Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av granulocyttkolonistimulerende faktor i morsmelken til frivillig perifer blodstamcelledonor

13. desember 2019 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Bakgrunn:

- Legemidlet filgrastim (rGCSF) øker antallet bloddannende celler i blodet. Disse cellene kan samles fra donorblodstrømmene og brukes til transplantasjon. Studier har vist at rGCSF er tilstede i morsmelk til ammende mødre som tar det. Basert på disse studiene anbefales det nå at en ammende mor ikke skal amme fra hun får første dose av legemidlet til 2 dager etter siste dose. Forskere ønsker å studere mengden av stoffet og dets effekt på cellene som finnes i donorblod og morsmelk. De håper å bedre forstå effekten av dette stoffet på morsmelk.

Mål:

- For å forstå effekten av filgrastim på morsmelk.

Kvalifisering:

- Kvinner registrert i NIH-protokoll 00-CC-0165 og ammer for tiden.

Design:

  • Deltakerne vil motta rGCSF daglig i 5 dager. De vil få tatt blod daglig.
  • Deltakerne får en frysepose som inneholder 10 sterile, merkede beholdere for oppsamling av morsmelk.
  • Deltakerne vil overføre noe av morsmelken de pumper inn i en av beholderne. De vil skrive datoen og klokkeslettet melken ble samlet på beholderen. De vil fryse prøvene. Eventuell gjenværende melk skal kastes.
  • Deltakerne vil ta med prøvene til NIH på dagen for stamcelleinnsamlingsprosedyren.
  • I dag 1 og 2 etter stamcelleinnsamling vil deltakerne fortsette å samle inn og fryse morsmelkprøver og kaste eventuell gjenværende melk.
  • I dag 3 5 etter stamcelleinnsamling vil deltakerne samle inn og fryse prøver. De kan også gjenoppta normal amming.
  • En forskningssykepleier vil sørge for å samle prøvene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor (rhGCSF) administreres rutinemessig til frivillige perifere blodstamcelle-givere (PBSC) i National Marrow Donor Program (NMDP). Informasjon om utskillelse og farmakokinetikk av rhGCSF i morsmelk hos mennesker er imidlertid ekstremt begrenset. Det finnes to kasusrapporter, den første viser bare at subkutant administrert rhGCSF er tilstede i morsmelk,1 og den andre viser at rhGCSF ikke bare er tilstede, men også forblir i morsmelk i to dager etter seponering av medisinen.2 Basert på data fra sistnevnte kasusrapport, foreslår NMDP at givere avstår fra amming under administrering av rhGCSF og i 48 timer etter siste dose rhGCSF er gitt. Vi har til hensikt å samle inn og teste morsmelk og perifert blod fra en frivillig NMDP-giver i løpet av hennes rhGCSF-behandling og i 5 dager etterpå, med den hensikt å bedre karakterisere denne sjeldne og unike situasjonen. Innsamlede prøver vil bli brukt for granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF) kvantifisering og fullstendig blodtelling. I tillegg vil vi samle inn en enkelt morsmelkprøve fra tre rhGCSF-na(SqrRoot) ve-frivillige for bruk som negative kontrollprøver for analysekalibrering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Kvinner registrert i NIH-protokoll 00-CC-0165 og ammer for tiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av innsamlede prøver
Tidsramme: Innen ett år
Innen ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen A Conry Cantilena, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

12. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

14. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 150047
  • 15-CC-0047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere