Llevando I-PASS al lado de la cama: un paquete de comunicación para mejorar la seguridad y la experiencia del paciente
17 de agosto de 2020 actualizado por: Christopher Landrigan, Boston Children's Hospital
I-PASS centrado en el paciente y la familia es un paquete de intervenciones de comunicación para mejorar la calidad del intercambio de información entre médicos, enfermeras y familias, y para integrar mejor a las familias en todos los aspectos de la toma de decisiones diaria en los hospitales.
Este proyecto prueba la hipótesis de que las tasas de errores médicos y eventos adversos (resultado principal), la experiencia hospitalaria, la comunicación y el entendimiento compartido mejorarán luego de la implementación de I-PASS centrado en el paciente y la familia, en comparación con la práctica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un estudio de intervención en unidades de hospitalización pediátrica en siete hospitales de América del Norte.
Cada sitio fue asignado a una de 3 olas escalonadas de implementación y recopilación de datos.
La intervención I-PASS centrada en el paciente y la familia incluyó un marco de comunicación estructurado basado en la alfabetización en salud para rondas centradas en la familia; resúmenes de rondas escritas para familias; un programa de formación y aprendizaje; y estrategias para apoyar el trabajo en equipo y la implementación.
Medimos los errores y los eventos adversos (AA) a través de una metodología de vigilancia sistemática establecida, la experiencia familiar a través de encuestas previas al alta y los procesos de comunicación a través de observaciones directas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6478
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes admitidos en las unidades de estudio de pacientes hospitalizados pediátricos de los hospitales participantes
- Padres/cuidadores de pacientes menores de 18 años que hablan inglés, chino, árabe, ruso o español
- Enfermeras que trabajan en estas unidades
- Los residentes que trabajan en estas unidades
- Estudiantes de medicina trabajando en estas unidades
Criterio de exclusión:
- Padres/cuidadores que no hablan un idioma de estudio (decidido en base a los 5 idiomas más hablados en los sitios de estudio; los idiomas de estudio incluyen: inglés, chino, árabe, ruso, español)
- Padres/cuidadores de pacientes mayores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pre-intervención
Antes de la implementación del I-PASS centrado en el paciente y la familia.
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Experimental: Post-intervención
Después de la implementación del I-PASS centrado en el paciente y la familia.
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I-PASS centrado en el paciente y la familia es un paquete de intervenciones de comunicación para mejorar la calidad del intercambio de información entre médicos, enfermeras y familias, y para integrar mejor a las familias en todos los aspectos de la toma de decisiones diaria en los hospitales.
La intervención incluyó un marco de comunicación estructurado basado en la alfabetización en salud para rondas centradas en la familia; resúmenes de rondas escritas para familias; un programa de formación y aprendizaje; y estrategias para apoyar el trabajo en equipo y la implementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de errores médicos
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
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El resultado primario fue la tasa de errores médicos, incluidos los errores perjudiciales (eventos adversos prevenibles) y los errores no perjudiciales.
Los errores médicos y los eventos adversos se midieron por 1000 días-paciente antes y después de la implementación de I-PASS centrado en el paciente y la familia utilizando una metodología de vigilancia de seguridad sistemática establecida.
Los médicos de investigación capacitados revisaron las historias clínicas de los pacientes, los informes de incidentes hospitalarios, las entrevistas de seguridad familiar y los informes del personal en busca de posibles errores y eventos adversos.
Médicos revisores capacitados que desconocían el estado previo y posterior a la intervención clasificaron todos los incidentes sospechosos como eventos adversos, errores no perjudiciales o exclusiones.
Los eventos adversos claramente causados por un error médico se consideraron prevenibles y todos los demás casos se clasificaron como no prevenibles.
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6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Eventos Adversos No Prevenibles
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
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Una medida adicional de interés fue la tasa de eventos adversos no prevenibles.
Los errores médicos y los eventos adversos se midieron por 1000 días-paciente antes y después de la implementación de I-PASS centrado en el paciente y la familia utilizando una metodología de vigilancia de seguridad sistemática establecida.
Los médicos de investigación capacitados revisaron las historias clínicas de los pacientes, los informes de incidentes hospitalarios, las entrevistas de seguridad familiar y los informes del personal en busca de posibles errores y eventos adversos.
Médicos revisores capacitados que desconocían el estado previo y posterior a la intervención clasificaron todos los incidentes sospechosos como eventos adversos, errores no dañinos o exclusiones.
Los eventos adversos claramente causados por un error médico se consideraron prevenibles y todos los demás casos se clasificaron como no prevenibles.
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6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
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Experiencia familiar con cuidado
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
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Experiencia familiar antes y después de la implementación.
La experiencia se midió mediante una encuesta de 10 a 15 minutos administrada verbalmente antes del alta.
Se pidió a los padres que calificaran varios aspectos de su experiencia con el cuidado.
Esto incluyó experiencia durante y después de las rondas, experiencia con la comunicación escrita, experiencia con médicos y enfermeras y experiencia general en el hospital.
