- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02322151
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän farmakokinetiikka vapaaehtoisen perifeerisen veren kantasoluluovuttajan rintamaidossa
Tausta:
- Lääke filgrastiimi (rGCSF) lisää verta muodostavien solujen määrää verenkierrossa. Nämä solut voidaan kerätä luovuttajien verenkierrosta ja käyttää siirtoon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että rGCSF:ää on sitä käyttävien imettävien äitien rintamaidossa. Näiden tutkimusten perusteella nyt suositellaan, että imettävä äiti ei imettäisi ensimmäisestä lääkeannoksesta 2 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Tutkijat haluavat selvittää lääkkeen määrää ja sen vaikutusta luovuttajaveren ja rintamaidon soluihin. He toivovat ymmärtävänsä paremmin tämän lääkkeen vaikutukset äidinmaitoon.
Tavoitteet:
- Ymmärtää filgrastiimin vaikutukset äidinmaitoon.
Kelpoisuus:
- Naiset, jotka on rekisteröity NIH-protokollaan 00-CC-0165 ja jotka tällä hetkellä imettävät.
Design:
- Osallistujat saavat rGCSF:n päivittäin 5 päivän ajan. Heiltä otetaan verta päivittäin.
- Osallistujat saavat pakastepussin, jossa on 10 steriiliä, merkittyä astiaa rintamaidon keräämistä varten.
- Osallistujat siirtävät osan pumppaamastaan rintamaidosta yhteen astioista. He kirjoittavat astiaan päivämäärän ja kellonajan, jolloin maito kerättiin. He jäädyttävät näytteet. Jäljelle jäänyt maito tulee hävittää.
- Osallistujat tuovat näytteet NIH:lle kantasolujen keräyspäivänä.
- 1. ja 2. päivänä kantasolujen keräämisen jälkeen osallistujat jatkavat rintamaitonäytteiden keräämistä ja pakastamista sekä mahdollisen jäljellä olevan maidon hävittämistä.
- Osallistujat keräävät ja pakastavat näytteitä 3 5 päivän ajan kantasolukeräyksen jälkeen. He voivat myös jatkaa normaalia imetystä.
- Tutkimussairaanhoitaja järjestää näytteiden keräämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Naiset, jotka on rekisteröity NIH-protokollaan 00-CC-0165 ja jotka tällä hetkellä imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerättyjen näytteiden analyysi
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
|
Yhden vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen A Conry Cantilena, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shibata H, Yamane T, Aoyama Y, Nakamae H, Hasegawa T, Sakamoto C, Terada Y, Koh G, Hino M. Excretion of granulocyte colony-stimulating factor into human breast milk. Acta Haematol. 2003;110(4):200-1. doi: 10.1159/000074226. No abstract available.
- Kaida K, Ikegame K, Fujioka T, Taniguchi Y, Inoue T, Hasei H, Tamaki H, Yoshihara S, Kawase I, Ogawa H. Kinetics of granulocyte colony-stimulating factor in the human milk of a nursing donor receiving treatment for mobilization of the peripheral blood stem cells. Acta Haematol. 2007;118(3):176-7. doi: 10.1159/000109267. Epub 2007 Oct 3. No abstract available.
- Pessach I, Shimoni A, Nagler A. Granulocyte-colony stimulating factor for hematopoietic stem cell donation from healthy female donors during pregnancy and lactation: what do we know? Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):259-67. doi: 10.1093/humupd/dms053. Epub 2013 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150047
- 15-CC-0047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .