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대장암 수술 후 최소 잔존 질환 발달에 대한 다양한 종류의 수술 전후 진통제가 미치는 영향

2019년 3월 11일 업데이트: Marian Hajduch, M.D., Ph.D., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
이 연구의 목적은 근치 대장암 수술 후 순환하는 암세포(최소 잔존 질환을 나타냄)의 수에 대한 수술 전후 진통제의 세 가지 유형의 효과를 비교하는 것입니다. 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 수술 및 수술 후 경막 외 진통제 동안 국소 마취와 전신 마취를 받게됩니다. 두 대조군은 균형 잡힌 전신 마취와 모르핀 기반 또는 피리트라미드 기반 수술 후 진통제를 받게 됩니다. 우리는 경막외 진통제가 피리트라미드 기반 진통제와 모르핀 기반 진통제 모두에 유리할 것이며, 피리트라미드 기반 진통제가 모르핀 기반 진통제보다 수술 후 초기에 순환하는 암세포의 수와 발달에 유리할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경막외 진통과 같은 국소 진통 기법은 모르핀이나 피리트라미드와 같은 강력한 오피오이드에 기반한 진통에 비해 암 수술 후 전이 발달에 유리하게 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 유익한 효과는 아마도 항전이성 면역 방어의 면역 억제가 적기 때문일 것입니다.

이 연구의 목적은 개방 근치 대장암 수술을 받는 환자의 전이 발달을 예방할 수 있는 수술 전후 진통 기술을 확인하는 것입니다. 초기 수술 후 기간에 전이 발달과 최소 잔여 질병을 나타내는 순환하는 암세포의 수 사이의 관계가 나타났습니다. 따라서 경막 외, 모르핀 기반 및 피리트라미드 기반 진통제가 순환하는 암세포 수에 미치는 영향을 수술 중 및 수술 후 초기의 여러 시점에서 비교하고자 합니다. 순환하는 암 세포의 수는 실시간 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하여 말초 정맥 혈액 샘플에서 평가됩니다. 수술 전후 관리는 표준화되고 환자는 병원에 머무는 동안 매일 임상 관찰, 실험실 분석 및 모니터링 장비를 사용하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, 체코, 62500
        • Brno University Hospital
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, 체코, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장암에 대한 개복 근치 수술을 받는 환자(결장 이외의 알려진 확장 없음)
  • 만 18세 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 모르핀, 피리트라미드, 마케인, 수펜타닐 또는 휘발성 마취제의 알레르기 또는 불내성
  • 결장암 절제술의 역사
  • 기타 암 존재(최소 6개월 동안 완전 장기 관해 상태인 암 제외)
  • 수술 전 7일 이내에 만성 아편유사제 약물 및/또는 아편유사제 투여
  • 흉부 경막외 마취/진통제에 대한 모든 금기 사항
  • 면역억제제 또는 코르티코이드를 사용한 전신 요법(국소 및 흡입 제외)
  • 지난 30일 이내의 모든 수술(경미한 당일 수술 제외)  - 만성 또는 급성 전염병, 특히 간염, 에이즈, 결핵

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경막 밖의
환자는 수술 전후 경막외 진통제를 받게 됩니다. 약물: 부피바카인 1.25 mg/ml 및 수펜타닐 0.5 mcg/ml 형태 및 빈도: 연속 주입 투여량: 4 - 14 ml/h, 통증 평가에 따라 2 - 4 ml 투여 기간: 필요한 만큼 오래
다른: 경막외 진통
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
  • 수술 전후 경막외 진통
활성 비교기: 피리트라마이드
환자는 피리트라미드로 수술 후 진통제를 받게 됩니다. 약물: 피리트라미드 1.0 mg/ml 형태 및 빈도: 연속 주입 복용량: 0 - 4 ml/h, 통증 평가에 따라 2 - 4 ml 볼루스 포함 기간: 필요한 만큼 오래
의약품: 피리트라마이드
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
  • 수술 후 피리트라미드 진통제
활성 비교기: 모르핀
환자는 모르핀으로 수술 후 진통제를 받게 됩니다. 약물: 모르핀 1.0 mg/ml 형태 및 빈도: 연속 주입 용량: 0 - 4 ml/h, 통증 평가에 따라 2 - 4 ml 투여 기간: 필요한 만큼 오래
의약품: 모르핀
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
  • 수술 후 모르핀 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3주째 기준선에서 순환하는 암세포 수의 변화
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 2일째 및 수술 후 3주
순환하는 암세포의 수는 정맥혈 샘플에서 측정됩니다. 암 배아 항원과 사이토케라틴 20을 순환하는 암세포의 마커로 사용하는 정량적 실시간 폴리머라제 연쇄 반응은 최소 잔류 질병 검출에 사용될 것입니다.
수술 전 기준선, 수술 후 2일째 및 수술 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 평가
기간: 수술 후 3일
자가 보고된 통증 강도. 척도: 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증. 4시간마다 점수 0-10이 기록됩니다.
수술 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

협력자

Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic

수사관

  • 수석 연구원: Emil Berta, MD PhD, The Institute of Molecular and Translational Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAREC-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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