in peripheren venösen Blutproben mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion bestimmt. Die perioperative Versorgung wird standardisiert und die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts täglich durch klinische Beobachtung, Laboranalysen und Überwachungsinstrumente begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Tschechien, 62500
        • Brno University Hospital
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, Tschechien, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen Radikaloperation wegen Dickdarmkrebs unterziehen (ohne bekannte Ausdehnung über den Dickdarm hinaus)
  • Alter über 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit von Morphin, Piritramid, Marcain, Sufentanil oder flüchtigen Anästhetika
  • Geschichte der Darmkrebsresektion
  • Anderer Krebs vorhanden (außer denen in vollständiger Langzeitremission für mindestens 6 Monate)
  • Chronische Opioidmedikation und/oder Opioidverabreichung 7 Tage oder weniger vor der Operation
  • Jegliche Kontraindikation für thorakale Epiduralanästhesie/Analgesie
  • Systemische Therapie mit Immunsuppressiva oder Kortikoiden (außer topisch und inhalativ)
  • Jede Operation innerhalb der letzten 30 Tage (außer kleineren ambulanten Eingriffen)  - Chronische oder akute Infektionskrankheit, insbesondere Hepatitis, AIDS, Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidural
Die Patienten erhalten eine perioperative Epiduralanalgesie. Medikamente: Bupivacain 1,25 mg/ml und Sufentanil 0,5 mcg/ml Form und Häufigkeit: Dauerinfusion Dosierung: 4 – 14 ml/h mit Boli 2 – 4 ml je nach Schmerzbeurteilung Dauer: so lange wie erforderlich
Sonstiges: Epidurale Analgesie
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • Perioperative Epiduralanalgesie
Aktiver Komparator: Piritramid
Die Patienten erhalten eine postoperative Analgesie mit Piritramid. Medikamente: Piritramid 1,0 mg/ml Form und Häufigkeit: Dauerinfusion Dosierung: 0 - 4 ml/h mit Boli 2 - 4 ml nach Schmerzbeurteilung Dauer: so lange wie nötig
Arzneimittel: Piritramid
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • Postoperative Piritramid-Analgesie
Aktiver Komparator: Morphium
Die Patienten erhalten eine postoperative Analgesie mit Morphin. Medikamente: Morphin 1,0 mg/ml Form und Häufigkeit: Dauerinfusion Dosierung: 0 - 4 ml/h mit Boli 2 - 4 ml nach Schmerzbeurteilung Dauer: so lange wie nötig
Arzneimittel: Morphium
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • Postoperative Morphin-Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl zirkulierender Krebszellen gegenüber dem Ausgangswert 3 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Baseline vor der Operation, am Tag 2 postoperativ und drei Wochen nach der Operation
Die Anzahl der zirkulierenden Krebszellen wird in venösen Blutproben gemessen. Die quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion unter Verwendung von karzinoembryonalem Antigen und Zytokeratin 20 als Marker für zirkulierende Krebszellen wird zum Nachweis minimaler Resterkrankungen verwendet.
Baseline vor der Operation, am Tag 2 postoperativ und drei Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Selbstberichtete Schmerzintensität. Skala: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Alle vier Stunden wird eine Punktzahl von 0-10 aufgezeichnet.
3 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Mitarbeiter

Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Emil Berta, MD PhD, The Institute of Molecular and Translational Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAREC-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Klinische Studien zur Epidurale Analgesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren