将 I-PASS 带到床边：改善患者安全和体验的通信包
2020年8月17日 更新者：Christopher Landrigan、Boston Children's Hospital
以患者和家庭为中心的 I-PASS 是一套沟通干预措施，旨在提高医生、护士和家庭之间的信息交换质量，并更好地将家庭纳入医院日常决策的各个方面。
该项目检验了以下假设：与当前实践相比，以患者和家庭为中心的 I-PASS 实施后，医疗错误和不良事件发生率（主要结果）、医院经验、沟通和共同理解将得到改善。
研究概览
详细说明
我们对七家北美医院的儿科住院部进行了一项干预研究。
每个站点都被分配到 3 个交错的实施和数据收集浪潮中的一个。
以患者和家庭为中心的 I-PASS 干预措施包括一个以家庭为中心的查房的健康知识结构化沟通框架；家庭书面查房总结；培训和学习计划；支持团队合作和实施的策略。
我们通过既定的系统监测方法测量错误和不良事件 (AE)，通过出院前调查测量家庭经验，通过直接观察测量沟通过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6478
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有入住参与医院儿科住院研究单位的患者
- 18 岁以下患者的父母/看护人会说英语、汉语、阿拉伯语、俄语或西班牙语
- 在这些单位工作的护士
- 在这些单位工作的居民
- 在这些单位工作的医学生
排除标准：
- 不会说学习语言的父母/看护人（根据研究地点最常用的 5 种语言决定；学习语言包括：英语、中文、阿拉伯语、俄语、西班牙语）
- 18 岁以上患者的父母/照顾者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：预干预
在实施以患者和家庭为中心的 I-PASS 之前。
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实验性的：干预后
以患者和家庭为中心的 I-PASS 实施后。
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以患者和家庭为中心的 I-PASS 是一套沟通干预措施，旨在提高医生、护士和家庭之间的信息交换质量，并更好地将家庭纳入医院日常决策的各个方面。
干预措施包括以家庭为中心的查房的健康知识普及结构化沟通框架；家庭书面查房总结；培训和学习计划；支持团队合作和实施的策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗错误率
大体时间：每个站点 6 个月（前 3 个月，后 3 个月）（总共 7 个站点）
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我们的主要结果是医疗错误率，包括有害错误（可预防的不良事件）和非有害错误。
使用既定的系统安全监测方法，在实施以患者和家庭为中心的 I-PASS 前后每 1000 个患者日测量医疗错误和不良事件。
训练有素的研究临床医生审查了患者病历、医院事故报告、家庭安全访谈和工作人员报告，以了解潜在的错误和不良事件。
训练有素的医师审查员对干预前和干预后状态不知情，然后将所有可疑事件归类为不良事件、无害错误或排除。
明显由医疗错误引起的不良事件随后被认为是可以预防的，所有其他情况都被归类为不可预防的。
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每个站点 6 个月（前 3 个月，后 3 个月）（总共 7 个站点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不可预防的不良事件发生率
大体时间：每个站点 6 个月（前 3 个月，后 3 个月）（总共 7 个站点）
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另一个感兴趣的指标是不可预防的不良事件发生率。
使用既定的系统安全监测方法，在实施以患者和家庭为中心的 I-PASS 前后每 1000 个患者日测量医疗错误和不良事件。
训练有素的研究临床医生审查了患者病历、医院事故报告、家庭安全访谈和工作人员报告，以了解潜在的错误和不良事件。
训练有素的医师审查员对干预前和干预后状态不知情，然后将所有可疑事件归类为不良事件、无害错误或排除。
明显由医疗错误引起的不良事件随后被认为是可以预防的，所有其他情况都被归类为不可预防的。
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每个站点 6 个月（前 3 个月，后 3 个月）（总共 7 个站点）
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家庭关怀体验
大体时间：每个站点 6 个月（前 3 个月，后 3 个月）（总共 7 个站点）
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实施前后的家庭经验。
经验是在出院前使用 10-15 分钟的口头调查来衡量的。
父母被要求对他们的照顾经历的各个方面进行评分。
这包括查房期间和查房后的经验、书面交流的经验、与医生和护士的经验以及医院的整体经验。
该调查在一个非干预站点（波士顿儿童医院）进行开发、认知测试和试点，并翻译成阿拉伯文、中文、俄文和西班牙文。
我们使用针对二元结果的 GEE 卡方检验比较了干预前和干预后的顶级经验评级百分比，按站点聚类。
Top-box 分数计算为对给定调查项目给出最高响应的参与者的百分比（例如，5 = 极好；5 = 优秀）。
通过使用适合于集群研究中缺失数据的多重插补来解释缺失数据。
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每个站点 6 个月（前 3 个月，后 3 个月）（总共 7 个站点）
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查房沟通质量
大体时间：每个站点 6 个月（前 3 个月，后 3 个月）（总共 7 个站点）
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在实施前后评估了回合过程中沟通质量的变化：(a) 实时结构化直接观察回合 (n=653) 和 (b) 回合子集录音的事后分析观察（n=164）。
研究助理每周对每个站点进行 1 小时的面对面巡视观察，同时完成每个患者的实时评估工具和录音巡视。
对干预前和干预后状态不知情的现场研究临床医生使用结构化评估工具对一部分查房录音进行事后分析，以衡量查房团队的依从性。
使用针对二元结果的 GEE 卡方检验比较干预前和干预后的顶盒评级百分比，按站点聚类。
顶盒分数计算为给出最高响应的参与者的百分比（例如，5 = 优秀）。
缺失的数据是通过使用多重插补来计算的。
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每个站点 6 个月（前 3 个月，后 3 个月）（总共 7 个站点）
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家长、居民和护士之间的共同理解
大体时间：每个站点 6 个月（前 3 个月，后 3 个月）（总共 7 个站点）
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在实施以患者和家庭为中心的 I-PASS 干预之前和之后，测量了父母、居民和护士之间的共同理解。
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每个站点 6 个月（前 3 个月，后 3 个月）（总共 7 个站点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher P Landrigan, MD, MPH、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Khan A, Coffey M, Litterer KP, Baird JD, Furtak SL, Garcia BM, Ashland MA, Calaman S, Kuzma NC, O'Toole JK, Patel A, Rosenbluth G, Destino LA, Everhart JL, Good BP, Hepps JH, Dalal AK, Lipsitz SR, Yoon CS, Zigmont KR, Srivastava R, Starmer AJ, Sectish TC, Spector ND, West DC, Landrigan CP; the Patient and Family Centered I-PASS Study Group, Allair BK, Alminde C, Alvarado-Little W, Atsatt M, Aylor ME, Bale JF Jr, Balmer D, Barton KT, Beck C, Bismilla Z, Blankenburg RL, Chandler D, Choudhary A, Christensen E, Coghlan-McDonald S, Cole FS, Corless E, Cray S, Da Silva R, Dahale D, Dreyer B, Growdon AS, Gubler L, Guiot A, Harris R, Haskell H, Kocolas I, Kruvand E, Lane MM, Langrish K, Ledford CJW, Lewis K, Lopreiato JO, Maloney CG, Mangan A, Markle P, Mendoza F, Micalizzi DA, Mittal V, Obermeyer M, O'Donnell KA, Ottolini M, Patel SJ, Pickler R, Rogers JE, Sanders LM, Sauder K, Shah SS, Sharma M, Simpkin A, Subramony A, Thompson ED Jr, Trueman L, Trujillo T, Turmelle MP, Warnick C, Welch C, White AJ, Wien MF, Winn AS, Wintch S, Wolf M, Yin HS, Yu CE. Families as Partners in Hospital Error and Adverse Event Surveillance. JAMA Pediatr. 2017 Apr 1;171(4):372-381. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4812. Erratum In: JAMA Pediatr. 2018 Mar 1;172(3):302.
- Khan A, Spector ND, Baird JD, Ashland M, Starmer AJ, Rosenbluth G, Garcia BM, Litterer KP, Rogers JE, Dalal AK, Lipsitz S, Yoon CS, Zigmont KR, Guiot A, O'Toole JK, Patel A, Bismilla Z, Coffey M, Langrish K, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Good BP, Kocolas I, Srivastava R, Calaman S, Cray S, Kuzma N, Lewis K, Thompson ED, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Haskell H, Kruvand E, Micalizzi DA, Alvarado-Little W, Dreyer BP, Yin HS, Subramony A, Patel SJ, Sectish TC, West DC, Landrigan CP. Patient safety after implementation of a coproduced family centered communication programme: multicenter before and after intervention study. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4764. doi: 10.1136/bmj.k4764.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月15日
初级完成 (实际的)
2017年1月3日
研究完成 (实际的)
2017年1月3日
研究注册日期
首次提交
2014年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月16日
首次发布 (估计)
2014年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.