A granulocita kolónia stimuláló faktor farmakokinetikája önkéntes perifériás vér őssejt-donor anyatejében
2019. december 13. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Háttér:
- A filgrasztim (rGCSF) gyógyszer növeli a vérképző sejtek számát a véráramban. Ezeket a sejteket a donorok véráramából össze lehet gyűjteni, és transzplantációhoz felhasználni. A vizsgálatok kimutatták, hogy az rGCSF jelen van az azt szedő szoptató anyák anyatejében. E vizsgálatok alapján most azt javasolják, hogy a szoptató anya ne szoptasson a gyógyszer első adagjának beadásától kezdve az utolsó adag utáni 2 napig. A kutatók a gyógyszer mennyiségét és a donorvérben és az anyatejben jelenlévő sejtekre gyakorolt hatását szeretnék tanulmányozni. Remélik, hogy jobban megértik ennek a gyógyszernek az anyatejre gyakorolt hatását.
Célok:
- A filgrasztim anyatejre gyakorolt hatásának megértése.
Jogosultság:
- A 00-CC-0165 számú NIH protokollba beiratkozott és jelenleg szoptató nők.
Tervezés:
- A résztvevők naponta kapnak rGCSF-et 5 napon keresztül. Naponta vesznek vért.
- A résztvevők egy fagyasztózsákot kapnak, amely 10 steril, felcímkézett edényt tartalmaz az anyatej gyűjtésére.
- A résztvevők az általuk kipumpált anyatej egy részét az egyik tartályba töltik. A tartályra felírják a tej begyűjtésének dátumát és időpontját. Lefagyasztják a mintákat. A maradék tejet meg kell semmisíteni.
- A résztvevők az őssejtgyűjtési eljárás napján viszik a mintákat az NIH-hoz.
- Az őssejtgyűjtést követő 1. és 2. napon a résztvevők folytatják az anyatejminták gyűjtését és lefagyasztását, valamint a maradék tej ártalmatlanítását.
- Az őssejtgyűjtést követő 3 5. napon a résztvevők mintákat gyűjtenek és lefagyasztanak. A normál szoptatást is folytathatják.
- A kutatónővér gondoskodik a minták gyűjtéséről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A rekombináns humán granulocita kolónia stimuláló faktort (rhGCSF) rutinszerűen adják be önkéntes perifériás vér őssejt (PBSC) donoroknak a National Marrow Donor Program (NMDP) keretében.
Az rhGCSF humán anyatejbe történő kiválasztódásáról és farmakokinetikájáról azonban rendkívül korlátozottak az információk.
Két esetleírás létezik, az első csak azt bizonyítja, hogy a szubkután beadott rhGCSF jelen van az anyatejben,1 a második pedig azt, hogy az rhGCSF nemcsak jelen van, hanem a gyógyszeres kezelés abbahagyása után két napig az anyatejben is marad.2
Az utóbbi esetjelentés adatai alapján az NMDP azt javasolja, hogy a donorok tartózkodjanak a szoptatástól az rhGCSF beadása alatt és az utolsó rhGCSF adag beadása után 48 órán keresztül.
Egy önkéntes NMDP-donor anyatejet és perifériás vérét kívánjuk gyűjteni és tesztelni az rhGCSF-terápia ideje alatt és azt követően 5 napig, ezzel a ritka és egyedi helyzet jobb jellemzése érdekében.
Az összegyűjtött mintákat a granulocita kolónia stimuláló faktor (GCSF) mennyiségi meghatározására és a teljes vérkép meghatározására használják fel.
Ezenkívül egyetlen anyatejmintát gyűjtünk három rhGCSF-na(SqrRoot) ve önkéntestől, hogy negatív kontrollmintaként használhassuk a vizsgálati kalibráláshoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A 00-CC-0165 számú NIH protokollba beiratkozott és jelenleg szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összegyűjtött minták elemzése
Időkeret: Egy éven belül
|
Egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen A Conry Cantilena, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shibata H, Yamane T, Aoyama Y, Nakamae H, Hasegawa T, Sakamoto C, Terada Y, Koh G, Hino M. Excretion of granulocyte colony-stimulating factor into human breast milk. Acta Haematol. 2003;110(4):200-1. doi: 10.1159/000074226. No abstract available.
- Kaida K, Ikegame K, Fujioka T, Taniguchi Y, Inoue T, Hasei H, Tamaki H, Yoshihara S, Kawase I, Ogawa H. Kinetics of granulocyte colony-stimulating factor in the human milk of a nursing donor receiving treatment for mobilization of the peripheral blood stem cells. Acta Haematol. 2007;118(3):176-7. doi: 10.1159/000109267. Epub 2007 Oct 3. No abstract available.
- Pessach I, Shimoni A, Nagler A. Granulocyte-colony stimulating factor for hematopoietic stem cell donation from healthy female donors during pregnancy and lactation: what do we know? Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):259-67. doi: 10.1093/humupd/dms053. Epub 2013 Jan 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 14.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150047
- 15-CC-0047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál fiziológia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveÉrtelmi fogyatékossággal élő betegek nyilvánvaló klinikai diagnózis nélkül | Normal Array CGH-val és korábbi negatív genetikai vizsgálatokkal rendelkező betegek (WES-solo vagy WES-trio)Franciaország