Pharmacocinétique du facteur de stimulation des colonies de granulocytes dans le lait maternel d'un donneur volontaire de cellules souches du sang périphérique
13 décembre 2019 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Arrière-plan:
- Le médicament filgrastim (rGCSF) augmente le nombre de cellules hématopoïétiques dans le sang. Ces cellules peuvent être prélevées dans le sang des donneurs et utilisées pour la transplantation. Des études ont montré que le rGCSF est présent dans le lait maternel des mères allaitantes qui le prennent. Sur la base de ces études, il est maintenant recommandé à une mère qui allaite de ne pas allaiter à partir du moment où elle reçoit la première dose du médicament jusqu'à 2 jours après la dernière dose. Les chercheurs veulent étudier la quantité de médicament et son effet sur les cellules présentes dans le sang des donneurs et le lait maternel. Ils espèrent mieux comprendre les effets de ce médicament sur le lait maternel.
Objectifs:
- Comprendre les effets du filgrastim sur le lait maternel.
Admissibilité:
- Femmes inscrites au protocole NIH 00-CC-0165 et allaitant actuellement.
Conception:
- Les participants recevront du rGCSF quotidiennement pendant 5 jours. Ils subiront une prise de sang quotidienne.
- Les participants recevront un sac de congélation contenant 10 contenants stériles et étiquetés pour la collecte du lait maternel.
- Les participants transféreront une partie du lait maternel qu'ils tirent dans l'un des récipients. Ils écriront la date et l'heure à laquelle le lait a été collecté sur le récipient. Ils vont congeler les échantillons. Tout lait restant doit être jeté.
- Les participants apporteront les échantillons au NIH le jour de leur procédure de collecte de cellules souches.
- Pendant les jours 1 et 2 après la collecte des cellules souches, les participants continueront à collecter et à congeler des échantillons de lait maternel et à éliminer tout lait restant.
- Pendant les jours 3 à 5 après la collecte des cellules souches, les participants prélèveront et congeleront des échantillons. Elles peuvent également reprendre l'allaitement normal.
- Une infirmière de recherche organisera la collecte des échantillons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinants (rhGCSF) est administré de manière routinière aux donneurs volontaires de cellules souches du sang périphérique (PBSC) dans le cadre du Programme national des donneurs de moelle osseuse (NMDP).
Cependant, les informations sur l'excrétion et la pharmacocinétique du rhGCSF dans le lait maternel humain sont extrêmement limitées.
Deux rapports de cas existent, le premier démontrant seulement que le rhGCSF administré par voie sous-cutanée est présent dans le lait maternel,1 et le second démontrant que le rhGCSF est non seulement présent, mais reste également dans le lait maternel pendant deux jours après l'arrêt du médicament.2
Sur la base des données de ce dernier rapport de cas, le NMDP suggère que les donneurs s'abstiennent d'allaiter pendant l'administration de rhGCSF et pendant 48 heures après l'administration de la dernière dose de rhGCSF.
Nous avons l'intention de collecter et de tester le lait maternel et le sang périphérique d'une donneuse volontaire du NMDP au cours de son traitement par rhGCSF et pendant 5 jours par la suite, dans le but de mieux caractériser cette situation rare et unique.
Les échantillons collectés seront utilisés pour la quantification du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) et la numération globulaire complète.
De plus, nous prélèverons un seul échantillon de lait maternel de trois volontaires rhGCSF-na(SqrRoot)ve pour l'utiliser comme échantillons de contrôle négatif pour l'étalonnage du test.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Femmes inscrites au protocole NIH 00-CC-0165 et allaitant actuellement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse des échantillons collectés
Délai: Dans l'année
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Dans l'année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen A Conry Cantilena, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shibata H, Yamane T, Aoyama Y, Nakamae H, Hasegawa T, Sakamoto C, Terada Y, Koh G, Hino M. Excretion of granulocyte colony-stimulating factor into human breast milk. Acta Haematol. 2003;110(4):200-1. doi: 10.1159/000074226. No abstract available.
- Kaida K, Ikegame K, Fujioka T, Taniguchi Y, Inoue T, Hasei H, Tamaki H, Yoshihara S, Kawase I, Ogawa H. Kinetics of granulocyte colony-stimulating factor in the human milk of a nursing donor receiving treatment for mobilization of the peripheral blood stem cells. Acta Haematol. 2007;118(3):176-7. doi: 10.1159/000109267. Epub 2007 Oct 3. No abstract available.
- Pessach I, Shimoni A, Nagler A. Granulocyte-colony stimulating factor for hematopoietic stem cell donation from healthy female donors during pregnancy and lactation: what do we know? Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):259-67. doi: 10.1093/humupd/dms053. Epub 2013 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
12 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2014
Première publication (Estimation)
23 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Dernière vérification
14 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 150047
- 15-CC-0047
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