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Pharmakokinetik des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors in der Muttermilch freiwilliger Spender peripherer Blutstammzellen

13. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Hintergrund:

- Das Medikament Filgrastim (rGCSF) erhöht die Anzahl blutbildender Zellen im Blutkreislauf. Diese Zellen können aus dem Blutkreislauf des Spenders entnommen und für eine Transplantation verwendet werden. Studien haben gezeigt, dass rGCSF in der Muttermilch stillender Mütter vorhanden ist, die es einnehmen. Basierend auf diesen Studien wird nun empfohlen, dass eine stillende Mutter ab dem Zeitpunkt, an dem sie die erste Dosis des Arzneimittels erhält, bis 2 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen sollte. Forscher wollen die Menge des Medikaments und seine Wirkung auf die im Spenderblut und in der Muttermilch vorhandenen Zellen untersuchen. Sie hoffen, die Auswirkungen dieses Medikaments auf die Muttermilch besser zu verstehen.

Ziele:

- Um die Auswirkungen von Filgrastim auf die Muttermilch zu verstehen.

Teilnahmeberechtigung:

- Frauen, die im NIH-Protokoll 00-CC-0165 registriert sind und derzeit stillen.

Design:

  • Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang täglich rGCSF. Ihnen wird täglich Blut abgenommen.
  • Die Teilnehmer erhalten einen Gefrierbeutel mit 10 sterilen, beschrifteten Behältern zum Auffangen der Muttermilch.
  • Die Teilnehmer füllen einen Teil der Muttermilch, die sie abpumpen, in einen der Behälter. Sie schreiben das Datum und die Uhrzeit der Milchabholung auf den Behälter. Sie werden die Proben einfrieren. Eventuell verbleibende Milch sollte entsorgt werden.
  • Die Teilnehmer bringen die Proben am Tag ihrer Stammzellentnahme zum NIH.
  • An den Tagen 1 und 2 nach der Stammzellentnahme werden die Teilnehmer weiterhin Muttermilchproben sammeln und einfrieren und die verbleibende Milch entsorgen.
  • An den Tagen 3 bis 5 nach der Stammzellentnahme werden die Teilnehmer Proben sammeln und einfrieren. Sie können auch wieder normal stillen.
  • Eine Forschungskrankenschwester wird die Entnahme der Proben veranlassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rekombinanter humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (rhGCSF) wird im Rahmen des National Marrow Donor Program (NMDP) routinemäßig freiwilligen Spendern peripherer Blutstammzellen (PBSC) verabreicht. Informationen über die Ausscheidung und Pharmakokinetik von rhGCSF in die menschliche Muttermilch sind jedoch äußerst begrenzt. Es liegen zwei Fallberichte vor, von denen der erste nur zeigt, dass subkutan verabreichtes rhGCSF in der Muttermilch vorhanden ist,1 und der zweite, dass rhGCSF nicht nur vorhanden ist, sondern auch zwei Tage nach Absetzen des Medikaments in der Muttermilch verbleibt.2 Basierend auf den Daten aus dem letztgenannten Fallbericht schlägt das NMDP vor, dass Spenderinnen während der Verabreichung von rhGCSF und für 48 Stunden nach der letzten Dosis rhGCSF auf das Stillen verzichten sollten. Wir beabsichtigen, Muttermilch und peripheres Blut von einer freiwilligen NMDP-Spenderin im Verlauf ihrer rhGCSF-Therapie und für 5 Tage danach zu sammeln und zu testen, mit der Absicht, diese seltene und einzigartige Situation besser zu charakterisieren. Die gesammelten Proben werden für die Quantifizierung des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (GCSF) und das vollständige Blutbild verwendet. Darüber hinaus werden wir eine einzelne Muttermilchprobe von drei rhGCSF-na(SqrRoot)-Freiwilligen sammeln, um sie als negative Kontrollproben für die Assay-Kalibrierung zu verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Frauen, die im NIH-Protokoll 00-CC-0165 eingeschrieben sind und derzeit stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse gesammelter Proben
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres
Innerhalb eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen A Conry Cantilena, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

14. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150047
  • 15-CC-0047

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