Farmacocinetica del fattore stimolante le colonie di granulociti nel latte materno di donatori volontari di cellule staminali del sangue periferico
13 dicembre 2019 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Sfondo:
- Il farmaco filgrastim (rGCSF) aumenta il numero di cellule emopoietiche nel flusso sanguigno. Queste cellule possono essere raccolte dai flussi sanguigni dei donatori e utilizzate per il trapianto. Gli studi hanno dimostrato che rGCSF è presente nel latte materno delle madri che lo stanno assumendo. Sulla base di questi studi, si raccomanda ora che una madre che allatta non allatti al seno dal momento in cui riceve la prima dose del farmaco fino a 2 giorni dopo l'ultima dose. I ricercatori vogliono studiare la quantità del farmaco e il suo effetto sulle cellule presenti nel sangue del donatore e nel latte materno. Sperano di comprendere meglio gli effetti di questo farmaco sul latte materno.
Obiettivi:
- Comprendere gli effetti del filgrastim sul latte materno.
Eleggibilità:
- Donne iscritte al protocollo NIH 00-CC-0165 e attualmente in allattamento.
Progetto:
- I partecipanti riceveranno rGCSF ogni giorno per 5 giorni. Avranno sangue prelevato ogni giorno.
- I partecipanti riceveranno un sacchetto congelatore contenente 10 contenitori sterili ed etichettati per la raccolta del latte materno.
- I partecipanti trasferiranno parte del latte materno che pompano in uno dei contenitori. Scriveranno la data e l'ora in cui il latte è stato raccolto sul contenitore. Congeleranno i campioni. Il latte rimanente deve essere smaltito.
- I partecipanti porteranno i campioni al NIH il giorno della loro procedura di raccolta delle cellule staminali.
- Per i giorni 1 e 2 dopo la raccolta delle cellule staminali, i partecipanti continueranno a raccogliere e congelare campioni di latte materno e smaltire il latte rimanente.
- Per i giorni 3 5 dopo la raccolta delle cellule staminali, i partecipanti raccoglieranno e congeleranno i campioni. Possono anche riprendere il normale allattamento al seno.
- Un'infermiera ricercatrice organizzerà la raccolta dei campioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti (rhGCSF) viene somministrato di routine a donatori volontari di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) nel National Marrow Donor Program (NMDP).
Le informazioni sull'escrezione e la farmacocinetica di rhGCSF nel latte materno umano, tuttavia, sono estremamente limitate.
Esistono due case report, il primo che dimostra solo che l'rhGCSF somministrato per via sottocutanea è presente nel latte materno,1 e il secondo che dimostra che l'rhGCSF non solo è presente, ma rimane anche nel latte materno per due giorni dopo l'interruzione del farmaco.2
Sulla base dei dati di quest'ultimo case report, il NMDP suggerisce che i donatori si astengano dall'allattamento al seno durante la somministrazione di rhGCSF e per 48 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di rhGCSF.
Intendiamo raccogliere e testare il latte materno e il sangue periferico di una donatrice NMDP volontaria durante il corso della sua terapia con rhGCSF e per i 5 giorni successivi, con l'intenzione di caratterizzare meglio questa situazione rara e unica.
I campioni raccolti saranno utilizzati per la quantificazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) e per l'emocromo.
Inoltre, raccoglieremo un singolo campione di latte materno da tre volontari rhGCSF-na(SqrRoot) ve da utilizzare come campioni di controllo negativi per la calibrazione del test.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Donne iscritte al protocollo NIH 00-CC-0165 e attualmente in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi dei campioni raccolti
Lasso di tempo: Entro un anno
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Entro un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen A Conry Cantilena, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shibata H, Yamane T, Aoyama Y, Nakamae H, Hasegawa T, Sakamoto C, Terada Y, Koh G, Hino M. Excretion of granulocyte colony-stimulating factor into human breast milk. Acta Haematol. 2003;110(4):200-1. doi: 10.1159/000074226. No abstract available.
- Kaida K, Ikegame K, Fujioka T, Taniguchi Y, Inoue T, Hasei H, Tamaki H, Yoshihara S, Kawase I, Ogawa H. Kinetics of granulocyte colony-stimulating factor in the human milk of a nursing donor receiving treatment for mobilization of the peripheral blood stem cells. Acta Haematol. 2007;118(3):176-7. doi: 10.1159/000109267. Epub 2007 Oct 3. No abstract available.
- Pessach I, Shimoni A, Nagler A. Granulocyte-colony stimulating factor for hematopoietic stem cell donation from healthy female donors during pregnancy and lactation: what do we know? Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):259-67. doi: 10.1093/humupd/dms053. Epub 2013 Jan 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
12 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2019
Ultimo verificato
14 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150047
- 15-CC-0047
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