Erityyppisten perioperatiivisten analgesian vaikutukset minimaaliseen jäännössairauksien kehittymiseen paksusuolen syöpäleikkauksen jälkeen
maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Marian Hajduch, M.D., Ph.D., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen tyyppisen perioperatiivisen analgesian vaikutuksia kiertävien syöpäsolujen määrään (jotka edustavat minimaalista jäännössairautta) radikaalin paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.
Interventioryhmä saa yhdistettyä alue- ja yleispuudutusta leikkauksen aikana sekä postoperatiivista epiduraalikipua.
Kaksi kontrolliryhmää saavat tasapainoisen yleisanestesian ja joko morfiinipohjaisen tai piritramidiin perustuvan leikkauksen jälkeisen analgesian.
Oletamme, että epiduraalikipuvaikutus on suotuisa sekä piritramidi- että morfiinipohjaiselle analgesialle ja että piritramidipohjainen analgesia suosii morfiinipohjaista analgesiaa kiertävien syöpäsolujen lukumäärän ja sen kehityksen suhteen varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueelliset analgesiatekniikat, kuten epiduraalikipu, voivat vaikuttaa suotuisasti etäpesäkkeiden kehittymiseen syöpäleikkauksen jälkeen verrattuna vahvoihin opioideihin, kuten morfiiniin tai piritramidiin, perustuvaan analgesiaan. Nämä suotuisat vaikutukset, jos niitä on, johtuvat todennäköisesti antimetastaattisen immuunipuolustuksen vähäisemmästä immunosuppressiosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa perioperatiivisen analgesian tekniikat, jotka voivat estää etäpesäkkeiden kehittymisen potilailla, joille tehdään avoin radikaali paksusuolensyöpäleikkaus. Varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa on osoitettu yhteys etäpesäkkeiden kehittymisen ja kiertävien syöpäsolujen lukumäärän välillä, jotka edustavat minimaalista jäännössairautta. Siksi epiduraalisen, morfiinipohjaisen ja piritramidipohjaisen analgesian vaikutuksia verenkierrossa olevien syöpäsolujen määrään verrataan useissa aikapisteissä peroperatiivisen ja varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana. Verenkierrossa olevien syöpäsolujen määrä arvioidaan perifeerisistä laskimoverinäytteistä käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota. Perioperatiivinen hoito standardoidaan ja potilaita seurataan päivittäin sairaalahoidon aikana kliinisellä havainnolla, laboratorioanalyysillä ja seurantainstrumenteilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno, Jihomoravsky Kraj, Tšekki, 62500
- Brno University Hospital
-
Zlin, Jihomoravsky Kraj, Tšekki, 76275
- T. Bata Regional Hospital Zlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään avoin radikaali leikkaus paksusuolen syövän vuoksi (ei tunnettua laajennusta paksusuolen ulkopuolelle)
- Ikä yli 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Morfiinin, piritramidin, markaiinin, sufentaniilin tai haihtuvien anestesia-aineiden allergia tai intoleranssi
- Historia paksusuolen syövän resektiosta
- Muut syövät (paitsi ne, jotka ovat täydellisessä pitkäaikaisessa remissiossa vähintään 6 kuukautta)
- Krooninen opioidilääkitys ja/tai opioidien anto 7 päivää tai vähemmän ennen leikkausta
- Kaikki rintakehän epiduraalipuudutuksen/kipulääkityksen vasta-aiheet
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai kortikoideilla (lukuun ottamatta paikallista ja inhalaatiohoitoa)
- Kaikki leikkaukset viimeisen 30 päivän aikana (lukuun ottamatta pieniä päivähoitotoimenpiteitä)  - Krooninen tai akuutti tartuntatauti, erityisesti hepatiitti, AIDS, tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduraali
Potilaat saavat perioperatiivista epiduraalikipua.
Lääkkeet: bupivakaiini 1,25 mg/ml ja sufentaniili 0,5 mcg/ml Muoto ja tiheys: jatkuva infuusio Annostus: 4 - 14 ml/h boluksilla 2 - 4 ml kivun arvioinnin perusteella Kesto: niin kauan kuin tarvitaan
|
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Piritramidi
Potilaat saavat leikkauksen jälkeistä analgesiaa piritramidilla.
Lääkkeet: piritramidi 1,0 mg/ml Muoto ja tiheys: jatkuva infuusio Annostus: 0 - 4 ml/h boluksilla 2 - 4 ml kivun arvioinnin perusteella Kesto: niin kauan kuin tarvitaan
|
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Morfiini
Potilaat saavat leikkauksen jälkeistä analgesiaa morfiinilla.
Lääkkeet: morfiini 1,0 mg/ml Muoto ja tiheys: jatkuva infuusio Annostus: 0 - 4 ml/h boluksilla 2 - 4 ml kivun arvioinnin perusteella Kesto: niin kauan kuin tarvitaan
|
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kiertävien syöpäsolujen lukumäärästä 3 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, päivänä 2 leikkauksen jälkeen ja kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Verenkierrossa olevien syöpäsolujen lukumäärä mitataan laskimoverinäytteistä.
Kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota, jossa käytetään karsinoembryonista antigeeniä ja sytokeratiini 20:tä markkereina kiertäville syöpäsoluille, käytetään minimaaliseen jäännössairauden havaitsemiseen.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, päivänä 2 leikkauksen jälkeen ja kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus.
Asteikko: 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pistemäärä 0-10 kirjataan neljän tunnin välein.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emil Berta, MD PhD, The Institute of Molecular and Translational Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Neoplasma, jäännös
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
- Pirinitramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAREC-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .