자원봉사 말초혈액 조혈모세포 기증자의 모유 내 과립구 콜로니 자극 인자의 약동학
2019년 12월 13일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
배경:
- 약물 필그라스팀(rGCSF)은 혈류에서 조혈 세포의 수를 증가시킵니다. 이 세포는 기증자 혈류에서 수집하여 이식에 사용할 수 있습니다. 연구에 따르면 rGCSF를 복용하는 수유모의 모유에 rGCSF가 존재하는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구에 근거하여 이제 수유모는 약물의 첫 투여 시점부터 최종 투여 후 2일까지 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다. 연구자들은 약물의 양과 기증자의 혈액 및 모유에 존재하는 세포에 미치는 영향을 연구하기를 원합니다. 그들은 이 약이 모유에 미치는 영향을 더 잘 이해하기를 희망합니다.
목표:
- 필그라스팀이 모유에 미치는 영향을 이해합니다.
적임:
- NIH 프로토콜 00-CC-0165에 등록되어 있고 현재 모유 수유 중인 여성.
설계:
- 참가자는 5일 동안 매일 rGCSF를 받게 됩니다. 그들은 매일 혈액을 채취할 것입니다.
- 참가자는 모유 수집을 위한 10개의 멸균 라벨 용기가 들어 있는 냉동 백을 받게 됩니다.
- 참가자는 펌핑한 모유의 일부를 용기 중 하나로 옮깁니다. 그들은 용기에 우유를 모은 날짜와 시간을 기록할 것입니다. 샘플을 동결합니다. 남은 우유는 모두 폐기해야 합니다.
- 참가자는 줄기 세포 수집 절차 당일에 샘플을 NIH로 가져옵니다.
- 줄기 세포 수집 후 1일과 2일 동안 참가자는 계속해서 모유 샘플을 수집 및 동결하고 남은 우유를 폐기합니다.
- 줄기 세포 수집 후 3-5일 동안 참가자는 샘플을 수집하고 동결합니다. 그들은 또한 정상적인 모유 수유를 재개할 수 있습니다.
- 연구 간호사가 샘플을 수집할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(rhGCSF)는 국립 골수 기증자 프로그램(NMDP)에서 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 기증자를 지원하기 위해 일상적으로 투여됩니다.
그러나 인간 모유로의 rhGCSF의 배설 및 약동학에 대한 정보는 극히 제한적입니다.
2건의 증례 보고가 존재하는데, 첫 번째는 피하 투여된 rhGCSF가 모유에 존재한다는 것을 입증하는 것1이고, 두 번째는 rhGCSF가 존재할 뿐만 아니라 약물 중단 후 2일 동안 모유에 남아 있다는 것을 입증하는 것입니다.2
후자의 증례 보고 데이터를 기반으로 NMDP는 기증자가 rhGCSF를 투여하는 동안과 rhGCSF를 마지막으로 투여한 후 48시간 동안 모유 수유를 삼갈 것을 제안합니다.
우리는 이 희귀하고 독특한 상황을 더 잘 특성화하기 위해 그녀의 rhGCSF 치료 과정과 그 후 5일 동안 자원 봉사 NMDP 기증자로부터 모유와 말초 혈액을 수집하고 테스트할 계획입니다.
수집된 샘플은 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF) 정량 및 전체 혈구 계산에 사용됩니다.
또한 분석 보정을 위한 음성 대조군 샘플로 사용하기 위해 세 명의 rhGCSF-na(SqrRoot) ve 지원자로부터 단일 모유 샘플을 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
- 포함 기준:
NIH 프로토콜 00-CC-0165에 등록되어 있고 현재 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수집된 샘플 분석
기간: 1년 이내
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1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen A Conry Cantilena, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shibata H, Yamane T, Aoyama Y, Nakamae H, Hasegawa T, Sakamoto C, Terada Y, Koh G, Hino M. Excretion of granulocyte colony-stimulating factor into human breast milk. Acta Haematol. 2003;110(4):200-1. doi: 10.1159/000074226. No abstract available.
- Kaida K, Ikegame K, Fujioka T, Taniguchi Y, Inoue T, Hasei H, Tamaki H, Yoshihara S, Kawase I, Ogawa H. Kinetics of granulocyte colony-stimulating factor in the human milk of a nursing donor receiving treatment for mobilization of the peripheral blood stem cells. Acta Haematol. 2007;118(3):176-7. doi: 10.1159/000109267. Epub 2007 Oct 3. No abstract available.
- Pessach I, Shimoni A, Nagler A. Granulocyte-colony stimulating factor for hematopoietic stem cell donation from healthy female donors during pregnancy and lactation: what do we know? Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):259-67. doi: 10.1093/humupd/dms053. Epub 2013 Jan 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 14일
추가 정보
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