La encuesta se desarrolló, se probó cognitivamente y se puso a prueba en un sitio sin intervención (Boston Children's Hospital) y se tradujo al árabe, chino, ruso y español.
Comparamos el porcentaje de calificaciones de experiencia de cuadro superior antes y después de la intervención utilizando una prueba de chi-cuadrado GEE para resultados binarios, agrupados por sitio.
La puntuación de cuadro superior se calculó como el porcentaje de participantes que dieron la respuesta más alta para el elemento de la encuesta dado (por ejemplo, 5 = Extremadamente; 5 = Excelente).
Los datos faltantes se contabilizaron mediante el uso de imputaciones múltiples apropiadas para los datos faltantes en los estudios agrupados.
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6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
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Calidad de la comunicación en las rondas
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
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Los cambios en la calidad de la comunicación durante los procesos de las rondas se evaluaron antes y después de la implementación con base en: (a) observaciones directas estructuradas en tiempo real de las rondas (n=653) y (b) análisis post-hoc de grabaciones de audio de un subconjunto de rondas observaciones (n=164).
Los asistentes de investigación llevaron a cabo sesiones de observación de rondas en persona de 1 hora semanales por sitio, completando simultáneamente una herramienta de evaluación en tiempo real para cada paciente y rondas de grabación de audio.
Los médicos de investigación del sitio que desconocían el estado anterior y posterior a la intervención realizaron análisis post-hoc de un subconjunto de grabaciones de audio de rondas utilizando una herramienta de evaluación estructurada para medir la adherencia del equipo de rondas.
Se compararon las calificaciones porcentuales de la casilla superior antes y después de la intervención mediante una prueba de chi-cuadrado GEE para resultados binarios, agrupados por sitio.
La puntuación de cuadro superior se calculó como el porcentaje de participantes que dieron la respuesta más alta (p. ej., 5 = Excelente).
Los datos que faltaban se contabilizaron mediante el uso de imputaciones múltiples.
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6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
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Entendimiento compartido entre los padres, el residente y la enfermera
Periodo de tiempo: 6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
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Se midió la comprensión compartida entre los padres, el residente y la enfermera antes y después de la implementación de la intervención I-PASS centrada en el paciente y la familia.
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6 meses (3 meses antes, 3 meses después) por sitio (7 sitios en total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher P Landrigan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Khan A, Coffey M, Litterer KP, Baird JD, Furtak SL, Garcia BM, Ashland MA, Calaman S, Kuzma NC, O'Toole JK, Patel A, Rosenbluth G, Destino LA, Everhart JL, Good BP, Hepps JH, Dalal AK, Lipsitz SR, Yoon CS, Zigmont KR, Srivastava R, Starmer AJ, Sectish TC, Spector ND, West DC, Landrigan CP; the Patient and Family Centered I-PASS Study Group, Allair BK, Alminde C, Alvarado-Little W, Atsatt M, Aylor ME, Bale JF Jr, Balmer D, Barton KT, Beck C, Bismilla Z, Blankenburg RL, Chandler D, Choudhary A, Christensen E, Coghlan-McDonald S, Cole FS, Corless E, Cray S, Da Silva R, Dahale D, Dreyer B, Growdon AS, Gubler L, Guiot A, Harris R, Haskell H, Kocolas I, Kruvand E, Lane MM, Langrish K, Ledford CJW, Lewis K, Lopreiato JO, Maloney CG, Mangan A, Markle P, Mendoza F, Micalizzi DA, Mittal V, Obermeyer M, O'Donnell KA, Ottolini M, Patel SJ, Pickler R, Rogers JE, Sanders LM, Sauder K, Shah SS, Sharma M, Simpkin A, Subramony A, Thompson ED Jr, Trueman L, Trujillo T, Turmelle MP, Warnick C, Welch C, White AJ, Wien MF, Winn AS, Wintch S, Wolf M, Yin HS, Yu CE. Families as Partners in Hospital Error and Adverse Event Surveillance. JAMA Pediatr. 2017 Apr 1;171(4):372-381. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4812. Erratum In: JAMA Pediatr. 2018 Mar 1;172(3):302.
- Khan A, Spector ND, Baird JD, Ashland M, Starmer AJ, Rosenbluth G, Garcia BM, Litterer KP, Rogers JE, Dalal AK, Lipsitz S, Yoon CS, Zigmont KR, Guiot A, O'Toole JK, Patel A, Bismilla Z, Coffey M, Langrish K, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Good BP, Kocolas I, Srivastava R, Calaman S, Cray S, Kuzma N, Lewis K, Thompson ED, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Haskell H, Kruvand E, Micalizzi DA, Alvarado-Little W, Dreyer BP, Yin HS, Subramony A, Patel SJ, Sectish TC, West DC, Landrigan CP. Patient safety after implementation of a coproduced family centered communication programme: multicenter before and after intervention study. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4764. doi: 10.1136/bmj.k4764.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CDR-1306-03556
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