Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в грудном молоке добровольного донора стволовых клеток периферической крови

13 декабря 2019 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Фон:

- Препарат филграстим (rGCSF) увеличивает количество кроветворных клеток в кровотоке. Эти клетки могут быть взяты из крови доноров и использованы для трансплантации. Исследования показали, что рГКСФ присутствует в грудном молоке кормящих матерей, которые его принимают. На основании этих исследований в настоящее время рекомендуется, чтобы кормящая мать не кормила грудью с момента получения первой дозы препарата и до 2 дней после последней дозы. Исследователи хотят изучить количество препарата и его влияние на клетки, присутствующие в донорской крови и грудном молоке. Они надеются лучше понять влияние этого препарата на грудное молоко.

Цели:

- Чтобы понять влияние филграстима на грудное молоко.

Право на участие:

- Женщины, включенные в протокол NIH 00-CC-0165 и в настоящее время кормящие грудью.

Дизайн:

Участники будут получать rGCSF ежедневно в течение 5 дней. Ежедневно у них будут брать кровь.
Участники получат пакет для заморозки, содержащий 10 стерильных промаркированных контейнеров для сбора грудного молока.
Участники переливают часть грудного молока, которое они сцеживают, в один из контейнеров. Они напишут дату и время сбора молока на контейнере. Они заморозят образцы. Любое оставшееся молоко следует утилизировать.
Участники принесут образцы в NIH в день процедуры сбора стволовых клеток.
В течение 1 и 2 дней после сбора стволовых клеток участники будут продолжать собирать и замораживать образцы грудного молока и утилизировать оставшееся молоко.
В течение 3-5 дней после сбора стволовых клеток участники будут собирать и замораживать образцы. Они также могут возобновить обычное грудное вскармливание.
Медсестра-исследователь организует сбор образцов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Нормальная физиология

Подробное описание

Рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (rhGCSF) обычно вводят добровольным донорам стволовых клеток периферической крови (PBSC) в рамках Национальной программы доноров костного мозга (NMDP). Однако информация о выделении и фармакокинетике rhGCSF в грудном молоке человека крайне ограничена. Имеются сообщения о двух случаях, первый из которых демонстрирует только то, что подкожно введенный rhGCSF присутствует в грудном молоке1, а второй демонстрирует, что rhGCSF не только присутствует, но и остается в грудном молоке в течение двух дней после прекращения приема препарата2. Основываясь на данных последнего случая, NMDP предлагает донорам воздерживаться от грудного вскармливания во время введения rhGCSF и в течение 48 часов после введения последней дозы rhGCSF. Мы намерены собрать и протестировать грудное молоко и периферическую кровь у одного добровольного донора NMDP во время курса ее терапии rhGCSF и в течение 5 дней после этого, чтобы лучше охарактеризовать эту редкую и уникальную ситуацию. Собранные образцы будут использованы для количественного определения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (GCSF) и общего анализа крови. Кроме того, мы возьмем один образец грудного молока у трех добровольцев с rhGCSF-na(SqrRoot) ve для использования в качестве образцов отрицательного контроля для калибровки анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Женщины, включенные в протокол NIH 00-CC-0165 и в настоящее время кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Анализ собранных образцов Временное ограничение: В течение одного года	В течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Следователи

Главный следователь: Kathleen A Conry Cantilena, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

12 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества