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Effetti di diversi tipi di analgesia perioperatoria sullo sviluppo minimo della malattia residua dopo la chirurgia del cancro al colon

11 marzo 2019 aggiornato da: Marian Hajduch, M.D., Ph.D., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare gli effetti di tre tipi di analgesia perioperatoria sul numero di cellule tumorali circolanti (che rappresentano la malattia minima residua) a seguito di chirurgia radicale del cancro del colon. I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. Il gruppo di intervento riceverà l'anestesia regionale e generale combinata durante l'intervento chirurgico e l'analgesia epidurale postoperatoria. I due gruppi di controllo riceveranno un'anestesia generale bilanciata e analgesia postoperatoria a base di morfina o piritramide. Ipotizziamo che l'analgesia epidurale sarà favorevole sia all'analgesia a base di piritramide che a quella a base di morfina e che l'analgesia a base di piritramide sarà favorevole all'analgesia a base di morfina per quanto riguarda il numero di cellule tumorali circolanti e il suo sviluppo nel primo periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tecniche di analgesia regionale come l'analgesia epidurale possono influenzare favorevolmente lo sviluppo delle metastasi dopo la chirurgia del cancro rispetto all'analgesia basata su oppioidi forti come morfina o piritramide. Questi effetti benefici, se presenti, sono probabilmente attribuibili a una minore immunosoppressione delle difese immunitarie antimetastatiche.

Lo scopo di questo studio è identificare le tecniche di analgesia perioperatoria con il potenziale per prevenire lo sviluppo di metastasi in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon radicale aperto. Nel primo periodo postoperatorio è stata dimostrata una relazione tra lo sviluppo delle metastasi e il numero di cellule tumorali circolanti che rappresentano la malattia residua minima. Pertanto, gli effetti dell'analgesia epidurale, a base di morfina e piritramide sul numero di cellule tumorali circolanti saranno confrontati in diversi momenti durante il periodo peroperatorio e nel primo periodo postoperatorio. Il numero di cellule tumorali circolanti sarà valutato in campioni di sangue venoso periferico utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale. L'assistenza perioperatoria sarà standardizzata e i pazienti saranno seguiti quotidianamente dall'osservazione clinica, dalle analisi di laboratorio e dalla strumentazione di monitoraggio durante la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Cechia, 62500
        • Brno University Hospital
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, Cechia, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia radicale a cielo aperto per carcinoma del colon (senza estensione nota oltre il colon)
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza a morfina, piritramide, marcaina, sufentanil o anestetici volatili
  • Storia della resezione del cancro del colon
  • Altri tumori presenti (a parte quelli in completa remissione a lungo termine per almeno 6 mesi)
  • Farmaci oppioidi cronici e/o somministrazione di oppioidi 7 giorni o meno prima dell'intervento chirurgico
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia/analgesia epidurale toracica
  • Terapia sistemica con farmaci immunosoppressori o corticoidi (oltre a quelli topici e inalatori)
  • Qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni (a parte interventi diurni minori)  - Malattie infettive croniche o acute, in particolare epatite, AIDS, tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epidurale
I pazienti riceveranno analgesia epidurale perioperatoria. Farmaci: bupivacaina 1,25 mg/ml e sufentanil 0,5 mcg/ml Forma e frequenza: infusione continua Dosaggio: 4 - 14 ml/h con boli 2 - 4 ml in base alla valutazione del dolore Durata: quanto necessario
Altro: Analgesia epidurale
vedere la descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Analgesia epidurale perioperatoria
Comparatore attivo: Piritrammide
I pazienti riceveranno analgesia postoperatoria con piritramide. Farmaci: piritramide 1,0 mg/ml Forma e frequenza: infusione continua Dosaggio: 0 - 4 ml/h con boli 2 - 4 ml in base alla valutazione del dolore Durata: quanto necessario
Droga: Piritrammide
vedere la descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Analgesia postoperatoria con piritramide
Comparatore attivo: Morfina
I pazienti riceveranno analgesia postoperatoria con morfina. Farmaci: morfina 1,0 mg/ml Forma e frequenza: infusione continua Dosaggio: 0 - 4 ml/h con boli 2 - 4 ml in base alla valutazione del dolore Durata: il tempo necessario
Droga: Morfina
vedere la descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Analgesia morfina postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal numero basale di cellule tumorali circolanti a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, il giorno 2 dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento
Il numero di cellule tumorali circolanti sarà misurato in campioni di sangue venoso. La reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale utilizzando l'antigene carcinoembrionale e la citocheratina 20 come marcatori per le cellule tumorali circolanti sarà utilizzata per il rilevamento della malattia residua minima.
Basale prima dell'intervento, il giorno 2 dopo l'intervento e tre settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Intensità del dolore auto-riferita. Scala: 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile. Ogni quattro ore verrà registrato un punteggio da 0 a 10.
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Collaboratori

Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Emil Berta, MD PhD, The Institute of Molecular and Translational Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAREC-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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