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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02320175
Apporter I-PASS au chevet du patient : un ensemble de communication pour améliorer la sécurité et l'expérience des patients
17 août 2020 mis à jour par: Christopher Landrigan, Boston Children's Hospital
I-PASS centré sur le patient et la famille est un ensemble d'interventions de communication visant à améliorer la qualité de l'échange d'informations entre les médecins, les infirmières et les familles, et à mieux intégrer les familles dans tous les aspects de la prise de décision quotidienne dans les hôpitaux.
Ce projet teste l'hypothèse selon laquelle les taux d'erreurs médicales et d'événements indésirables (résultat principal), l'expérience hospitalière, la communication et la compréhension partagée s'amélioreront après la mise en œuvre de l'I-PASS centré sur le patient et la famille, par rapport à la pratique actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené une étude d'intervention sur les unités d'hospitalisation pédiatrique dans sept hôpitaux nord-américains.
Chaque site a été affecté à l'une des 3 vagues échelonnées de mise en œuvre et de collecte de données.
L'intervention I-PASS centrée sur le patient et la famille comprenait un cadre de communication structuré et éclairé sur la littératie en santé pour les tournées centrées sur la famille ; résumés écrits des rondes pour les familles ; un programme de formation et d'apprentissage; et des stratégies pour soutenir le travail d'équipe et la mise en œuvre.
Nous avons mesuré les erreurs et les événements indésirables (EI) via une méthodologie de surveillance systématique établie, l'expérience familiale via des enquêtes avant la sortie et les processus de communication via des observations directes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6478
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis dans les unités d'étude pour patients hospitalisés pédiatriques des hôpitaux participants
- Parents/aidants de patients de moins de 18 ans qui parlent anglais, chinois, arabe, russe ou espagnol
- Infirmières travaillant dans ces unités
- Résidents travaillant sur ces unités
- Étudiants en médecine travaillant dans ces unités
Critère d'exclusion:
- Parents / tuteurs qui ne parlent pas une langue d'étude (décidé sur la base des 5 langues les plus couramment parlées sur les sites d'étude ; les langues d'étude comprennent : l'anglais, le chinois, l'arabe, le russe et l'espagnol)
- Parents/aidants de patients âgés de plus de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pré-intervention
Avant la mise en œuvre de l'I-PASS centré sur le patient et la famille.
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Expérimental: Post-intervention
Après la mise en œuvre de l'I-PASS centré sur le patient et la famille.
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I-PASS centré sur le patient et la famille est un ensemble d'interventions de communication visant à améliorer la qualité de l'échange d'informations entre les médecins, les infirmières et les familles, et à mieux intégrer les familles dans tous les aspects de la prise de décision quotidienne dans les hôpitaux.
L'intervention comprenait un cadre de communication structuré et éclairé sur la littératie en santé pour les tournées centrées sur la famille ; résumés écrits des rondes pour les familles ; un programme de formation et d'apprentissage; et des stratégies pour soutenir le travail d'équipe et la mise en œuvre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'erreurs médicales
Délai: 6 mois (3 mois avant, 3 mois après) par site (7 sites au total)
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Notre critère de jugement principal était le taux d'erreurs médicales, y compris les erreurs préjudiciables (événements indésirables évitables) et les erreurs non préjudiciables.
Les erreurs médicales et les événements indésirables ont été mesurés pour 1 000 jours-patients avant et après la mise en œuvre de l'I-PASS centré sur le patient et la famille à l'aide d'une méthodologie de surveillance de la sécurité systématique établie.
Des cliniciens de recherche formés ont examiné les dossiers médicaux des patients, les rapports d'incidents hospitaliers, les entretiens de sécurité familiale et les rapports du personnel pour détecter les erreurs potentielles et les événements indésirables.
Des médecins-examinateurs formés, aveugles quant au statut avant ou après l'intervention, ont ensuite classé tous les incidents suspects en événements indésirables, erreurs non nocives ou exclusions.
Les événements indésirables clairement causés par une erreur médicale ont ensuite été jugés évitables et tous les autres cas ont été classés comme non évitables.
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6 mois (3 mois avant, 3 mois après) par site (7 sites au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables non évitables
Délai: 6 mois (3 mois avant, 3 mois après) par site (7 sites au total)
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Une autre mesure intéressante était le taux d'événements indésirables non évitables.
Les erreurs médicales et les événements indésirables ont été mesurés pour 1 000 jours-patients avant et après la mise en œuvre de l'I-PASS centré sur le patient et la famille à l'aide d'une méthodologie de surveillance de la sécurité systématique établie.
Des cliniciens de recherche formés ont examiné les dossiers médicaux des patients, les rapports d'incidents hospitaliers, les entretiens de sécurité familiale et les rapports du personnel pour détecter les erreurs potentielles et les événements indésirables.
Des médecins-examinateurs formés, aveugles quant au statut avant ou après l'intervention, ont ensuite classé tous les incidents suspects en événements indésirables, erreurs non nocives ou exclusions.
Les événements indésirables clairement causés par une erreur médicale ont ensuite été jugés évitables et tous les autres cas ont été classés comme non évitables.
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6 mois (3 mois avant, 3 mois après) par site (7 sites au total)
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Expérience familiale avec soin
Délai: 6 mois (3 mois avant, 3 mois après) par site (7 sites au total)
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Expérience familiale avant et après la mise en œuvre.
L'expérience a été mesurée à l'aide d'un sondage de 10 à 15 minutes administré verbalement avant la sortie.
On a demandé aux parents d'évaluer divers aspects de leur expérience de garde.
Cela comprenait l'expérience pendant et après les tournées, l'expérience de la communication écrite, l'expérience avec les médecins et les infirmières et l'expérience globale à l'hôpital.
L'enquête a été développée, testée sur le plan cognitif et pilotée sur un site de non-intervention (Boston Children's Hospital) et traduite en arabe, chinois, russe et espagnol.
Nous avons comparé les notes d'expérience en pourcentage avant et après l'intervention à l'aide d'un test du chi carré GEE pour les résultats binaires, regroupés par site.
Le score de la case supérieure a été calculé comme le pourcentage de participants qui ont donné la réponse la plus élevée pour l'élément d'enquête donné (par exemple, 5 = Extrêmement ; 5 = Excellent).
Les données manquantes ont été prises en compte grâce à l'utilisation d'imputations multiples appropriées pour les données manquantes dans les études en grappes.
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6 mois (3 mois avant, 3 mois après) par site (7 sites au total)
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Qualité de la communication lors des tournées
Délai: 6 mois (3 mois avant, 3 mois après) par site (7 sites au total)
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Les changements dans la qualité de la communication pendant les tournées ont été évalués avant et après la mise en œuvre sur la base : (a) d'observations directes structurées en temps réel des tournées (n = 653) et (b) d'analyses post-hoc des enregistrements audio d'un sous-ensemble de tournées observations (n=164).
Les assistants de recherche ont mené des séances d'observation hebdomadaires en personne d'une heure par site, remplissant simultanément un outil d'évaluation en temps réel pour chaque patient et des rondes d'enregistrement audio.
Les cliniciens de la recherche sur le site, aveugles au statut avant et après l'intervention, ont effectué des analyses post-hoc d'un sous-ensemble d'enregistrements audio de rondes à l'aide d'un outil d'évaluation structuré pour mesurer l'adhésion de l'équipe d'arrondissement.
Les notes en pourcentage de la case supérieure avant et après l'intervention ont été comparées à l'aide d'un test du chi carré GEE pour les résultats binaires, regroupés par site.
Le score de la case supérieure a été calculé comme le pourcentage de participants qui ont donné la réponse la plus élevée (par exemple, 5 = Excellent).
Les données manquantes ont été prises en compte par l'utilisation d'imputations multiples.
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6 mois (3 mois avant, 3 mois après) par site (7 sites au total)
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Compréhension partagée entre le parent, le résident et l'infirmière
Délai: 6 mois (3 mois avant, 3 mois après) par site (7 sites au total)
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La compréhension partagée entre le parent, le résident et l'infirmière a été mesurée avant et après la mise en œuvre de l'intervention I-PASS centrée sur le patient et la famille.
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6 mois (3 mois avant, 3 mois après) par site (7 sites au total)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher P Landrigan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Khan A, Coffey M, Litterer KP, Baird JD, Furtak SL, Garcia BM, Ashland MA, Calaman S, Kuzma NC, O'Toole JK, Patel A, Rosenbluth G, Destino LA, Everhart JL, Good BP, Hepps JH, Dalal AK, Lipsitz SR, Yoon CS, Zigmont KR, Srivastava R, Starmer AJ, Sectish TC, Spector ND, West DC, Landrigan CP; the Patient and Family Centered I-PASS Study Group, Allair BK, Alminde C, Alvarado-Little W, Atsatt M, Aylor ME, Bale JF Jr, Balmer D, Barton KT, Beck C, Bismilla Z, Blankenburg RL, Chandler D, Choudhary A, Christensen E, Coghlan-McDonald S, Cole FS, Corless E, Cray S, Da Silva R, Dahale D, Dreyer B, Growdon AS, Gubler L, Guiot A, Harris R, Haskell H, Kocolas I, Kruvand E, Lane MM, Langrish K, Ledford CJW, Lewis K, Lopreiato JO, Maloney CG, Mangan A, Markle P, Mendoza F, Micalizzi DA, Mittal V, Obermeyer M, O'Donnell KA, Ottolini M, Patel SJ, Pickler R, Rogers JE, Sanders LM, Sauder K, Shah SS, Sharma M, Simpkin A, Subramony A, Thompson ED Jr, Trueman L, Trujillo T, Turmelle MP, Warnick C, Welch C, White AJ, Wien MF, Winn AS, Wintch S, Wolf M, Yin HS, Yu CE. Families as Partners in Hospital Error and Adverse Event Surveillance. JAMA Pediatr. 2017 Apr 1;171(4):372-381. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4812. Erratum In: JAMA Pediatr. 2018 Mar 1;172(3):302.
- Khan A, Spector ND, Baird JD, Ashland M, Starmer AJ, Rosenbluth G, Garcia BM, Litterer KP, Rogers JE, Dalal AK, Lipsitz S, Yoon CS, Zigmont KR, Guiot A, O'Toole JK, Patel A, Bismilla Z, Coffey M, Langrish K, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Good BP, Kocolas I, Srivastava R, Calaman S, Cray S, Kuzma N, Lewis K, Thompson ED, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Haskell H, Kruvand E, Micalizzi DA, Alvarado-Little W, Dreyer BP, Yin HS, Subramony A, Patel SJ, Sectish TC, West DC, Landrigan CP. Patient safety after implementation of a coproduced family centered communication programme: multicenter before and after intervention study. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4764. doi: 10.1136/bmj.k4764.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2014
Première publication (Estimation)
19 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR-1306-03556
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