Effekter av ulike typer perioperativ analgesi på minimal utvikling av gjenværende sykdom etter tykktarmskreftkirurgi
11. mars 2019 oppdatert av: Marian Hajduch, M.D., Ph.D., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av tre typer perioperativ analgesi på antall sirkulerende kreftceller (som representerer minimal restsykdom) etter radikal tykktarmskreftkirurgi.
Pasientene vil bli randomisert i en av tre grupper.
Intervensjonsgruppen vil motta kombinert regional og generell anestesi under operasjon og postoperativ epidural analgesi.
De to kontrollgruppene vil motta balansert generell anestesi og enten morfinbasert eller piritramidbasert postoperativ analgesi.
Vi antar at epidural analgesi vil være gunstig for både piritramidbasert og morfinbasert analgesi og at piritramidbasert analgesi vil være gunstig for morfinbasert analgesi med tanke på antall sirkulerende kreftceller og utvikling i den tidlige postoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teknikker for regional analgesi som epidural analgesi kan gunstig påvirke utviklingen av metastase etter kreftkirurgi sammenlignet med analgesi basert på sterke opioider som morfin eller piritramid. Disse gunstige effektene, hvis de er tilstede, kan sannsynligvis tilskrives mindre immunsuppresjon av antimetastatisk immunforsvar.
Målet med denne studien er å identifisere teknikker for perioperativ analgesi med potensial for å forhindre metastaseutvikling hos pasienter som gjennomgår åpen radikal tykktarmskreftkirurgi. I den tidlige postoperative perioden er det vist en sammenheng mellom metastaseutvikling og antall sirkulerende kreftceller som representerer minimal restsykdom. Derfor vil effekter av epidural, morfinbasert og piritramidbasert analgesi på antall sirkulerende kreftceller sammenlignes på flere tidspunkt i løpet av den peroperative og tidlige postoperative perioden. Antall sirkulerende kreftceller vil bli vurdert i perifere venøse blodprøver ved hjelp av sanntids polymerasekjedereaksjon. Perioperativ behandling vil bli standardisert og pasienter vil følges av klinisk observasjon, laboratorieanalyser og overvåkingsinstrumentering daglig under sykehusoppholdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno, Jihomoravsky Kraj, Tsjekkia, 62500
- Brno University Hospital
-
Zlin, Jihomoravsky Kraj, Tsjekkia, 76275
- T. Bata Regional Hospital Zlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår åpen radikal kirurgi for tykktarmskreft (uten kjent utvidelse utover tykktarm)
- Alder over 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot morfin, piritramid, marcaine, sufentanil eller flyktige anestetika
- Historie om reseksjon av tykktarmskreft
- Annen kreft tilstede (bortsett fra de i fullstendig langvarig remisjon i minimum 6 måneder)
- Kronisk opioidmedisinering og/eller opioidadministrasjon 7 dager eller mindre før operasjon
- Enhver kontraindikasjon for thorax epidural anestesi/analgesi
- Systemisk terapi med immunsuppressive medisiner eller kortikoider (bortsett fra topisk og inhalasjonsbehandling)
- Enhver operasjon i løpet av de siste 30 dagene (bortsett fra mindre prosedyrer i dag)  - Kronisk eller akutt infeksjonssykdom, spesielt hepatitt, AIDS, tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural
Pasienter vil få perioperativ epidural analgesi.
Legemidler: bupivakain 1,25 mg/ml og sufentanil 0,5 mcg/ml Form og frekvens: kontinuerlig infusjon Dosering: 4 - 14 ml/t med bolus 2 - 4 ml basert på smertevurdering Varighet: så lenge nødvendig
|
se Arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Piritramid
Pasienter vil motta postoperativ smertestillende med piritramid.
Legemidler: piritramid 1,0 mg/ml Form og frekvens: kontinuerlig infusjon Dosering: 0 - 4 ml/t med bolus 2 - 4 ml basert på smertevurdering Varighet: så lenge nødvendig
|
se Arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Morfin
Pasientene vil få postoperativ smertestillende med morfin.
Legemidler: morfin 1,0 mg/ml Form og frekvens: kontinuerlig infusjon Dosering: 0 - 4 ml/t med bolus 2 - 4 ml basert på smertevurdering Varighet: så lenge nødvendig
|
se Arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline antall sirkulerende kreftceller 3 uker etter operasjonen
Tidsramme: Baseline før operasjonen, på dag 2 postoperativt og tre uker etter operasjonen
|
Antall sirkulerende kreftceller vil bli målt i venøse blodprøver.
Den kvantitative sanntids polymerasekjedereaksjonen ved bruk av karsinoembryonalt antigen og cytokeratin 20 som markører for sirkulerende kreftceller vil bli brukt for minimal gjenværende sykdomsdeteksjon.
|
Baseline før operasjonen, på dag 2 postoperativt og tre uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsvurdering
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
Selvrapportert smerteintensitet.
Skala: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte.
En poengsum 0-10 vil bli registrert hver fjerde time.
|
3 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emil Berta, MD PhD, The Institute of Molecular and Translational Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Neoplasma, rest
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
- Pirinitramid
Andre studie-ID-numre
- CAREC-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .