Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych rodzajów analgezji okołooperacyjnej na rozwój minimalnych chorób resztkowych po operacji raka jelita grubego

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Marian Hajduch, M.D., Ph.D., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Celem pracy jest porównanie wpływu trzech rodzajów analgezji okołooperacyjnej na liczbę krążących komórek nowotworowych (reprezentujących minimalną chorobę resztkową) po radykalnym leczeniu raka jelita grubego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Grupa interwencyjna otrzyma połączone znieczulenie regionalne i ogólne podczas operacji oraz pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe. Dwie grupy kontrolne otrzymają zrównoważone znieczulenie ogólne i znieczulenie pooperacyjne na bazie morfiny lub pirytramidu. Stawiamy hipotezę, że znieczulenie zewnątrzoponowe będzie korzystne zarówno dla analgezji opartej na pirytramidzie, jak i opartej na morfinie, oraz że analgezja oparta na pirytramidzie będzie korzystna dla analgezji opartej na morfinie, biorąc pod uwagę liczbę krążących komórek nowotworowych i ich rozwój we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Techniki znieczulenia regionalnego, takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe, mogą korzystnie wpływać na rozwój przerzutów po operacjach nowotworowych w porównaniu z analgezją opartą na silnych opioidach, takich jak morfina czy pirytramid. Te korzystne efekty, jeśli są obecne, można prawdopodobnie przypisać mniejszej immunosupresji przeciwprzerzutowej obrony immunologicznej.

Celem pracy jest identyfikacja technik analgezji okołooperacyjnej, które mogą zapobiegać rozwojowi przerzutów u chorych poddawanych otwartym radykalnym operacjom raka jelita grubego. We wczesnym okresie pooperacyjnym wykazano związek między rozwojem przerzutów a liczbą krążących komórek nowotworowych reprezentujących minimalną chorobę resztkową. Dlatego wpływ analgezji zewnątrzoponowej, opartej na morfinie i pirytramidzie na liczbę krążących komórek nowotworowych zostanie porównany w kilku punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym i wczesnym okresie pooperacyjnym. Liczba krążących komórek nowotworowych zostanie oceniona w próbkach krwi żylnej obwodowej za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym. Opieka okołooperacyjna zostanie ustandaryzowana, a pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej, analizom laboratoryjnym i instrumentom monitorującym codziennie podczas pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Czechy, 62500
        • Brno University Hospital
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, Czechy, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani otwartej radykalnej operacji raka okrężnicy (bez znanego naciekania poza okrężnicę)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja morfiny, pirytramidu, markainy, sufentanylu lub lotnych środków znieczulających
  • Historia resekcji raka jelita grubego
  • Obecny inny nowotwór (poza nowotworami w całkowitej długoterminowej remisji przez co najmniej 6 miesięcy)
  • Przewlekłe leki opioidowe i/lub podawanie opioidów 7 dni lub mniej przed operacją
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia/analgezji zewnątrzoponowej klatki piersiowej
  • Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami (oprócz miejscowych i wziewnych)
  • Każda operacja w ciągu ostatnich 30 dni (z wyjątkiem drobnych zabiegów jednodniowych)  - Przewlekła lub ostra choroba zakaźna, w szczególności zapalenie wątroby, AIDS, gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zewnątrzoponowe
Pacjenci otrzymają okołooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe. Leki: bupiwakaina 1,25 mg/ml i sufentanyl 0,5 μg/ml Postać i częstość: wlew ciągły Dawkowanie: 4 - 14 ml/h z bolusami 2 - 4 ml w zależności od oceny bólu Czas trwania: tak długo, jak to konieczne
Inny: Znieczulenie zewnątrzoponowe
patrz opis zazbrojenia/grupy
Inne nazwy:
  • Okołooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe
Aktywny komparator: Pirytramid
Analgezję pooperacyjną pacjenci otrzymają za pomocą pirytramidu. Leki: pirytramid 1,0 mg/ml Forma i częstość: infuzja ciągła Dawkowanie: 0 - 4 ml/h z bolusami 2 - 4 ml w zależności od oceny bólu Czas trwania: tak długo, jak to konieczne
Lek: Pirytramid
patrz opis zazbrojenia/grupy
Inne nazwy:
  • Pooperacyjna analgezja pirytramidowa
Aktywny komparator: Morfina
Pacjenci otrzymają analgezję pooperacyjną za pomocą morfiny. Leki: morfina 1,0 mg/ml Forma i częstość: infuzja ciągła Dawkowanie: 0 - 4 ml/h z bolusami 2 - 4 ml w zależności od oceny bólu Czas trwania: tak długo, jak to konieczne
Lek: Morfina
patrz opis zazbrojenia/grupy
Inne nazwy:
  • Pooperacyjna analgezja morfinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby krążących komórek nowotworowych w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, w 2. dniu po operacji i trzy tygodnie po operacji
Liczba krążących komórek nowotworowych zostanie zmierzona w próbkach krwi żylnej. Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym z użyciem antygenu rakowo-płodowego i cytokeratyny 20 jako markerów krążących komórek nowotworowych zostanie wykorzystana do wykrycia minimalnej choroby resztkowej.
Wartość wyjściowa przed operacją, w 2. dniu po operacji i trzy tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Zgłoszone przez siebie natężenie bólu. Skala: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wynik 0-10 będzie rejestrowany co cztery godziny.
3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Współpracownicy

Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Emil Berta, MD PhD, The Institute of Molecular and Translational Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAREC-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj