Efectos de diferentes tipos de analgesia perioperatoria en el desarrollo de enfermedad residual mínima después de la cirugía de cáncer de colon
11 de marzo de 2019 actualizado por: Marian Hajduch, M.D., Ph.D., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de tres tipos de analgesia perioperatoria sobre el número de células cancerosas circulantes (que representan enfermedad residual mínima) después de una cirugía radical de cáncer de colon.
Los pacientes serán aleatorizados en uno de tres grupos.
El grupo de intervención recibirá anestesia regional y general combinada durante la cirugía y analgesia epidural postoperatoria.
Los dos grupos de control recibirán anestesia general equilibrada y analgesia postoperatoria basada en morfina o piritramida.
Presumimos que la analgesia epidural será favorable tanto para la analgesia basada en piritramida como para la basada en morfina y que la analgesia basada en piritramida será favorable para la analgesia basada en morfina con respecto al número de células cancerosas circulantes y su desarrollo en el período postoperatorio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas de analgesia regional, como la analgesia epidural, pueden influir favorablemente en el desarrollo de metástasis después de la cirugía del cáncer en comparación con la analgesia basada en opioides potentes, como la morfina o la piritramida. Estos efectos beneficiosos, si están presentes, probablemente se deban a una menor inmunosupresión de las defensas inmunitarias antimetastásicas.
El objetivo de este estudio es identificar técnicas de analgesia perioperatoria con potencial para prevenir el desarrollo de metástasis en pacientes sometidos a cirugía abierta radical de cáncer de colon. En el período posoperatorio temprano, se ha demostrado una relación entre el desarrollo de metástasis y el número de células cancerosas circulantes que representan enfermedad residual mínima. Por lo tanto, los efectos de la analgesia epidural, basada en morfina y basada en piritramida sobre el número de células cancerosas circulantes se compararán en varios momentos durante los períodos preoperatorio y posoperatorio temprano. La cantidad de células cancerosas circulantes se evaluará en muestras de sangre venosa periférica mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real. Se estandarizará la atención perioperatoria y los pacientes serán seguidos mediante observación clínica, análisis de laboratorio e instrumentación de monitoreo diariamente durante su estadía en el hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jihomoravsky Kraj
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Brno, Jihomoravsky Kraj, Chequia, 62500
- Brno University Hospital
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Zlin, Jihomoravsky Kraj, Chequia, 76275
- T. Bata Regional Hospital Zlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía radical abierta por cáncer de colon (sin extensión conocida más allá del colon)
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a la morfina, piritramida, marcaína, sufentanilo o anestésicos volátiles
- Historia de la resección del cáncer de colon
- Otro cáncer presente (aparte de aquellos en remisión completa a largo plazo durante un mínimo de 6 meses)
- Medicamentos opioides crónicos y/o administración de opioides 7 días o menos antes de la cirugía
- Cualquier contraindicación para la anestesia/analgesia epidural torácica
- Terapia sistémica con fármacos inmunosupresores o corticoides (aparte de tópicos e inhalatorios)
- Cualquier cirugía dentro de los últimos 30 días (aparte de los procedimientos menores ambulatorios)  - Enfermedad infecciosa crónica o aguda, particularmente hepatitis, SIDA, tuberculosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Epidural
Los pacientes recibirán analgesia epidural perioperatoria.
Fármacos: bupivacaína 1,25 mg/ml y sufentanilo 0,5 mcg/ml Forma y frecuencia: infusión continua Posología: 4 - 14 ml/h con bolos 2 - 4 ml según evaluación del dolor Duración: el tiempo que se requiera
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consulte la descripción del brazo/grupo
Otros nombres:
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Comparador activo: Piritramida
Los pacientes recibirán analgesia postoperatoria con piritramida.
Fármacos: piritramida 1,0 mg/ml Forma y frecuencia: infusión continua Dosis: 0 - 4 ml/h con bolos 2 - 4 ml según evaluación del dolor Duración: el tiempo que sea necesario
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consulte la descripción del brazo/grupo
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina
Los pacientes recibirán analgesia postoperatoria con morfina.
Fármacos: morfina 1,0 mg/ml Forma y frecuencia: infusión continua Posología: 0 - 4 ml/h con bolos 2 - 4 ml según evaluación del dolor Duración: el tiempo que sea necesario
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consulte la descripción del brazo/grupo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al número inicial de células cancerosas circulantes a las 3 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía, en el día 2 después de la cirugía y tres semanas después de la cirugía
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Se medirá el número de células cancerosas circulantes en muestras de sangre venosa.
La reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real que usa antígeno carcinoembrionario y citoqueratina 20 como marcadores para las células cancerosas circulantes se usará para la detección de enfermedad residual mínima.
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Línea de base antes de la cirugía, en el día 2 después de la cirugía y tres semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
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Intensidad del dolor autoinformada.
Escala: 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable.
Se registrará una puntuación de 0 a 10 cada cuatro horas.
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3 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Emil Berta, MD PhD, The Institute of Molecular and Translational Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Neoplasia Residual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Pirinitramida
Otros números de identificación del estudio
- CAREC-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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