Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af granulocytkolonistimulerende faktor i modermælken fra frivillig perifer blodstamcelledonor

13. december 2019 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Baggrund:

- Lægemidlet filgrastim (rGCSF) øger antallet af bloddannende celler i blodbanen. Disse celler kan indsamles fra donorens blodbaner og bruges til transplantation. Undersøgelser har vist, at rGCSF er til stede i modermælken hos ammende mødre, der tager det. På baggrund af disse undersøgelser anbefales det nu, at en ammende mor ikke bør amme fra det tidspunkt, hun får den første dosis af lægemidlet, til 2 dage efter den sidste dosis. Forskere ønsker at undersøge mængden af ​​lægemidlet og dets virkning på cellerne i donorblod og modermælk. De håber på bedre at forstå virkningerne af dette lægemiddel på modermælk.

Mål:

- At forstå virkningen af ​​filgrastim på modermælk.

Berettigelse:

- Kvinder, der er tilmeldt NIH-protokol 00-CC-0165 og ammer i øjeblikket.

Design:

  • Deltagerne vil modtage rGCSF dagligt i 5 dage. De vil få taget blod dagligt.
  • Deltagerne får en frysepose indeholdende 10 sterile, mærkede beholdere til modermælksopsamling.
  • Deltagerne overfører noget af den modermælk, de pumper over i en af ​​beholderne. De vil skrive datoen og klokkeslættet, hvor mælken blev afhentet, på beholderen. De vil fryse prøverne. Eventuel resterende mælk skal bortskaffes.
  • Deltagerne vil bringe prøverne til NIH på dagen for deres stamcelleindsamlingsprocedure.
  • I dag 1 og 2 efter stamcelleindsamling vil deltagerne fortsætte med at indsamle og fryse modermælksprøver og bortskaffe eventuel resterende mælk.
  • I dag 3 5 efter stamcelleindsamling vil deltagerne indsamle og fryse prøver. De kan også genoptage normal amning.
  • En forskningssygeplejerske sørger for at indsamle prøverne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (rhGCSF) administreres rutinemæssigt til frivillige perifere blodstamcelledonorer (PBSC) i National Marrow Donor Program (NMDP). Information om udskillelse og farmakokinetik af rhGCSF i human modermælk er dog yderst begrænset. Der findes to case-rapporter, hvor den første kun viser, at subkutant administreret rhGCSF er til stede i modermælken1, og den anden viser, at rhGCSF ikke kun er til stede, men også forbliver i modermælken i to dage efter seponering af medicinen.2 Baseret på data fra sidstnævnte case-rapport foreslår NMDP, at donorer afholder sig fra amning under administration af rhGCSF og i 48 timer efter den sidste dosis af rhGCSF er givet. Vi har til hensigt at indsamle og teste modermælk og perifert blod fra en frivillig NMDP-donor i løbet af hendes rhGCSF-behandling og i 5 dage derefter, med den hensigt at karakterisere denne sjældne og unikke situation bedre. Indsamlede prøver vil blive brugt til granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) kvantificering og fuldstændige blodtællinger. Derudover vil vi indsamle en enkelt modermælksprøve fra tre rhGCSF-na(SqrRoot) ve-frivillige til brug som negative kontrolprøver til assaykalibrering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Kvinder, der er tilmeldt NIH-protokol 00-CC-0165 og ammer i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af indsamlede prøver
Tidsramme: Inden for et år
Inden for et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen A Conry Cantilena, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

12. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Skøn)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

14. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150047
  • 15-CC-0047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal fysiologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner