Farmakokinetyka czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów w mleku matki ochotniczej dawcy komórek macierzystych krwi obwodowej
13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Tło:
- Lek filgrastym (rGCSF) zwiększa liczbę komórek krwiotwórczych we krwi. Komórki te można pobrać z krwiobiegu dawców i wykorzystać do przeszczepu. Badania wykazały, że rGCSF jest obecny w mleku karmiących matek, które go przyjmują. Na podstawie tych badań obecnie zaleca się, aby karmiąca matka nie karmiła piersią od momentu otrzymania pierwszej dawki leku do 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Naukowcy chcą zbadać ilość leku i jego wpływ na komórki obecne we krwi dawcy i mleku matki. Mają nadzieję lepiej zrozumieć wpływ tego leku na mleko matki.
Cele:
- Zrozumienie wpływu filgrastymu na mleko matki.
Uprawnienia:
- Kobiety objęte protokołem NIH 00-CC-0165 i obecnie karmiące piersią.
Projekt:
- Uczestnicy będą otrzymywać rGCSF codziennie przez 5 dni. Codziennie będą pobierać krew.
- Uczestniczki otrzymają woreczek do zamrażania zawierający 10 sterylnych, oznakowanych pojemników do pobierania pokarmu.
- Uczestniczki przelewają część odciąganego pokarmu do jednego z pojemników. Na pojemniku napiszą datę i godzinę pobrania mleka. Zamrożą próbki. Wszelkie pozostałe mleko należy wyrzucić.
- Uczestnicy przyniosą próbki do NIH w dniu procedury pobierania komórek macierzystych.
- W dniach 1 i 2 po pobraniu komórek macierzystych uczestniczki będą nadal pobierać i zamrażać próbki mleka matki oraz usuwać resztki mleka.
- Przez 3-5 dni po pobraniu komórek macierzystych uczestnicy będą zbierać i zamrażać próbki. Mogą również wznowić normalne karmienie piersią.
- Pielęgniarka zajmująca się badaniami zorganizuje pobranie próbek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (rhGCSF) jest rutynowo podawany ochotniczym dawcom komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w ramach Narodowego Programu Dawców Szpiku (NMDP).
Informacje na temat przenikania i farmakokinetyki rhGCSF do mleka kobiecego są jednak bardzo ograniczone.
Istnieją dwa opisy przypadków, pierwszy wykazujący jedynie, że rhGCSF podawany podskórnie jest obecny w mleku matki,1 a drugi wykazujący, że rhGCSF nie tylko jest obecny, ale także pozostaje w mleku matki przez dwa dni po odstawieniu leku.2
Na podstawie danych z tego ostatniego opisu przypadku NMDP sugeruje, aby dawcy powstrzymywali się od karmienia piersią podczas podawania rhGCSF i przez 48 godzin po podaniu ostatniej dawki rhGCSF.
Zamierzamy pobrać i przetestować mleko matki i krew obwodową od jednej ochotniczej dawczyni NMDP w trakcie jej terapii rhGCSF i przez 5 dni później, z zamiarem lepszego scharakteryzowania tej rzadkiej i wyjątkowej sytuacji.
Zebrane próbki zostaną wykorzystane do ilościowego oznaczenia czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) i pełnej morfologii krwi.
Dodatkowo pobierzemy pojedynczą próbkę mleka matki od trzech ochotniczek rhGCSF-na(SqrRoot) ve do wykorzystania jako próbki kontroli ujemnej do kalibracji testu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Kobiety zarejestrowane w protokole NIH 00-CC-0165 i obecnie karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza pobranych próbek
Ramy czasowe: W przeciągu jednego roku
|
W przeciągu jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen A Conry Cantilena, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shibata H, Yamane T, Aoyama Y, Nakamae H, Hasegawa T, Sakamoto C, Terada Y, Koh G, Hino M. Excretion of granulocyte colony-stimulating factor into human breast milk. Acta Haematol. 2003;110(4):200-1. doi: 10.1159/000074226. No abstract available.
- Kaida K, Ikegame K, Fujioka T, Taniguchi Y, Inoue T, Hasei H, Tamaki H, Yoshihara S, Kawase I, Ogawa H. Kinetics of granulocyte colony-stimulating factor in the human milk of a nursing donor receiving treatment for mobilization of the peripheral blood stem cells. Acta Haematol. 2007;118(3):176-7. doi: 10.1159/000109267. Epub 2007 Oct 3. No abstract available.
- Pessach I, Shimoni A, Nagler A. Granulocyte-colony stimulating factor for hematopoietic stem cell donation from healthy female donors during pregnancy and lactation: what do we know? Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):259-67. doi: 10.1093/humupd/dms053. Epub 2013 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
12 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
14 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150047
- 15-CC-0047
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .