Különböző típusú perioperatív fájdalomcsillapítások hatása a vastagbélrák műtét utáni maradék betegség minimális kialakulására
2019. március 11. frissítette: Marian Hajduch, M.D., Ph.D., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
A tanulmány célja a perioperatív fájdalomcsillapítás három típusának a keringő (minimális reziduális betegséget képviselő) rákos sejtek számára gyakorolt hatásának összehasonlítása radikális vastagbélrák műtét után.
A betegeket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják.
Az intervenciós csoport kombinált regionális és általános érzéstelenítésben részesül a műtét során, valamint posztoperatív epidurális fájdalomcsillapításban.
A két kontrollcsoport kiegyensúlyozott általános érzéstelenítésben és morfin alapú vagy piritramid alapú posztoperatív fájdalomcsillapításban részesül.
Feltételezzük, hogy az epidurális fájdalomcsillapítás kedvez mind a piritramid alapú, mind a morfium alapú fájdalomcsillapításnak, a piritramid alapú fájdalomcsillapítás pedig a morfium alapú fájdalomcsillapításnak kedvez majd a keringő rákos sejtek számát és fejlődését a korai posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regionális fájdalomcsillapítás technikái, mint például az epidurális fájdalomcsillapítás, kedvezően befolyásolhatják a rákműtétet követő áttétek kialakulását, összehasonlítva az erős opioidokon, például morfinon vagy piritramidon alapuló fájdalomcsillapítással. Ezek a jótékony hatások, ha jelen vannak, valószínűleg az antimetasztatikus immunvédelem kevésbé immunszuppressziójának tulajdoníthatók.
A tanulmány célja a perioperatív fájdalomcsillapítás olyan technikáinak azonosítása, amelyek képesek megakadályozni a metasztázisok kialakulását nyílt radikális vastagbélrák műtéten átesett betegeknél. A korai posztoperatív időszakban összefüggést mutattak ki a metasztázis kialakulása és a keringő rákos sejtek száma között, amelyek minimális reziduális betegséget jelentenek. Ezért az epidurális, morfin alapú és piritramid alapú fájdalomcsillapításnak a keringő rákos sejtek számára gyakorolt hatását a peroperatív és a korai posztoperatív időszakban több időpontban is összehasonlítják. A keringő rákos sejtek számát perifériás vénás vérmintákban értékelik valós idejű polimeráz láncreakció segítségével. A perioperatív ellátást szabványosítják, és a betegeket klinikai megfigyeléssel, laboratóriumi elemzésekkel és monitorozó műszerekkel követik naponta a kórházi tartózkodásuk alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno, Jihomoravsky Kraj, Csehország, 62500
- Brno University Hospital
-
Zlin, Jihomoravsky Kraj, Csehország, 76275
- T. Bata Regional Hospital Zlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyílt radikális vastagbélrák miatti műtéten átesett betegek (a vastagbélen túli kiterjesztése nélkül)
- Életkor 18 év felett
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Morfin, piritramid, marcain, szufentanil vagy illékony érzéstelenítők allergiája vagy intoleranciája
- A vastagbélrák reszekció története
- Egyéb jelenlévő rákos megbetegedések (kivéve a teljes, hosszú távú, legalább 6 hónapig tartó remisszióban lévőket)
- Krónikus opioid gyógyszeres kezelés és/vagy opioid beadása 7 nappal vagy kevesebb műtét előtt
- Bármilyen ellenjavallat a mellkasi epidurális érzéstelenítéshez/fájdalomcsillapításhoz
- Szisztémás terápia immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy kortikoidokkal (kivéve a helyi és inhalációs kezelést)
- Bármely műtét az elmúlt 30 napon belül (kivéve a kisebb napi beavatkozásokat)  - Krónikus vagy akut fertőző betegség, különösen hepatitis, AIDS, tuberkulózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Epidurális
A betegek perioperatív epidurális fájdalomcsillapítást kapnak.
Gyógyszerek: bupivakain 1,25 mg/ml és szufentanil 0,5 mcg/ml Forma és gyakoriság: folyamatos infúzió Adagolás: 4-14 ml/h bolusszal 2-4 ml fájdalomfelmérés alapján Időtartam: ameddig szükséges
|
lásd a kar/csoport leírását
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Piritramid
A betegek posztoperatív fájdalomcsillapítást kapnak piritramiddal.
Gyógyszerek: piritramid 1,0 mg/ml Forma és gyakoriság: folyamatos infúzió Adagolás: 0-4 ml/h bolusszal 2-4 ml fájdalomfelmérés alapján Időtartam: ameddig szükséges
|
lásd a kar/csoport leírását
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Morfin
A betegek posztoperatív fájdalomcsillapítást kapnak morfiummal.
Gyógyszerek: morfium 1,0 mg/ml Forma és gyakoriság: folyamatos infúzió Adagolás: 0-4 ml/h bolusszal 2-4 ml fájdalomfelmérés alapján Időtartam: ameddig szükséges
|
lásd a kar/csoport leírását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő rákos sejtek számának változása az alapvonalhoz képest a műtét után 3 héttel
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét előtt, a műtét utáni 2. napon és a műtét után három héttel
|
A keringő rákos sejtek számát vénás vérmintákban mérik.
A karcinoembrionális antigént és a citokeratin 20-at használó kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakciót a keringő rákos sejtek markereiként használják a minimális maradékbetegség kimutatására.
|
Kiindulási állapot a műtét előtt, a műtét utáni 2. napon és a műtét után három héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának felmérése
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Ön által bejelentett fájdalom intenzitása.
Skála: 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Négyóránként 0-10 pont kerül rögzítésre.
|
3 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emil Berta, MD PhD, The Institute of Molecular and Translational Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Kolorektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- Neoplazma, maradék
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
- Pirinitramid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAREC-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .