Farmakokinetika faktoru stimulujícího kolonie granulocytů v mateřském mléce dobrovolného dárce kmenových buněk z periferní krve
13. prosince 2019 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pozadí:
- Lék filgrastim (rGCSF) zvyšuje počet krvetvorných buněk v krevním řečišti. Tyto buňky mohou být odebrány z krevního řečiště dárců a použity k transplantaci. Studie ukázaly, že rGCSF je přítomen v mateřském mléce kojících matek, které jej užívají. Na základě těchto studií se nyní doporučuje, aby kojící matka nekojila od doby, kdy dostane první dávku léku, do 2 dnů po poslední dávce. Vědci chtějí zkoumat množství léku a jeho vliv na buňky přítomné v krvi dárců a mateřském mléce. Doufají, že lépe porozumí účinkům tohoto léku na mateřské mléko.
Cíle:
- Pochopit účinky filgrastimu na mateřské mléko.
Způsobilost:
- Ženy zapsané do protokolu NIH 00-CC-0165 a v současné době kojící.
Design:
- Účastníci obdrží rGCSF denně po dobu 5 dnů. Krev jim bude odebírána denně.
- Účastníci obdrží mrazicí sáček obsahující 10 sterilních označených nádobek na odběr mateřského mléka.
- Účastníci přenesou část mateřského mléka, které odsají, do jedné z nádob. Na nádobu napíší datum a čas odběru mléka. Vzorky zmrazí. Jakékoli zbývající mléko by mělo být zlikvidováno.
- Účastníci přinesou vzorky do NIH v den jejich odběru kmenových buněk.
- Po dobu 1. a 2. dne po odběru kmenových buněk budou účastníci pokračovat ve shromažďování a zmrazování vzorků mateřského mléka a likvidaci zbývajícího mléka.
- Po dobu 3 5 dnů po odběru kmenových buněk budou účastníci sbírat a zmrazovat vzorky. Mohou také obnovit normální kojení.
- Výzkumná sestra zařídí odběr vzorků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (rhGCSF) je rutinně podáván dobrovolným dárcům kmenových buněk periferní krve (PBSC) v Národním programu dárců dřeně (NMDP).
Informace o vylučování a farmakokinetice rhGCSF do lidského mateřského mléka jsou však extrémně omezené.
Existují dvě kazuistiky, první prokazuje pouze to, že subkutánně podaný rhGCSF je přítomen v mateřském mléce,1 a druhá ukazuje, že rhGCSF je nejen přítomen, ale také zůstává v mateřském mléce dva dny po vysazení medikace.2
Na základě údajů z poslední kazuistiky NMDP navrhuje, aby se dárci zdrželi kojení během podávání rhGCSF a 48 hodin po podání poslední dávky rhGCSF.
Máme v úmyslu odebrat a otestovat mateřské mléko a periferní krev od jedné dobrovolné dárkyně NMDP v průběhu její terapie rhGCSF a po dobu 5 dnů poté, se záměrem lépe charakterizovat tuto vzácnou a jedinečnou situaci.
Odebrané vzorky budou použity pro kvantifikaci faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (GCSF) a kompletní krevní obraz.
Kromě toho odebereme jeden vzorek mateřského mléka od tří dobrovolníků rhGCSF-na(SqrRoot) ve pro použití jako negativní kontrolní vzorky pro kalibraci testu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Ženy zapsané do protokolu NIH 00-CC-0165 a v současné době kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza odebraných vzorků
Časové okno: Do jednoho roku
|
Do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen A Conry Cantilena, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shibata H, Yamane T, Aoyama Y, Nakamae H, Hasegawa T, Sakamoto C, Terada Y, Koh G, Hino M. Excretion of granulocyte colony-stimulating factor into human breast milk. Acta Haematol. 2003;110(4):200-1. doi: 10.1159/000074226. No abstract available.
- Kaida K, Ikegame K, Fujioka T, Taniguchi Y, Inoue T, Hasei H, Tamaki H, Yoshihara S, Kawase I, Ogawa H. Kinetics of granulocyte colony-stimulating factor in the human milk of a nursing donor receiving treatment for mobilization of the peripheral blood stem cells. Acta Haematol. 2007;118(3):176-7. doi: 10.1159/000109267. Epub 2007 Oct 3. No abstract available.
- Pessach I, Shimoni A, Nagler A. Granulocyte-colony stimulating factor for hematopoietic stem cell donation from healthy female donors during pregnancy and lactation: what do we know? Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):259-67. doi: 10.1093/humupd/dms053. Epub 2013 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
12. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
Naposledy ověřeno
14. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 150047
- 15-CC-0047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .