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結腸癌手術後の残存疾患の発生を最小限に抑えるための、さまざまな種類の周術期鎮痛の効果

2019年3月11日 更新者:Marian Hajduch, M.D., Ph.D.、The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
この研究の目的は、結腸がん根治手術後の循環がん細胞数 (微小残存病変を表す) に対する 3 種類の周術期鎮痛の効果を比較することです。 患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群は、手術中および術後の硬膜外鎮痛中に局所麻酔と全身麻酔を組み合わせて受けます。 2つの対照群は、バランスのとれた全身麻酔と、モルヒネベースまたはピリトラミドベースの術後鎮痛のいずれかを受けます。 硬膜外鎮痛は、循環癌細胞の数と術後早期のその発生に関して、ピリトラミドベースの鎮痛とモルヒネベースの鎮痛の両方に有利であり、ピリトラミドベースの鎮痛はモルヒネベースの鎮痛に有利であると仮定します。

調査の概要

詳細な説明

硬膜外鎮痛などの局所鎮痛技術は、モルヒネやピリトラミドなどの強力なオピオイドに基づく鎮痛と比較して、癌手術後の転移発生に好ましい影響を与える可能性があります。 これらの有益な効果が存在する場合、おそらく抗転移性免疫防御の免疫抑制が少ないことに起因します。

この研究の目的は、開腹結腸がん手術を受ける患者の転移発生を予防する可能性のある周術期鎮痛技術を特定することです。 術後早期では、転移の発生と、微小残存病変を表す循環がん細胞の数との関係が示されています。 したがって、循環癌細胞の数に対する硬膜外、モルヒネベース、およびピリトラミドベースの鎮痛の効果は、術中および術後早期のいくつかの時点で比較されます。 循環癌細胞の数は、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応を使用して、末梢静脈血サンプルで評価されます。 周術期ケアは標準化され、患者は入院中、臨床観察、実験室分析、監視機器によって毎日追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno、Jihomoravsky Kraj、チェコ、62500
        • Brno University Hospital
      • Zlin、Jihomoravsky Kraj、チェコ、76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -結腸癌の開腹手術を受けている患者(結腸を超えた既知の拡張なし)
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -モルヒネ、ピリトラミド、マルカイン、スフェンタニルまたは揮発性麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性
  • 結腸癌切除歴
  • -他の癌の存在(最低6か月の完全長期寛解を除く)
  • 慢性オピオイド投薬および/またはオピオイド投与 手術前7日以内
  • -胸部硬膜外麻酔/鎮痛に対する禁忌
  • 免疫抑制薬またはコルチコイドによる全身療法(局所および吸入を除く)
  • -過去30日以内の手術(マイナーな日帰り手術を除く) - 慢性または急性感染症、特に肝炎、エイズ、結核

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硬膜外
患者は周術期の硬膜外鎮痛を受ける。 薬物: ブピバカイン 1.25 mg/ml およびスフェンタニル 0.5 mcg/ml 形態および頻度: 持続注入 投与量: ボーラスで 4 - 14 ml/h 痛みの評価に基づいて 2 - 4 ml 期間: 必要な限り
アーム/グループの説明を参照
他の名前:
  • 周術期の硬膜外鎮痛
アクティブコンパレータ:ピリトラミド
患者は、ピリトラミドによる術後鎮痛を受ける。 薬物: ピリトラミド 1.0 mg/ml 形態と頻度: 持続注入 投与量: ボーラスで 0 - 4 ml/h 痛みの評価に基づいて 2 - 4 ml 期間: 必要な限り
アーム/グループの説明を参照
他の名前:
  • 術後ピリトラミド鎮痛
アクティブコンパレータ:モルヒネ
患者はモルヒネによる術後鎮痛を受ける。 薬物: モルヒネ 1.0 mg/ml 形態と頻度: 持続注入 投与量: ボーラスで 0 - 4 ml/h 痛みの評価に基づいて 2 - 4 ml 期間: 必要な限り
アーム/グループの説明を参照
他の名前:
  • 術後モルヒネ鎮痛

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 3 週間での循環がん細胞数のベースラインからの変化
時間枠:手術前のベースライン、手術後 2 日目、手術後 3 週間
循環しているがん細胞の数は、静脈血サンプルで測定されます。 循環癌細胞のマーカーとして癌胎児性抗原とサイトケラチン 20 を使用した定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応は、最小残存病変の検出に使用されます。
手術前のベースライン、手術後 2 日目、手術後 3 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの評価
時間枠:術後3日
自己申告の痛みの強さ。 スケール: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。 4 時間ごとに 0 ~ 10 のスコアが記録されます。
術後3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emil Berta, MD PhD、The Institute of Molecular and Translational Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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