I-PASS naar het bed brengen: een communicatiebundel om de veiligheid en ervaring van de patiënt te verbeteren
17 augustus 2020 bijgewerkt door: Christopher Landrigan, Boston Children's Hospital
Patiënt- en familiegerichte I-PASS is een bundel communicatie-interventies om de kwaliteit van de informatie-uitwisseling tussen artsen, verpleegkundigen en families te verbeteren en om families beter te integreren in alle aspecten van de dagelijkse besluitvorming in ziekenhuizen.
Dit project test de hypothese dat het aantal medische fouten en bijwerkingen (primair resultaat), ziekenhuiservaring, communicatie en gedeeld begrip zal verbeteren na de implementatie van Patiënt- en Familiegerichte I-PASS, in vergelijking met de huidige praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een interventiestudie uitgevoerd op pediatrische ziekenhuisafdelingen in zeven Noord-Amerikaanse ziekenhuizen.
Elke site werd toegewezen aan een van de 3 gespreide golven van implementatie en gegevensverzameling.
De Patiënt- en Familiegerichte I-PASS-interventie omvatte een op gezondheidsvaardigheden gebaseerd, gestructureerd communicatiekader voor gezinsgerichte rondes; schriftelijke rondesamenvattingen voor gezinnen; een opleidings- en leerprogramma; en strategieën om teamwerk en implementatie te ondersteunen.
We hebben fouten en ongewenste voorvallen (AE's) gemeten via een gevestigde systematische surveillancemethodologie, familie-ervaring via enquêtes vóór ontslag en communicatieprocessen via directe observaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6478
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn opgenomen in de pediatrische intramurale onderzoeksafdelingen van de deelnemende ziekenhuizen
- Ouders/verzorgers van patiënten jonger dan 18 jaar die Engels, Chinees, Arabisch, Russisch of Spaans spreken
- Verpleegkundigen werken op deze eenheden
- Bewoners werken aan deze units
- Geneeskundestudenten werken aan deze eenheden
Uitsluitingscriteria:
- Ouders/verzorgers die geen studietaal spreken (bepaald op basis van de 5 meest gesproken talen op studielocaties; studietalen zijn: Engels, Chinees, Arabisch, Russisch, Spaans)
- Ouders/verzorgers van patiënten ouder dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Pre-interventie
Vóór implementatie van Patiënt- en Familiegerichte I-PASS.
|
|
|
Experimenteel: Post-interventie
Na implementatie van Patiënt- en Familiegerichte I-PASS.
|
Patiënt- en familiegerichte I-PASS is een bundel communicatie-interventies om de kwaliteit van de informatie-uitwisseling tussen artsen, verpleegkundigen en families te verbeteren en om families beter te integreren in alle aspecten van de dagelijkse besluitvorming in ziekenhuizen.
De interventie omvatte een op gezondheidsgeletterdheid gebaseerd, gestructureerd communicatiekader voor gezinsgerichte rondes; schriftelijke rondesamenvattingen voor gezinnen; een opleidings- en leerprogramma; en strategieën om teamwerk en implementatie te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal medische fouten
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden voor, 3 maanden na) per locatie (7 locaties in totaal)
|
Onze primaire uitkomst was het aantal medische fouten, inclusief schadelijke fouten (vermijdbare bijwerkingen) en niet-schadelijke fouten.
Medische fouten en bijwerkingen werden gemeten per 1000 patiëntdagen voor en na de implementatie van Patiënt- en Familiegerichte I-PASS met behulp van een gevestigde methodologie voor systematisch veiligheidstoezicht.
Opgeleide onderzoeksartsen beoordeelden de medische dossiers van patiënten, rapporten over ziekenhuisincidenten, interviews over gezinsveiligheid en personeelsrapporten op mogelijke fouten en ongewenste voorvallen.
Getrainde arts-reviewers die blind waren voor de status vóór versus na de interventie, categoriseerden vervolgens alle vermoedelijke incidenten als bijwerkingen, niet-schadelijke fouten of uitsluitingen.
Bijwerkingen die duidelijk werden veroorzaakt door een medische fout werden vervolgens als vermijdbaar beschouwd en alle andere gevallen werden gecategoriseerd als niet te voorkomen.
|
6 maanden (3 maanden voor, 3 maanden na) per locatie (7 locaties in totaal)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage niet-vermijdbare bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden voor, 3 maanden na) per locatie (7 locaties in totaal)
|
Een andere interessante maatstaf was het aantal niet-vermijdbare bijwerkingen.
Medische fouten en bijwerkingen werden gemeten per 1000 patiëntdagen voor en na de implementatie van Patiënt- en Familiegerichte I-PASS met behulp van een gevestigde methodologie voor systematisch veiligheidstoezicht.
Opgeleide onderzoeksartsen beoordeelden de medische dossiers van patiënten, rapporten over ziekenhuisincidenten, interviews over gezinsveiligheid en personeelsrapporten op mogelijke fouten en ongewenste voorvallen.
Getrainde arts-reviewers die blind waren voor de status vóór versus na de interventie, categoriseerden vervolgens alle vermoedelijke incidenten als bijwerkingen, niet-schadelijke fouten of uitsluitingen.
Bijwerkingen die duidelijk werden veroorzaakt door een medische fout werden vervolgens als vermijdbaar beschouwd en alle andere gevallen werden gecategoriseerd als niet te voorkomen.
|
6 maanden (3 maanden voor, 3 maanden na) per locatie (7 locaties in totaal)
|
|
Familie-ervaring met zorg
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden voor, 3 maanden na) per locatie (7 locaties in totaal)
|
Familie ervaring voor en na implementatie.
Ervaring werd gemeten met behulp van een enquête van 10-15 minuten die mondeling werd afgenomen voorafgaand aan het ontslag.
Ouders werd gevraagd om verschillende aspecten van hun ervaring met de zorg te beoordelen.
Dit omvatte ervaring tijdens en na rondes, ervaring met schriftelijke communicatie, ervaring met artsen en verpleegkundigen en algehele ziekenhuiservaring.
Het onderzoek is ontwikkeld, cognitief getest en getest op een niet-interventielocatie (Boston Children's Hospital) en vertaald in het Arabisch, Chinees, Russisch en Spaans.
We vergeleken het percentage top-box ervaringsbeoordelingen vóór versus na de interventie met behulp van een GEE chi-kwadraattest voor binaire uitkomsten, geclusterd per locatie.
Topbox-score werd berekend als het percentage deelnemers dat de meeste respons gaf op het gegeven enquête-item (bijv. 5=Extreem; 5=Uitstekend).
Ontbrekende gegevens werden verantwoord door gebruik te maken van meerdere imputaties die geschikt zijn voor ontbrekende gegevens in geclusterde onderzoeken.
|
6 maanden (3 maanden voor, 3 maanden na) per locatie (7 locaties in totaal)
|
|
Kwaliteit van communicatie over rondes
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden voor, 3 maanden na) per locatie (7 locaties in totaal)
|
Veranderingen in de kwaliteit van communicatie tijdens rondeprocessen werden voor en na implementatie beoordeeld op basis van: (a) real-time gestructureerde directe observaties van rondes (n=653) en (b) post-hoc analyses van audio-opnamen van een subset van rondes waarnemingen (n=164).
Onderzoeksassistenten voerden wekelijkse persoonlijke observatiesessies van 1 uur per locatie uit, waarbij ze tegelijkertijd een real-time beoordelingstool voor elke patiënt en audio-opnamerondes voltooiden.
Site research clinici die blind waren voor de pre- vs. post-interventiestatus voerden post-hoc analyses uit van een subset van rondes audio-opnamen met behulp van een gestructureerd beoordelingsinstrument om de therapietrouw van het afrondende team te meten.
Percentage top-box ratings pre- vs. post-interventie werden vergeleken met behulp van een GEE chikwadraat-test voor binaire uitkomsten, geclusterd per locatie.
De topboxscore werd berekend als het percentage deelnemers dat de meeste respons gaf (bijv. 5=Uitstekend).
