ベッドサイドに I-PASS を導入: 患者の安全性とエクスペリエンスを向上させる通信バンドル
2020年8月17日 更新者：Christopher Landrigan、Boston Children's Hospital
患者と家族中心の I-PASS は、医師、看護師、および家族間の情報交換の質を向上させ、病院での日常的な意思決定のあらゆる側面に家族をよりよく統合するためのコミュニケーション介入のバンドルです。
このプロジェクトでは、患者と家族を中心とした I-PASS の実装により、医療過誤と有害事象 (主要な結果)、病院での経験、コミュニケーション、および共有された理解の割合が、現在の慣行と比較して改善されるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
北米の 7 つの病院の小児科入院病棟で介入研究を実施しました。
各サイトは、実装とデータ収集の 3 つの段階的なウェーブの 1 つに割り当てられました。
患者と家族中心の I-PASS 介入には、健康リテラシーに基づいた、家族中心の回診のための構造化されたコミュニケーション フレームワークが含まれていました。家族のための書面によるラウンドの要約。トレーニングおよび学習プログラム。チームワークと実装をサポートするための戦略。
確立された体系的な監視方法、退院前調査による家族の経験、および直接観察によるコミュニケーションプロセスを介して、エラーと有害事象 (AE) を測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6478
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加病院の小児科入院研究部門に入院したすべての患者
- 英語、中国語、アラビア語、ロシア語、またはスペイン語を話す 18 歳未満の患者の保護者/介護者
- これらのユニットで働く看護師
- これらのユニットで働く居住者
- これらのユニットに取り組んでいる医学生
除外基準:
- 学習言語を話さない親/介護者 (学習サイトで最も一般的に話されている 5 つの言語に基づいて決定; 学習言語には、英語、中国語、アラビア語、ロシア語、スペイン語が含まれます)
- 18歳以上の患者の保護者/介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入前
患者・家族中心のI-PASS導入前。
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実験的：介入後
患者・家族中心のI-PASS導入後。
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患者と家族中心の I-PASS は、医師、看護師、および家族間の情報交換の質を向上させ、病院での日常的な意思決定のあらゆる側面に家族をよりよく統合するためのコミュニケーション介入のバンドルです。
介入には、家族中心の回診のための健康リテラシーに基づく、構造化されたコミュニケーション フレームワークが含まれていました。家族のための書面によるラウンドの要約。トレーニングおよび学習プログラム。チームワークと実装をサポートするための戦略。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療過誤率
時間枠：1 サイトあたり 6 か月 (前 3 か月、後 3 か月) (合計 7 つのサイト)
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私たちの主要な結果は、有害なエラー (予防可能な有害事象) と有害でないエラーを含む医療エラーの割合でした。
確立された体系的な安全性監視方法論を使用して、患者と家族中心の I-PASS の実装の前後に、1000 患者日あたりの医療過誤と有害事象が測定されました。
訓練を受けた研究臨床医が、患者のカルテ、病院の事故報告、家族の安全に関するインタビュー、および潜在的なエラーと有害事象に関するスタッフの報告を確認しました。
介入前と介入後の状況を知らされていない訓練を受けた医師のレビュー担当者は、すべての疑わしいインシデントを、有害事象、有害でないエラー、または除外のいずれかに分類しました。
明らかに医療ミスによって引き起こされた有害事象は、その後予防可能とみなされ、それ以外のすべてのケースは予防不可能として分類されました。
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1 サイトあたり 6 か月 (前 3 か月、後 3 か月) (合計 7 つのサイト)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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防げない有害事象の発生率
時間枠：1 サイトあたり 6 か月 (前 3 か月、後 3 か月) (合計 7 つのサイト)
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関心のある追加の尺度は、予防不可能な有害事象の発生率でした。
確立された体系的な安全性監視方法論を使用して、患者と家族中心の I-PASS の実装の前後に、1000 患者日あたりの医療過誤と有害事象が測定されました。
訓練を受けた研究臨床医が、患者のカルテ、病院の事故報告、家族の安全に関するインタビュー、および潜在的なエラーと有害事象に関するスタッフの報告を確認しました。
介入前と介入後の状況を知らされていない訓練を受けた医師のレビュー担当者は、すべての疑わしいインシデントを、有害事象、有害でないエラー、または除外のいずれかに分類しました。
明らかに医療ミスによって引き起こされた有害事象は、その後予防可能とみなされ、それ以外のすべてのケースは予防不可能として分類されました。
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1 サイトあたり 6 か月 (前 3 か月、後 3 か月) (合計 7 つのサイト)
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ケアを伴う家族の経験
時間枠：1 サイトあたり 6 か月 (前 3 か月、後 3 か月) (合計 7 つのサイト)
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実施前後の家族の経験。
経験は、退院前に口頭で 10 ～ 15 分間の調査を行って測定されました。
両親は、注意を払って経験のさまざまな側面を評価するように求められました。
これには、ラウンド中およびラウンド後の経験、書面によるコミュニケーションの経験、医師および看護師との経験、および病院での全体的な経験が含まれます。
この調査は、非介入サイト (ボストン小児病院) で開発、認知テスト、試験運用され、アラビア語、中国語、ロシア語、スペイン語に翻訳されました。
サイトごとにクラスター化されたバイナリ結果の GEE カイ 2 乗検定を使用して、介入前と介入後のトップ ボックス エクスペリエンスのパーセント評価を比較しました。
トップボックス スコアは、特定の調査項目に対して最高の回答をした参加者の割合として計算されました (例: 5 = 非常に、5 = 非常に良い)。
欠損データは、クラスタ化された研究での欠損データに適した複数の代入を使用して説明されました。
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1 サイトあたり 6 か月 (前 3 か月、後 3 か月) (合計 7 つのサイト)
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巡回時のコミュニケーションの質
時間枠：1 サイトあたり 6 か月 (前 3 か月、後 3 か月) (合計 7 つのサイト)
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ラウンド プロセス中のコミュニケーションの質の変化は、(a) ラウンドのリアルタイムで構造化された直接観察 (n=653) および (b) ラウンドのサブセットの音声録音の事後分析に基づいて、実装の前後に評価されました。観測 (n = 164)。
研究助手は、サイトごとに毎週 1 時間の対面ラウンド観察セッションを実施し、同時に各患者のリアルタイム評価ツールとオーディオ録音ラウンドを完了しました。
介入前と介入後の状況を知らされていない現場研究の臨床医は、構造化された評価ツールを使用してラウンドの音声録音のサブセットの事後分析を実施し、ラウンドチームの順守を測定しました。
介入前と介入後のパーセントトップボックス評価は、サイトごとにクラスター化されたバイナリ結果の GEE カイ 2 乗検定を使用して比較されました。
トップボックス スコアは、最も高い回答をした参加者の割合として計算されました (例: 5 = 非常に良い)。
欠損データは、複数の代入を使用して説明されました。
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1 サイトあたり 6 か月 (前 3 か月、後 3 か月) (合計 7 つのサイト)
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保護者、レジデント、看護師の間で共通の理解
時間枠：1 サイトあたり 6 か月 (前 3 か月、後 3 か月) (合計 7 つのサイト)
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患者と家族中心の I-PASS 介入の実施前と実施後に、親、レジデント、および看護師の間の共有された理解が測定されました。
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1 サイトあたり 6 か月 (前 3 か月、後 3 か月) (合計 7 つのサイト)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher P Landrigan, MD, MPH、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Khan A, Coffey M, Litterer KP, Baird JD, Furtak SL, Garcia BM, Ashland MA, Calaman S, Kuzma NC, O'Toole JK, Patel A, Rosenbluth G, Destino LA, Everhart JL, Good BP, Hepps JH, Dalal AK, Lipsitz SR, Yoon CS, Zigmont KR, Srivastava R, Starmer AJ, Sectish TC, Spector ND, West DC, Landrigan CP; the Patient and Family Centered I-PASS Study Group, Allair BK, Alminde C, Alvarado-Little W, Atsatt M, Aylor ME, Bale JF Jr, Balmer D, Barton KT, Beck C, Bismilla Z, Blankenburg RL, Chandler D, Choudhary A, Christensen E, Coghlan-McDonald S, Cole FS, Corless E, Cray S, Da Silva R, Dahale D, Dreyer B, Growdon AS, Gubler L, Guiot A, Harris R, Haskell H, Kocolas I, Kruvand E, Lane MM, Langrish K, Ledford CJW, Lewis K, Lopreiato JO, Maloney CG, Mangan A, Markle P, Mendoza F, Micalizzi DA, Mittal V, Obermeyer M, O'Donnell KA, Ottolini M, Patel SJ, Pickler R, Rogers JE, Sanders LM, Sauder K, Shah SS, Sharma M, Simpkin A, Subramony A, Thompson ED Jr, Trueman L, Trujillo T, Turmelle MP, Warnick C, Welch C, White AJ, Wien MF, Winn AS, Wintch S, Wolf M, Yin HS, Yu CE. Families as Partners in Hospital Error and Adverse Event Surveillance. JAMA Pediatr. 2017 Apr 1;171(4):372-381. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4812. Erratum In: JAMA Pediatr. 2018 Mar 1;172(3):302.
- Khan A, Spector ND, Baird JD, Ashland M, Starmer AJ, Rosenbluth G, Garcia BM, Litterer KP, Rogers JE, Dalal AK, Lipsitz S, Yoon CS, Zigmont KR, Guiot A, O'Toole JK, Patel A, Bismilla Z, Coffey M, Langrish K, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Good BP, Kocolas I, Srivastava R, Calaman S, Cray S, Kuzma N, Lewis K, Thompson ED, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Haskell H, Kruvand E, Micalizzi DA, Alvarado-Little W, Dreyer BP, Yin HS, Subramony A, Patel SJ, Sectish TC, West DC, Landrigan CP. Patient safety after implementation of a coproduced family centered communication programme: multicenter before and after intervention study. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4764. doi: 10.1136/bmj.k4764.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月15日
一次修了 (実際)
2017年1月3日
研究の完了 (実際)
2017年1月3日
試験登録日
最初に提出
2014年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。