Efeitos de diferentes tipos de analgesia perioperatória no desenvolvimento mínimo de doença residual após cirurgia de câncer de cólon
11 de março de 2019 atualizado por: Marian Hajduch, M.D., Ph.D., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de três tipos de analgesia perioperatória no número de células cancerígenas circulantes (representando doença residual mínima) após cirurgia radical de câncer de cólon.
Os pacientes serão randomizados em um dos três grupos.
O grupo intervenção receberá anestesia regional e geral combinada durante a cirurgia e analgesia peridural pós-operatória.
Os dois grupos de controle receberão anestesia geral balanceada e analgesia pós-operatória à base de morfina ou piritramida.
Nossa hipótese é que a analgesia peridural será favorável tanto à analgesia à base de piritramida quanto à analgesia à base de morfina e que a analgesia à base de piritramida será favorável à analgesia à base de morfina em relação ao número de células cancerígenas circulantes e seu desenvolvimento no período pós-operatório imediato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Técnicas de analgesia regional, como analgesia epidural, podem influenciar favoravelmente o desenvolvimento de metástase após cirurgia oncológica, em comparação com analgesia baseada em opioides fortes, como morfina ou piritramida. Esses efeitos benéficos, se presentes, são provavelmente atribuídos à menor imunossupressão das defesas imunes antimetastáticas.
O objetivo deste estudo é identificar técnicas de analgesia perioperatória com potencial para prevenir o desenvolvimento de metástase em pacientes submetidos à cirurgia radical aberta de câncer de cólon. No período pós-operatório imediato, foi demonstrada uma relação entre o desenvolvimento de metástases e o número de células cancerígenas circulantes representando doença residual mínima. Portanto, os efeitos da analgesia peridural, à base de morfina e à base de piritramida sobre o número de células cancerígenas circulantes serão comparados em vários momentos durante os períodos peroperatório e pós-operatório imediato. O número de células cancerígenas circulantes será avaliado em amostras de sangue venoso periférico usando reação em cadeia da polimerase em tempo real. Os cuidados perioperatórios serão padronizados e os pacientes serão acompanhados por observação clínica, análises laboratoriais e instrumentação de monitoramento diariamente durante a internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jihomoravsky Kraj
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Brno, Jihomoravsky Kraj, Tcheca, 62500
- Brno University Hospital
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Zlin, Jihomoravsky Kraj, Tcheca, 76275
- T. Bata Regional Hospital Zlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia radical aberta para câncer de cólon (sem extensão conhecida além do cólon)
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância à morfina, piritramida, marcaína, sufentanil ou anestésicos voláteis
- Histórico de ressecção de câncer de cólon
- Outro câncer presente (exceto aqueles em remissão completa de longo prazo por no mínimo 6 meses)
- Medicação crônica com opioides e/ou administração de opioides 7 dias ou menos antes da cirurgia
- Qualquer contraindicação para anestesia/analgesia peridural torácica
- Terapia sistêmica com drogas imunossupressoras ou corticóides (além de tópica e inalatória)
- Qualquer cirurgia nos últimos 30 dias (com exceção de pequenos procedimentos ambulatoriais)  - Doença infecciosa crônica ou aguda, particularmente hepatite, AIDS, tuberculose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Epidural
Os pacientes receberão analgesia epidural perioperatória.
Medicamentos: bupivacaína 1,25 mg/ml e sufentanil 0,5 mcg/ml Forma e frequência: infusão contínua Dosagem: 4 - 14 ml/h em bolus 2 - 4 ml com base na avaliação da dor Duração: o tempo que for necessário
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consulte a descrição do braço/grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Piritramida
Os pacientes receberão analgesia pós-operatória com piritramida.
Medicamentos: piritramida 1,0 mg/ml Forma e frequência: infusão contínua Dosagem: 0 - 4 ml/h em bolus 2 - 4 ml com base na avaliação da dor Duração: o tempo que for necessário
|
consulte a descrição do braço/grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Morfina
Os pacientes receberão analgesia pós-operatória com morfina.
Medicamentos: morfina 1,0 mg/ml Forma e frequência: infusão contínua Dosagem: 0 - 4 ml/h em bolus 2 - 4 ml com base na avaliação da dor Duração: o tempo que for necessário
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consulte a descrição do braço/grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do número basal de células cancerígenas circulantes 3 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, no segundo dia de pós-operatório e três semanas após a cirurgia
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O número de células cancerígenas circulantes será medido em amostras de sangue venoso.
A reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real usando antígeno carcinoembrionário e citoqueratina 20 como marcadores para células cancerígenas circulantes será utilizada para detecção de doença residual mínima.
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Linha de base antes da cirurgia, no segundo dia de pós-operatório e três semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da intensidade da dor
Prazo: 3 dias pós-operatório
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Intensidade da dor autorrelatada.
Escala: 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável.
Uma pontuação de 0 a 10 será registrada a cada quatro horas.
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3 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Emil Berta, MD PhD, The Institute of Molecular and Translational Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Neoplasia Residual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
- Pirinitramida
Outros números de identificação do estudo
- CAREC-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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