此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

志愿外周血干细胞捐献者母乳中粒细胞集落刺激因子的药代动力学

2019年12月13日更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

背景：

- 药物非格司亭 (rGCSF) 可增加血液中造血细胞的数量。这些细胞可以从供体血流中收集并用于移植。研究表明，rGCSF 存在于服用它的哺乳母亲的母乳中。基于这些研究，现在建议哺乳母亲从接受第一次药物给药到最后一次给药后 2 天不应进行母乳喂养。研究人员想要研究药物的用量及其对供体血液和母乳中存在的细胞的影响。他们希望更好地了解这种药物对母乳的影响。

目标：

- 了解非格司亭对母乳的影响。

合格：

- 参加 NIH 协议 00-CC-0165 并且目前正在母乳喂养的妇女。

设计：

参与者将在 5 天内每天收到 rGCSF。他们将每天抽血。
参与者将获得一个冷冻袋，其中包含 10 个无菌、贴有标签的母乳收集容器。
参与者会将他们泵出的一些母乳转移到其中一个容器中。他们会在容器上写上收集牛奶的日期和时间。他们会冷冻样本。任何剩余的牛奶都应该处理掉。
参与者将在干细胞采集程序当天将样本带到 NIH。
在干细胞收集后的第 1 天和第 2 天，参与者将继续收集和冷冻母乳样本并处理所有剩余的乳汁。
在干细胞收集后的第 3 天和第 5 天，参与者将收集并冷冻样本。他们也可以恢复正常的母乳喂养。
研究护士将安排收集样本。

研究概览

地位

完全的

条件

正常生理

详细说明

重组人粒细胞集落刺激因子 (rhGCSF) 通常用于国家骨髓捐献计划 (NMDP) 中的志愿外周血干细胞 (PBSC) 捐献者。然而，关于 rhGCSF 排泄到人乳中的信息和药代动力学信息极为有限。存在两个病例报告，第一个仅证明母乳中存在皮下给药的 rhGCSF，1 第二个证明 rhGCSF 不仅存在，而且在停药后两天仍保留在母乳中。 2 根据后一份病例报告的数据，NMDP 建议捐赠者在 rhGCSF 给药期间和最后一剂 rhGCSF 给药后 48 小时内停止母乳喂养。我们打算在 rhGCSF 治疗过程中以及之后的 5 天内收集和测试一名 NMDP 志愿者捐献者的母乳和外周血，以更好地描述这种罕见和独特的情况。收集的样本将用于粒细胞集落刺激因子 (GCSF) 定量和全血细胞计数。此外，我们将从三名 rhGCSF-na(SqrRoot) ve 志愿者那里收集一份母乳样本，用作测定校准的阴性对照样本。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

妇女参加了 NIH 协议 00-CC-0165，目前正在母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
采集样本分析大体时间：一年内	一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

调查人员

首席研究员：Kathleen A Conry Cantilena, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月12日

初级完成 (实际的)

2015年11月9日

研究完成 (实际的)

2016年10月14日

研究注册日期

首次提交

2014年12月19日

首先提交符合 QC 标准的