Ontbrekende gegevens werden verantwoord door gebruik te maken van meerdere imputaties.
|
6 maanden (3 maanden voor, 3 maanden na) per locatie (7 locaties in totaal)
|
|
Gedeeld begrip tussen ouder, bewoner en verpleegkundige
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden voor, 3 maanden na) per locatie (7 locaties in totaal)
|
Gedeeld begrip tussen ouder, bewoner en verpleegkundige werd gemeten voor en na de implementatie van de Patiënt- en Familiegerichte I-PASS-interventie.
|
6 maanden (3 maanden voor, 3 maanden na) per locatie (7 locaties in totaal)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher P Landrigan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Starmer AJ, Spector ND, Srivastava R, West DC, Rosenbluth G, Allen AD, Noble EL, Tse LL, Dalal AK, Keohane CA, Lipsitz SR, Rothschild JM, Wien MF, Yoon CS, Zigmont KR, Wilson KM, O'Toole JK, Solan LG, Aylor M, Bismilla Z, Coffey M, Mahant S, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Patel SJ, Bale JF Jr, Spackman JB, Stevenson AT, Calaman S, Cole FS, Balmer DF, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Sectish TC, Landrigan CP; I-PASS Study Group. Changes in medical errors after implementation of a handoff program. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1803-12. doi: 10.1056/NEJMsa1405556.
- Khan A, Coffey M, Litterer KP, Baird JD, Furtak SL, Garcia BM, Ashland MA, Calaman S, Kuzma NC, O'Toole JK, Patel A, Rosenbluth G, Destino LA, Everhart JL, Good BP, Hepps JH, Dalal AK, Lipsitz SR, Yoon CS, Zigmont KR, Srivastava R, Starmer AJ, Sectish TC, Spector ND, West DC, Landrigan CP; the Patient and Family Centered I-PASS Study Group, Allair BK, Alminde C, Alvarado-Little W, Atsatt M, Aylor ME, Bale JF Jr, Balmer D, Barton KT, Beck C, Bismilla Z, Blankenburg RL, Chandler D, Choudhary A, Christensen E, Coghlan-McDonald S, Cole FS, Corless E, Cray S, Da Silva R, Dahale D, Dreyer B, Growdon AS, Gubler L, Guiot A, Harris R, Haskell H, Kocolas I, Kruvand E, Lane MM, Langrish K, Ledford CJW, Lewis K, Lopreiato JO, Maloney CG, Mangan A, Markle P, Mendoza F, Micalizzi DA, Mittal V, Obermeyer M, O'Donnell KA, Ottolini M, Patel SJ, Pickler R, Rogers JE, Sanders LM, Sauder K, Shah SS, Sharma M, Simpkin A, Subramony A, Thompson ED Jr, Trueman L, Trujillo T, Turmelle MP, Warnick C, Welch C, White AJ, Wien MF, Winn AS, Wintch S, Wolf M, Yin HS, Yu CE. Families as Partners in Hospital Error and Adverse Event Surveillance. JAMA Pediatr. 2017 Apr 1;171(4):372-381. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4812. Erratum In: JAMA Pediatr. 2018 Mar 1;172(3):302.
- Khan A, Spector ND, Baird JD, Ashland M, Starmer AJ, Rosenbluth G, Garcia BM, Litterer KP, Rogers JE, Dalal AK, Lipsitz S, Yoon CS, Zigmont KR, Guiot A, O'Toole JK, Patel A, Bismilla Z, Coffey M, Langrish K, Blankenburg RL, Destino LA, Everhart JL, Good BP, Kocolas I, Srivastava R, Calaman S, Cray S, Kuzma N, Lewis K, Thompson ED, Hepps JH, Lopreiato JO, Yu CE, Haskell H, Kruvand E, Micalizzi DA, Alvarado-Little W, Dreyer BP, Yin HS, Subramony A, Patel SJ, Sectish TC, West DC, Landrigan CP. Patient safety after implementation of a coproduced family centered communication programme: multicenter before and after intervention study. BMJ. 2018 Dec 5;363:k4764. doi: 10.1136/bmj.k4764.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CDR-1306-03556
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .