Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän farmakokinetiikka vapaaehtoisen perifeerisen veren kantasoluluovuttajan rintamaidossa

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tausta:

- Lääke filgrastiimi (rGCSF) lisää verta muodostavien solujen määrää verenkierrossa. Nämä solut voidaan kerätä luovuttajien verenkierrosta ja käyttää siirtoon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että rGCSF:ää on sitä käyttävien imettävien äitien rintamaidossa. Näiden tutkimusten perusteella nyt suositellaan, että imettävä äiti ei imettäisi ensimmäisestä lääkeannoksesta 2 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Tutkijat haluavat selvittää lääkkeen määrää ja sen vaikutusta luovuttajaveren ja rintamaidon soluihin. He toivovat ymmärtävänsä paremmin tämän lääkkeen vaikutukset äidinmaitoon.

Tavoitteet:

- Ymmärtää filgrastiimin vaikutukset äidinmaitoon.

Kelpoisuus:

- Naiset, jotka on rekisteröity NIH-protokollaan 00-CC-0165 ja jotka tällä hetkellä imettävät.

Design:

  • Osallistujat saavat rGCSF:n päivittäin 5 päivän ajan. Heiltä otetaan verta päivittäin.
  • Osallistujat saavat pakastepussin, jossa on 10 steriiliä, merkittyä astiaa rintamaidon keräämistä varten.
  • Osallistujat siirtävät osan pumppaamastaan ​​rintamaidosta yhteen astioista. He kirjoittavat astiaan päivämäärän ja kellonajan, jolloin maito kerättiin. He jäädyttävät näytteet. Jäljelle jäänyt maito tulee hävittää.
  • Osallistujat tuovat näytteet NIH:lle kantasolujen keräyspäivänä.
  • 1. ja 2. päivänä kantasolujen keräämisen jälkeen osallistujat jatkavat rintamaitonäytteiden keräämistä ja pakastamista sekä mahdollisen jäljellä olevan maidon hävittämistä.
  • Osallistujat keräävät ja pakastavat näytteitä 3 5 päivän ajan kantasolukeräyksen jälkeen. He voivat myös jatkaa normaalia imetystä.
  • Tutkimussairaanhoitaja järjestää näytteiden keräämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (rhGCSF) annetaan rutiininomaisesti vapaaehtoisille perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) luovuttajille National Marrow Donor Program (NMDP) -ohjelmassa. Tietoa rhGCSF:n erittymisestä äidinmaitoon ja farmakokinetiikasta on kuitenkin erittäin rajallinen. On olemassa kaksi tapausraporttia, joista ensimmäinen osoittaa vain, että ihonalaisesti annettua rhGCSF:ää on rintamaidossa,1 ja toinen osoittaa, että rhGCSF:ää ei ole vain läsnä, vaan se myös pysyy äidinmaidossa kahden päivän ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.2 Viimeksi mainitun tapausraportin tietojen perusteella NMDP ehdottaa, että luovuttajat pidättäytyvät imettämästä rhGCSF:n annon aikana ja 48 tunnin ajan viimeisen rhGCSF-annoksen antamisen jälkeen. Aiomme kerätä ja testata rintamaitoa ja perifeeristä verta yhdeltä vapaaehtoiselta NMDP-luovuttajalta hänen rhGCSF-hoitonsa aikana ja 5 päivän ajan sen jälkeen tarkoituksenamme kuvata paremmin tätä harvinaista ja ainutlaatuista tilannetta. Kerättyjä näytteitä käytetään granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GCSF) kvantifiointiin ja täydelliseen verenkuvaan. Lisäksi keräämme yhden rintamaitonäytteen kolmelta rhGCSF-na(SqrRoot) ve vapaaehtoiselta käytettäväksi negatiivisina kontrollinäytteinä määrityksen kalibrointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Naiset, jotka on rekisteröity NIH-protokollaan 00-CC-0165 ja jotka tällä hetkellä imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerättyjen näytteiden analyysi
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä
Yhden vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen A Conry Cantilena, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150047
  • 15-CC-0047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa