Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých typů peroperační analgezie na minimální vývoj reziduálního onemocnění po operaci rakoviny tlustého střeva

11. března 2019 aktualizováno: Marian Hajduch, M.D., Ph.D., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Cílem této studie je porovnat účinky tří typů peroperační analgezie na počet cirkulujících rakovinných buněk (představujících minimální reziduální onemocnění) po radikální operaci karcinomu tlustého střeva. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří skupin. Intervenční skupina dostane kombinovanou regionální a celkovou anestezii během operace a pooperační epidurální analgezii. Dvěma kontrolním skupinám bude podána vyvážená celková anestezie a pooperační analgezie na bázi morfinu nebo piritramidu. Předpokládáme, že epidurální analgezie bude příznivá jak pro analgezii na bázi piritramidu, tak pro analgezii na bázi morfinu a že analgezie na bázi piritramidu bude výhodná pro analgezii na bázi morfinu s ohledem na počet cirkulujících rakovinných buněk a jejich rozvoj v časném pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Techniky regionální analgezie, jako je epidurální analgezie, mohou příznivě ovlivnit vývoj metastáz po operaci rakoviny ve srovnání s analgezií založenou na silných opioidech, jako je morfin nebo piritramid. Tyto příznivé účinky, pokud jsou přítomny, lze pravděpodobně připsat menší imunosupresi antimetastatické imunitní obrany.

Cílem této studie je identifikovat techniky peroperační analgezie s potenciálem prevence rozvoje metastáz u pacientů podstupujících otevřenou radikální operaci karcinomu tlustého střeva. V časném pooperačním období byl prokázán vztah mezi rozvojem metastáz a počtem cirkulujících rakovinných buněk představujících minimální reziduální onemocnění. Proto budou srovnávány účinky epidurální analgezie, analgezie na bázi morfinu a piritramidu na počet cirkulujících rakovinných buněk v několika časových bodech během peroperačního a časného pooperačního období. Počet cirkulujících rakovinných buněk bude hodnocen ve vzorcích periferní žilní krve pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase. Perioperační péče bude standardizována a pacienti budou denně během hospitalizace sledováni klinickým pozorováním, laboratorními rozbory a monitorovací přístrojovou technikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Česko, 62500
        • Brno University Hospital
      • Zlin, Jihomoravsky Kraj, Česko, 76275
        • T. Bata Regional Hospital Zlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující otevřenou radikální operaci pro rakovinu tlustého střeva (bez známého rozšíření za tlusté střevo)
  • Věk nad 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance morfinu, piritramidu, marcainu, sufentanilu nebo těkavých anestetik
  • Historie resekce rakoviny tlustého střeva
  • Jiná přítomná rakovina (kromě těch v kompletní dlouhodobé remisi po dobu minimálně 6 měsíců)
  • Chronická léčba opiáty a/nebo podávání opioidů 7 dní nebo méně před operací
  • Jakákoli kontraindikace hrudní epidurální anestezie/analgezie
  • Systémová léčba imunosupresivy nebo kortikoidy (kromě lokálních a inhalačních)
  • Jakákoli operace během posledních 30 dnů (kromě menších jednodenních zákroků)  - Chronické nebo akutní infekční onemocnění, zejména hepatitida, AIDS, tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epidurální
Pacienti dostanou perioperační epidurální analgezii. Léky: bupivakain 1,25 mg/ml a sufentanil 0,5 mcg/ml Forma a frekvence: kontinuální infuze Dávkování: 4 - 14 ml/h s bolusem 2 - 4 ml na základě posouzení bolesti Délka: dle potřeby
Jiný: Epidurální analgezie
viz popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • Perioperační epidurální analgezie
Aktivní komparátor: Piritramid
Pacienti dostanou pooperační analgezii piritramidem. Léčiva: piritramid 1,0 mg/ml Forma a frekvence: kontinuální infuze Dávkování: 0 - 4 ml/h s bolusem 2 - 4 ml na základě posouzení bolesti Délka: dle potřeby
Lék: Piritramid
viz popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • Pooperační piritramidová analgezie
Aktivní komparátor: Morfium
Pacienti dostanou pooperační analgezii s morfinem. Léky: morfin 1,0 mg/ml Forma a frekvence: kontinuální infuze Dávkování: 0 - 4 ml/h s bolusem 2 - 4 ml na základě posouzení bolesti Délka: dle potřeby
Lék: Morfium
viz popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • Pooperační morfinová analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího počtu cirkulujících rakovinných buněk 3 týdny po operaci
Časové okno: Výchozí stav před operací, 2. den po operaci a tři týdny po operaci
Počet cirkulujících rakovinných buněk bude měřen ve vzorcích žilní krve. Kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase využívající karcinoembryonální antigen a cytokeratin 20 jako markery pro cirkulující rakovinné buňky bude využita pro detekci minimální reziduální choroby.
Výchozí stav před operací, 2. den po operaci a tři týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: 3 dny po operaci
Sama hlášená intenzita bolesti. Stupnice: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Skóre 0-10 bude zaznamenáno každé čtyři hodiny.
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Spolupracovníci

Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emil Berta, MD PhD, The Institute of Molecular and Translational Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAREC-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Epidurální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit