Effetti di diversi tipi di analgesia perioperatoria sullo sviluppo minimo della malattia residua dopo la chirurgia del cancro al colon
11 marzo 2019 aggiornato da: Marian Hajduch, M.D., Ph.D., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare gli effetti di tre tipi di analgesia perioperatoria sul numero di cellule tumorali circolanti (che rappresentano la malattia minima residua) a seguito di chirurgia radicale del cancro del colon.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi.
Il gruppo di intervento riceverà l'anestesia regionale e generale combinata durante l'intervento chirurgico e l'analgesia epidurale postoperatoria.
I due gruppi di controllo riceveranno un'anestesia generale bilanciata e analgesia postoperatoria a base di morfina o piritramide.
Ipotizziamo che l'analgesia epidurale sarà favorevole sia all'analgesia a base di piritramide che a quella a base di morfina e che l'analgesia a base di piritramide sarà favorevole all'analgesia a base di morfina per quanto riguarda il numero di cellule tumorali circolanti e il suo sviluppo nel primo periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tecniche di analgesia regionale come l'analgesia epidurale possono influenzare favorevolmente lo sviluppo delle metastasi dopo la chirurgia del cancro rispetto all'analgesia basata su oppioidi forti come morfina o piritramide. Questi effetti benefici, se presenti, sono probabilmente attribuibili a una minore immunosoppressione delle difese immunitarie antimetastatiche.
Lo scopo di questo studio è identificare le tecniche di analgesia perioperatoria con il potenziale per prevenire lo sviluppo di metastasi in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon radicale aperto. Nel primo periodo postoperatorio è stata dimostrata una relazione tra lo sviluppo delle metastasi e il numero di cellule tumorali circolanti che rappresentano la malattia residua minima. Pertanto, gli effetti dell'analgesia epidurale, a base di morfina e piritramide sul numero di cellule tumorali circolanti saranno confrontati in diversi momenti durante il periodo peroperatorio e nel primo periodo postoperatorio. Il numero di cellule tumorali circolanti sarà valutato in campioni di sangue venoso periferico utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale. L'assistenza perioperatoria sarà standardizzata e i pazienti saranno seguiti quotidianamente dall'osservazione clinica, dalle analisi di laboratorio e dalla strumentazione di monitoraggio durante la degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jihomoravsky Kraj
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Brno, Jihomoravsky Kraj, Cechia, 62500
- Brno University Hospital
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Zlin, Jihomoravsky Kraj, Cechia, 76275
- T. Bata Regional Hospital Zlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia radicale a cielo aperto per carcinoma del colon (senza estensione nota oltre il colon)
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza a morfina, piritramide, marcaina, sufentanil o anestetici volatili
- Storia della resezione del cancro del colon
- Altri tumori presenti (a parte quelli in completa remissione a lungo termine per almeno 6 mesi)
- Farmaci oppioidi cronici e/o somministrazione di oppioidi 7 giorni o meno prima dell'intervento chirurgico
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia/analgesia epidurale toracica
- Terapia sistemica con farmaci immunosoppressori o corticoidi (oltre a quelli topici e inalatori)
- Qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni (a parte interventi diurni minori)  - Malattie infettive croniche o acute, in particolare epatite, AIDS, tubercolosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Epidurale
I pazienti riceveranno analgesia epidurale perioperatoria.
Farmaci: bupivacaina 1,25 mg/ml e sufentanil 0,5 mcg/ml Forma e frequenza: infusione continua Dosaggio: 4 - 14 ml/h con boli 2 - 4 ml in base alla valutazione del dolore Durata: quanto necessario
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vedere la descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Piritrammide
I pazienti riceveranno analgesia postoperatoria con piritramide.
Farmaci: piritramide 1,0 mg/ml Forma e frequenza: infusione continua Dosaggio: 0 - 4 ml/h con boli 2 - 4 ml in base alla valutazione del dolore Durata: quanto necessario
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vedere la descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Morfina
I pazienti riceveranno analgesia postoperatoria con morfina.
Farmaci: morfina 1,0 mg/ml Forma e frequenza: infusione continua Dosaggio: 0 - 4 ml/h con boli 2 - 4 ml in base alla valutazione del dolore Durata: il tempo necessario
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vedere la descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal numero basale di cellule tumorali circolanti a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, il giorno 2 dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento
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Il numero di cellule tumorali circolanti sarà misurato in campioni di sangue venoso.
La reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale utilizzando l'antigene carcinoembrionale e la citocheratina 20 come marcatori per le cellule tumorali circolanti sarà utilizzata per il rilevamento della malattia residua minima.
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Basale prima dell'intervento, il giorno 2 dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Intensità del dolore auto-riferita.
Scala: 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile.
Ogni quattro ore verrà registrato un punteggio da 0 a 10.
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3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emil Berta, MD PhD, The Institute of Molecular and Translational Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del colon
- Neoplasia, Residuo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
- Pirinitrammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAREC-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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