Farmacocinética del factor estimulante de colonias de granulocitos en la leche materna de una donante voluntaria de células madre de sangre periférica
13 de diciembre de 2019 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Fondo:
- El fármaco filgrastim (rGCSF) aumenta el número de células formadoras de sangre en el torrente sanguíneo. Estas células se pueden recolectar del torrente sanguíneo de los donantes y usarse para trasplantes. Los estudios han demostrado que el rGCSF está presente en la leche materna de las madres lactantes que lo toman. Con base en estos estudios, ahora se recomienda que una madre lactante no debe amamantar desde el momento en que recibe la primera dosis del medicamento hasta 2 días después de la dosis final. Los investigadores quieren estudiar la cantidad del fármaco y su efecto sobre las células presentes en la sangre y la leche materna de donantes. Esperan comprender mejor los efectos de este fármaco en la leche materna.
Objetivos:
- Comprender los efectos de filgrastim en la leche materna.
Elegibilidad:
- Mujeres inscritas en el protocolo NIH 00-CC-0165 y actualmente amamantando.
Diseño:
- Los participantes recibirán rGCSF diariamente durante 5 días. Se les tomará sangre diariamente.
- Los participantes recibirán una bolsa para congelar que contiene 10 recipientes esterilizados y etiquetados para la recolección de leche materna.
- Los participantes transferirán parte de la leche materna que extraen a uno de los recipientes. Escribirán la fecha y la hora en que se recolectó la leche en el recipiente. Ellos congelarán las muestras. Cualquier resto de leche debe desecharse.
- Los participantes llevarán las muestras a los NIH el día de su procedimiento de recolección de células madre.
- Durante los días 1 y 2 después de la recolección de células madre, los participantes continuarán recolectando y congelando muestras de leche materna y desechando la leche restante.
- Durante los días 3 a 5 después de la recolección de células madre, los participantes recolectarán y congelarán muestras. También pueden reanudar la lactancia normal.
- Una enfermera de investigación se encargará de recolectar las muestras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante (rhGCSF) se administra de forma rutinaria a donantes voluntarios de células madre de sangre periférica (PBSC) en el Programa Nacional de Donantes de Médula Ósea (NMDP).
Sin embargo, la información sobre la excreción y la farmacocinética de rhGCSF en la leche materna humana es extremadamente limitada.
Existen dos informes de casos, el primero que demuestra solo que el rhGCSF administrado por vía subcutánea está presente en la leche materna,1 y el segundo demuestra que el rhGCSF no solo está presente, sino que también permanece en la leche materna durante dos días después de suspender el medicamento.2
Según los datos del último informe de caso, el NMDP sugiere que las donantes se abstengan de amamantar durante la administración de rhGCSF y durante las 48 horas posteriores a la administración de la última dosis de rhGCSF.
Tenemos la intención de recolectar y analizar la leche materna y la sangre periférica de una donante voluntaria del NMDP durante el curso de su terapia con rhGCSF y durante los 5 días posteriores, con la intención de caracterizar mejor esta situación rara y única.
Las muestras recolectadas se utilizarán para la cuantificación del factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) y hemogramas completos.
Además, recolectaremos una sola muestra de leche materna de tres voluntarios rhGCSF-na(SqrRoot) ve para usar como muestras de control negativo para la calibración del ensayo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Mujeres inscritas en el protocolo NIH 00-CC-0165 y actualmente amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Análisis de las muestras recogidas
Periodo de tiempo: Dentro de un año
|
Dentro de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A Conry Cantilena, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shibata H, Yamane T, Aoyama Y, Nakamae H, Hasegawa T, Sakamoto C, Terada Y, Koh G, Hino M. Excretion of granulocyte colony-stimulating factor into human breast milk. Acta Haematol. 2003;110(4):200-1. doi: 10.1159/000074226. No abstract available.
- Kaida K, Ikegame K, Fujioka T, Taniguchi Y, Inoue T, Hasei H, Tamaki H, Yoshihara S, Kawase I, Ogawa H. Kinetics of granulocyte colony-stimulating factor in the human milk of a nursing donor receiving treatment for mobilization of the peripheral blood stem cells. Acta Haematol. 2007;118(3):176-7. doi: 10.1159/000109267. Epub 2007 Oct 3. No abstract available.
- Pessach I, Shimoni A, Nagler A. Granulocyte-colony stimulating factor for hematopoietic stem cell donation from healthy female donors during pregnancy and lactation: what do we know? Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):259-67. doi: 10.1093/humupd/dms053. Epub 2013 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
12 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
14 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 150047
- 15-CC-0047
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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