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Farmacocinética do Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos no Leite Materno de Doadora Voluntária de Células Tronco de Sangue Periférico

13 de dezembro de 2019 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Fundo:

- A droga filgrastim (rGCSF) aumenta o número de células formadoras de sangue na corrente sanguínea. Essas células podem ser coletadas da corrente sanguínea de doadores e usadas para transplante. Estudos demonstraram que o rGCSF está presente no leite materno de mães que amamentam que o estão tomando. Com base nesses estudos, agora é recomendado que uma mãe que amamenta não amamente desde o momento em que recebe a primeira dose do medicamento até 2 dias após a dose final. Os pesquisadores querem estudar a quantidade da droga e seu efeito nas células presentes no sangue de doadores e no leite materno. Eles esperam entender melhor os efeitos dessa droga no leite materno.

Objetivos.

- Compreender os efeitos do filgrastim no leite materno.

Elegibilidade:

- Mulheres inscritas no protocolo NIH 00-CC-0165 e atualmente amamentando.

Projeto:

Os participantes receberão rGCSF diariamente por 5 dias. Eles terão sangue coletado diariamente.
Os participantes receberão um saco de congelamento contendo 10 recipientes estéreis e rotulados para coleta de leite materno.
Os participantes irão transferir um pouco do leite materno que bombeiam para um dos recipientes. Eles escreverão a data e a hora em que o leite foi coletado no recipiente. Eles vão congelar as amostras. Qualquer leite restante deve ser descartado.
Os participantes levarão as amostras para o NIH no dia do procedimento de coleta de células-tronco.
Nos dias 1 e 2 após a coleta de células-tronco, os participantes continuarão a coletar e congelar amostras de leite materno e descartar qualquer leite restante.
Nos dias 3 a 5 após a coleta de células-tronco, os participantes coletarão e congelarão amostras. Eles também podem retomar a amamentação normal.
Uma enfermeira pesquisadora providenciará a coleta das amostras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Fisiologia Normal

Descrição detalhada

O fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes (rhGCSF) é rotineiramente administrado a doadores voluntários de células-tronco do sangue periférico (PBSC) no Programa Nacional de Doadores de Medula (NMDP). No entanto, as informações sobre a excreção e farmacocinética do rhGCSF no leite materno são extremamente limitadas. Existem dois relatos de caso, o primeiro demonstrando apenas que o rhGCSF administrado por via subcutânea está presente no leite materno,1 e o segundo demonstrando que o rhGCSF não apenas está presente, mas também permanece no leite materno por dois dias após a descontinuação da medicação.2 Com base nos dados do último relato de caso, o NMDP sugere que as doadoras se abstenham de amamentar durante a administração de rhGCSF e por 48 horas após a administração da última dose de rhGCSF. Pretendemos coletar e testar leite materno e sangue periférico de uma doadora voluntária de NMDP durante o curso de sua terapia com rhGCSF e por 5 dias depois, com a intenção de melhor caracterizar essa situação rara e única. As amostras coletadas serão utilizadas para quantificação do fator estimulador de colônias de granulócitos (GCSF) e hemograma completo. Além disso, coletaremos uma única amostra de leite materno de três voluntários rhGCSF-na(SqrRoot) para uso como amostras de controle negativo para calibração do ensaio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Mulheres inscritas no protocolo NIH 00-CC-0165 e atualmente amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Análise de amostras coletadas Prazo: Dentro de um ano	Dentro de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Investigadores

Investigador principal: Kathleen A Conry Cantilena, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

12 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