- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02320175
Wprowadzenie I-PASS do łóżka: pakiet komunikacyjny poprawiający bezpieczeństwo i komfort pacjentów
17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Christopher Landrigan, Boston Children's Hospital
Skoncentrowany na pacjencie i rodzinie I-PASS to pakiet interwencji komunikacyjnych mających na celu poprawę jakości wymiany informacji między lekarzami, pielęgniarkami i rodzinami oraz lepszą integrację rodzin we wszystkich aspektach codziennego podejmowania decyzji w szpitalach.
Ten projekt testuje hipotezę, że po wdrożeniu I-PASS skoncentrowanego na pacjencie i rodzinie poprawią się wskaźniki błędów medycznych i zdarzeń niepożądanych (główny wynik), doświadczenia szpitalne, komunikacja i wspólne zrozumienie, w porównaniu z obecną praktyką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy badanie interwencyjne na pediatrycznych oddziałach szpitalnych w siedmiu szpitalach w Ameryce Północnej.
Każda strona została przydzielona do jednej z 3 rozłożonych w czasie fal wdrażania i gromadzenia danych.
Skoncentrowana na pacjencie i rodzinie interwencja I-PASS obejmowała oparte na wiedzy o zdrowiu, ustrukturyzowane ramy komunikacji dla rund skoncentrowanych na rodzinie; streszczenia rund pisemnych dla rodzin; program szkoleń i nauki; oraz strategie wspierające pracę zespołową i wdrażanie.
Mierzyliśmy błędy i zdarzenia niepożądane (AE) za pomocą ustalonej metodologii systematycznego nadzoru, doświadczeń rodzinnych za pomocą ankiet przed wypisem i procesów komunikacji za pomocą bezpośrednich obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6478
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci do szpitalnych oddziałów pediatrycznych uczestniczących szpitali
- Rodzice/opiekunowie pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy mówią po angielsku, chińsku, arabsku, rosyjsku lub hiszpańsku
- Pielęgniarki pracujące na tych jednostkach
- Mieszkańcy pracujący na tych jednostkach
- Studenci medycyny pracujący na tych jednostkach
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice/opiekunowie, którzy nie mówią w języku, którego się uczą (wybrano na podstawie 5 najczęściej używanych języków w ośrodkach badawczych; języki do nauki to: angielski, chiński, arabski, rosyjski, hiszpański)
- Rodzice/opiekunowie pacjentów w wieku powyżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Preinterwencja
Przed wdrożeniem systemu I-PASS skoncentrowanego na pacjencie i rodzinie.
|
|
Eksperymentalny: Postinterwencja
Po wdrożeniu systemu I-PASS skoncentrowanego na pacjencie i rodzinie.
|
Skoncentrowany na pacjencie i rodzinie I-PASS to pakiet interwencji komunikacyjnych mających na celu poprawę jakości wymiany informacji między lekarzami, pielęgniarkami i rodzinami oraz lepszą integrację rodzin we wszystkich aspektach codziennego podejmowania decyzji w szpitalach.
Interwencja obejmowała oparte na wiedzy o zdrowiu, ustrukturyzowane ramy komunikacji dla rund skoncentrowanych na rodzinie; streszczenia rund pisemnych dla rodzin; program szkoleń i nauki; oraz strategie wspierające pracę zespołową i wdrażanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik błędów medycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
|
Naszym głównym wynikiem był odsetek błędów medycznych, w tym błędów szkodliwych (zdarzeń niepożądanych, którym można było zapobiec) i błędów nieszkodliwych.
Błędy medyczne i zdarzenia niepożądane mierzono na 1000 pacjentodni przed i po wdrożeniu I-PASS skoncentrowanego na pacjencie i rodzinie, stosując ustaloną metodologię systematycznego nadzoru nad bezpieczeństwem.
Przeszkoleni klinicyści przeanalizowali karty medyczne pacjentów, raporty z incydentów szpitalnych, wywiady rodzinne dotyczące bezpieczeństwa i raporty personelu pod kątem potencjalnych błędów i zdarzeń niepożądanych.
Przeszkoleni lekarze-recenzenci, którzy nie widzieli stanu przed i po interwencji, klasyfikowali wszystkie podejrzewane incydenty jako zdarzenia niepożądane, nieszkodliwe błędy lub wykluczenia.
Zdarzenia niepożądane, które były wyraźnie spowodowane błędem medycznym, zostały następnie uznane za możliwe do uniknięcia, a wszystkie inne przypadki zostały sklasyfikowane jako niemożliwe do uniknięcia.
|
6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych, którym nie można zapobiec
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
|
Dodatkową miarą zainteresowania była częstość zdarzeń niepożądanych, którym nie można było zapobiec.
Błędy medyczne i zdarzenia niepożądane mierzono na 1000 pacjentodni przed i po wdrożeniu I-PASS skoncentrowanego na pacjencie i rodzinie, stosując ustaloną metodologię systematycznego nadzoru nad bezpieczeństwem.
Przeszkoleni klinicyści przeanalizowali karty medyczne pacjentów, raporty z incydentów szpitalnych, wywiady rodzinne dotyczące bezpieczeństwa i raporty personelu pod kątem potencjalnych błędów i zdarzeń niepożądanych.
Przeszkoleni lekarze-recenzenci, którzy nie widzieli stanu przed i po interwencji, klasyfikowali wszystkie podejrzewane incydenty jako zdarzenia niepożądane, nieszkodliwe błędy lub wykluczenia.
Zdarzenia niepożądane, które były wyraźnie spowodowane błędem medycznym, zostały następnie uznane za możliwe do uniknięcia, a wszystkie inne przypadki zostały sklasyfikowane jako niemożliwe do uniknięcia.
|
6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
|
Doświadczenie rodzinne z troską
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
|
Doświadczenia rodzinne przed i po wdrożeniu.
Doświadczenie mierzono za pomocą 10-15-minutowej ankiety przeprowadzanej ustnie przed wypisem.
Rodziców poproszono o staranną ocenę różnych aspektów ich doświadczeń.
Obejmowało to doświadczenie w trakcie i po rundzie, doświadczenie w komunikacji pisemnej, doświadczenie z lekarzami i pielęgniarkami oraz ogólne doświadczenie w szpitalu.
Ankieta została opracowana, przetestowana poznawczo i pilotowana w miejscu nieinterwencyjnym (szpital dziecięcy w Bostonie) i przetłumaczona na arabski, chiński, rosyjski i hiszpański.
Porównaliśmy procentowe oceny najlepszych doświadczeń przed i po interwencji za pomocą testu chi-kwadrat GEE dla wyników binarnych, pogrupowanych według witryn.
Wynik top-box został obliczony jako odsetek uczestników, którzy udzielili najwyższej odpowiedzi dla danego elementu ankiety (np. 5=bardzo; 5=doskonale).
Brakujące dane zostały uwzględnione przy użyciu wielu imputacji odpowiednich dla brakujących danych w badaniach klastrowych.
|
6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
|
Jakość komunikacji na rundach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
|
Zmiany w jakości komunikacji podczas procesów rund oceniano przed i po ich wdrożeniu na podstawie: (a) ustrukturyzowanych bezpośrednich obserwacji rund w czasie rzeczywistym (n=653) oraz (b) analiz post-hoc nagrań dźwiękowych podzbioru rund obserwacje (n=164).
Asystenci naukowi przeprowadzali 1-godzinne cotygodniowe osobiste sesje obserwacyjne w każdym ośrodku, jednocześnie wypełniając narzędzie oceny w czasie rzeczywistym dla każdego pacjenta i rundy nagrywania dźwięku.
Klinicyści zajmujący się badaniami terenowymi, zaślepieni co do stanu przed i po interwencji, przeprowadzili analizy post-hoc podzbioru nagrań dźwiękowych z rund, używając ustrukturyzowanego narzędzia do oceny, aby zmierzyć przestrzeganie zaleceń przez zespół.
Procent najwyższych ocen przed i po interwencji porównano za pomocą testu chi-kwadrat GEE dla wyników binarnych, pogrupowanych według witryn.
Wynik najlepszego pola został obliczony jako odsetek uczestników, którzy udzielili najwyższej odpowiedzi (np. 5 = Znakomity).
Brakujące dane zostały uwzględnione przy użyciu wielu imputacji.
|
6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
|
Wspólne zrozumienie między rodzicem, rezydentem i pielęgniarką
Ramy czasowe: 6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
|
Wspólne zrozumienie między rodzicem, pensjonariuszem i pielęgniarką mierzono przed i po wdrożeniu interwencji I-PASS skoncentrowanej na pacjencie i rodzinie.
|
6 miesięcy (3 miesiące przed, 3 miesiące po) na witrynę (łącznie 7 witryn)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher P Landrigan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Khan A, Coffey M, Litterer KP, Baird JD, Furtak SL, Garcia BM, Ashland MA, Calaman S, Kuzma NC, O'Toole JK, Patel A, Rosenbluth G, Destino LA, Everhart JL, Good BP, Hepps JH, Dalal AK, Lipsitz SR, Yoon CS, Zigmont KR, Srivastava R, Starmer AJ, Sectish TC, Spector ND, West DC, Landrigan CP; the Patient and Family Centered I-PASS Study Group, Allair BK, Alminde C, Alvarado-Little W, Atsatt M, Aylor ME, Bale JF Jr, Balmer D, Barton KT, Beck C, Bismilla Z, Blankenburg RL, Chandler D, Choudhary A, Christensen E, Coghlan-McDonald S, Cole FS, Corless E, Cray S, Da Silva R, Dahale D, Dreyer B, Growdon AS, Gubler L, Guiot A, Harris R, Haskell H, Kocolas I, Kruvand E, Lane MM, Langrish K, Ledford CJW, Lewis K, Lopreiato JO, Maloney CG, Mangan A, Markle P, Mendoza F, Micalizzi DA, Mittal V, Obermeyer M, O'Donnell KA, Ottolini M, Patel SJ, Pickler R, Rogers JE, Sanders LM, Sauder K, Shah SS, Sharma M, Simpkin A, Subramony A, Thompson ED Jr, Trueman L, Trujillo T, Turmelle MP, Warnick C, Welch C, White AJ, Wien MF, Winn AS, Wintch S, Wolf M, Yin HS, Yu CE. Families as Partners in Hospital Error and Adverse Event Surveillance. JAMA Pediatr. 2017 Apr 1;171(4):372-381. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4812. Erratum In: JAMA Pediatr. 2018 Mar 1;172(3):302.
- Khan A, Spector ND, Baird JD, Ashland M, Starmer AJ, Rosenbluth G, Garcia BM, Litterer KP, Rogers JE, Dalal AK, Lipsitz S, Yoon CS, Zigmont KR, Guiot A, O'Toole JK, Patel A, Bismilla Z, Coffey M, Langrish K, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Good BP, Kocolas I, Srivastava R, Calaman S, Cray S, Kuzma N, Lewis K, Thompson ED, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Haskell H, Kruvand E, Micalizzi DA, Alvarado-Little W, Dreyer BP, Yin HS, Subramony A, Patel SJ, Sectish TC, West DC, Landrigan CP. Patient safety after implementation of a coproduced family centered communication programme: multicenter before and after intervention study. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4764. doi: 10.1136/bmj.k4764.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR-1306-03556
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skoncentrowany na pacjencie i rodzinie I-PASS
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationZakończonyChoroba wieńcowa | Zatrzymanie akcji serca | Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowegoStany Zjednoczone