Влияние различных видов периоперационной анальгезии на развитие минимального остаточного заболевания после операции по поводу рака толстой кишки
11 марта 2019 г. обновлено: Marian Hajduch, M.D., Ph.D., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Целью данного исследования является сравнение влияния трех типов периоперационной анальгезии на количество циркулирующих раковых клеток (представляющих минимальную остаточную болезнь) после радикальной операции по поводу рака толстой кишки.
Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп.
Группа вмешательства получит комбинированную регионарную и общую анестезию во время операции и послеоперационную эпидуральную анальгезию.
Две контрольные группы получат сбалансированную общую анестезию и послеоперационную анальгезию на основе морфина или пиритрамида.
Мы предполагаем, что эпидуральная анальгезия будет благоприятна как для анальгезии на основе пиритрамида, так и для анальгезии на основе морфина, и что анальгезия на основе пиритрамида будет благоприятна для анальгезии на основе морфина в отношении количества циркулирующих раковых клеток и их развития в раннем послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы регионарной анальгезии, такие как эпидуральная анальгезия, могут благоприятно влиять на развитие метастазов после операции по поводу рака по сравнению с анальгезией, основанной на сильных опиоидах, таких как морфин или пиритрамид. Эти положительные эффекты, если они присутствуют, вероятно, связаны с меньшей иммуносупрессией антиметастатической иммунной защиты.
Целью данного исследования является определение методов периоперационной анальгезии, способных предотвратить развитие метастазов у пациентов, перенесших открытую радикальную операцию по поводу рака толстой кишки. В раннем послеоперационном периоде показана взаимосвязь между развитием метастазирования и количеством циркулирующих раковых клеток, представляющих минимальную остаточную болезнь. Таким образом, эффекты эпидуральной анальгезии, анальгезии на основе морфина и пиритрамида на количество циркулирующих раковых клеток будут сравниваться в несколько моментов времени в предоперационном и раннем послеоперационном периодах. Количество циркулирующих раковых клеток будет оцениваться в образцах периферической венозной крови с использованием полимеразной цепной реакции в реальном времени. Периоперационный уход будет стандартизирован, и пациенты будут ежедневно находиться под клиническим наблюдением, лабораторными анализами и мониторингом инструментов во время их пребывания в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno, Jihomoravsky Kraj, Чехия, 62500
- Brno University Hospital
-
Zlin, Jihomoravsky Kraj, Чехия, 76275
- T. Bata Regional Hospital Zlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие открытую радикальную операцию по поводу рака толстой кишки (без известного распространения за пределы толстой кишки)
- Возраст старше 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость морфина, пиритрамида, маркаина, суфентанила или летучих анестетиков
- История резекции рака толстой кишки
- Наличие других видов рака (кроме случаев полной длительной ремиссии в течение как минимум 6 месяцев)
- Длительное применение опиоидных препаратов и/или прием опиоидов за 7 дней или менее до операции
- Любые противопоказания к торакальной эпидуральной анестезии/анальгезии
- Системная терапия иммунодепрессантами или кортикостероидами (кроме местных и ингаляционных)
- Любые оперативные вмешательства в течение последних 30 дней (кроме небольших амбулаторных процедур)  - Хронические или острые инфекционные заболевания, в частности гепатит, СПИД, туберкулез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
Пациенты будут получать периоперационную эпидуральную анальгезию.
Препараты: бупивакаин 1,25 мг/мл и суфентанил 0,5 мкг/мл Форма и частота: непрерывная инфузия Дозировка: 4–14 мл/ч болюсами 2–4 мл в зависимости от оценки боли Продолжительность: столько, сколько потребуется
|
см. описание руки/группы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пиритрамид
Пациенты будут получать послеоперационную анальгезию пиритрамидом.
Препараты: пиритрамид 1,0 мг/мл Форма и частота: непрерывная инфузия Дозировка: 0–4 мл/ч болюсно 2–4 мл в зависимости от оценки боли Продолжительность: сколько потребуется
|
см. описание руки/группы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Морфий
Пациенты будут получать послеоперационную анальгезию морфином.
Наркотики: морфин 1,0 мг/мл Форма и частота: непрерывная инфузия Дозировка: 0–4 мл/ч болюсно 2–4 мл в зависимости от оценки боли Продолжительность: сколько потребуется
|
см. описание руки/группы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества циркулирующих раковых клеток через 3 недели после операции
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, на 2-й день после операции и через три недели после операции
|
Количество циркулирующих раковых клеток будет измеряться в образцах венозной крови.
Количественная полимеразная цепная реакция в реальном времени с использованием карциноэмбрионального антигена и цитокератина 20 в качестве маркеров циркулирующих раковых клеток будет использоваться для минимального обнаружения остаточной болезни.
|
Исходный уровень до операции, на 2-й день после операции и через три недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Самооценка интенсивности боли.
Шкала: 0 = боли нет, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
Оценка 0-10 будет записываться каждые четыре часа.
|
3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emil Berta, MD PhD, The Institute of Molecular and Translational Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Новообразование, остаточный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
- Пиринитрамид
Другие идентификационные номера исследования
- CAREC-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .