Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige typer perioperativ analgesi på minimal restsygdomsudvikling efter tyktarmskræftkirurgi

11. marts 2019 opdateret af: Marian Hajduch, M.D., Ph.D., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af tre typer af perioperativ analgesi på antallet af cirkulerende cancerceller (repræsenterer minimal restsygdom) efter radikal tyktarmskræftoperation. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper. Interventionsgruppen vil modtage kombineret regional og generel anæstesi under operation og postoperativ epidural analgesi. De to kontrolgrupper vil modtage balanceret generel anæstesi og enten morfinbaseret eller piritramidbaseret postoperativ analgesi. Vi antager, at epidural analgesi vil være gunstig for både piritramid-baseret og morfin-baseret analgesi, og at piritramid-baseret analgesi vil være gunstig for morfin-baseret analgesi med hensyn til antallet af cirkulerende cancerceller og dets udvikling i den tidlige postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teknikker til regional analgesi såsom epidural analgesi kan gunstigt påvirke metastaseudviklingen efter kræftkirurgi sammenlignet med analgesi baseret på stærke opioider såsom morfin eller piritramid. Disse gavnlige virkninger, hvis de er til stede, kan sandsynligvis tilskrives mindre immunsuppression af antimetastatisk immunforsvar.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere teknikker til perioperativ analgesi med potentiale til at forhindre metastaseudvikling hos patienter, der gennemgår åben radikal tyktarmskræftoperation. I den tidlige postoperative periode er der påvist en sammenhæng mellem metastaseudvikling og antallet af cirkulerende cancerceller, der repræsenterer minimal resterende sygdom. Derfor vil virkninger af epidural, morfin-baseret og piritramid-baseret analgesi på antallet af cirkulerende cancerceller blive sammenlignet på flere tidspunkter i de peroperative og tidlige postoperative perioder. Antallet af cirkulerende cancerceller vil blive vurderet i perifere venøse blodprøver ved hjælp af real-time polymerase kædereaktion. Perioperativ pleje vil blive standardiseret, og patienter vil blive fulgt af klinisk observation, laboratorieanalyser og monitoreringsinstrumentering dagligt under deres hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Tjekkiet, 62500
        • Brno University Hospital
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, Tjekkiet, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår åben radikal kirurgi for tyktarmskræft (uden kendt forlængelse ud over tyktarmen)
  • Alder over 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for morfin, piritramid, marcaine, sufentanil eller flygtige anæstetika
  • Historie om resektion af tyktarmskræft
  • Anden kræft til stede (bortset fra dem i fuldstændig langvarig remission i minimum 6 måneder)
  • Kronisk opioidmedicin og/eller opioidadministration 7 dage eller mindre før operationen
  • Enhver kontraindikation for thorax epidural anæstesi/analgesi
  • Systemisk terapi med immunsuppressive lægemidler eller kortikoider (bortset fra topisk og inhalation)
  • Enhver operation inden for de sidste 30 dage (bortset fra mindre daglige procedurer)  - Kronisk eller akut infektionssygdom, især hepatitis, AIDS, tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural
Patienterne vil modtage perioperativ epidural analgesi. Lægemidler: bupivacain 1,25 mg/ml og sufentanil 0,5 mcg/ml Form og hyppighed: kontinuerlig infusion Dosering: 4 - 14 ml/t med bolus 2 - 4 ml baseret på smertevurdering Varighed: så længe som nødvendigt
Andet: Epidural analgesi
se Arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • Perioperativ epidural analgesi
Aktiv komparator: Piritramid
Patienterne vil modtage postoperativ analgesi med piritramid. Lægemidler: piritramid 1,0 mg/ml Form og hyppighed: kontinuerlig infusion Dosering: 0 - 4 ml/t med bolus 2 - 4 ml baseret på smertevurdering Varighed: så længe som nødvendigt
Medicin: Piritramid
se Arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • Postoperativ piritramidanalgesi
Aktiv komparator: Morfin
Patienterne vil modtage postoperativ analgesi med morfin. Lægemidler: morfin 1,0 mg/ml Form og hyppighed: kontinuerlig infusion Dosering: 0 - 4 ml/t med bolus 2 - 4 ml baseret på smertevurdering Varighed: så længe som nødvendigt
Medicin: Morfin
se Arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • Postoperativ morfinanalgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline antallet af cirkulerende cancerceller 3 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline før operationen, på dag 2 postoperativt og tre uger efter operationen
Antallet af cirkulerende kræftceller vil blive målt i venøse blodprøver. Den kvantitative real-time polymerase kædereaktion med carcinoembryonisk antigen og cytokeratin 20 som markører for cirkulerende cancerceller vil blive brugt til minimal restsygdomsdetektion.
Baseline før operationen, på dag 2 postoperativt og tre uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Selvrapporteret smerteintensitet. Skala: 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte. En score på 0-10 vil blive registreret hver fjerde time.
3 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emil Berta, MD PhD, The Institute of Molecular and Translational Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2014

Først opslået (Skøn)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAREC-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner