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用一氧化二氮进行清醒镇静以控制脑瘫患者牙科护理期间的压力

2014年12月22日 更新者:Fernando Martins Baeder、Universidade Cruzeiro do Sul

脑瘫患者牙科护理期间用一氧化二氮进行清醒镇静以控制压力的效果评估。

脑瘫会引起影响口腔健康的口腔改变,需要牙科治疗。 本研究的目的是评估使用一氧化二氮 (N2O) 进行清醒镇静以控制脑瘫患者牙科治疗期间的压力。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

77 名脑瘫患者被邀请并接受参加了这项研究,他们在数据收集时就诊于旧金山家庭学校 (SFHS) 的门诊诊所。

这项研究是 2011/2012 年间在 SFHS 牙科门诊进行的非随机实验试验。 通过标准化程序和确保镇静方法的可重复性,建立了牙科护理程序。 在初步咨询中,进行了病史采集(收集参与者的社会人口统计数据)和牙科检查。 与脑瘫临床标准相关的数据是从患者的医疗记录中收集的,并在专门为本研究开发的评估表中注明。 向监护人提供有关镇静技术和治疗计划的说明。

在牙科检查中,龋齿的诊断标准遵循世界卫生组织(WHO)提出的标准。 在第二次就诊时,患者在机械争用下稳定在牙科椅上。 进行鼻罩的适应和选择,监测设备的定位,开始观察和记录评估表中的行为和生理记录。 相对于一氧化二氮和氧气之间的百分比控制气体的比例以实现最佳镇静。 在这项研究中,当脑瘫患者表现出一定程度的放松,变得更加配合治疗时,就被认为是一种很好的镇静。

与牙科治疗相关的行为评估通过 Venham 评分(用于牙科患者行为评估的标准)以及根据患者在牙科手术期间的行为进行的测量来测量。

由于构成疾病诊断或行为分析的主观性,结果通常会出现一些差异。 在一项研究的具体情况下,同一天进行多次观察会加重,疲劳可能导致诊断不一致。 因此,每天只有一名患者接受一氧化二氮 (N2O) 牙科护理。 鉴于上述考虑,校准了两名牙医以评估 Venham 评分中的行为。

转介牙科治疗的患者的行为和生理参数评估分四个阶段进行:预镇静、诱导、镇静患者和最后。

在所有时间间隔内记录心率和呼吸率的测量值。 随后针对不同年龄组患者的生理心脏变异性对心率进行了校正。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、01506-000
        • Universidade Cruzeiro do Sul

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 脑瘫医学诊断;
  • 3岁以上不分性别;
  • 具有任何脑瘫临床模式的患者;
  • 至少有两颗磨牙(原磨牙或恒磨牙)有龋齿的患者,表明使用麻醉剂进行修复手术。

排除标准:

  • 患有慢性呼吸系统疾病(如慢性支气管炎、COPD)或急性(如流感伴鼻塞和活动性肺炎)的患者,因为这些情况禁止使用 N2O;
  • 伴有遗传综合征的脑瘫患者;
  • 护理人员拒绝签署同意书和使用清醒镇静同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脑瘫科目
使用一氧化二氮进行清醒镇静以控制脑瘫患者牙科治疗期间的压力
为了控制压力,测量了(在不同时间:T1、T2、T3 和 T4)Venham 评分、心率、呼吸频率和气体滴定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心率
大体时间:收集数据并在牙科护理期间对参与者进行跟进。预计平均 1 小时。
收集数据并在牙科护理期间对参与者进行跟进。预计平均 1 小时。
呼吸频率
大体时间:收集数据并在牙科护理期间对参与者进行跟进。预计平均 1 小时。
收集数据并在牙科护理期间对参与者进行跟进。预计平均 1 小时。
文纳姆的分数
大体时间:收集数据并在牙科护理期间对参与者进行跟进。预计平均 1 小时。
收集数据并在牙科护理期间对参与者进行跟进。预计平均 1 小时。
一氧化二氮和氧气的比例
大体时间:收集数据并在牙科护理期间对参与者进行跟进。预计平均 1 小时。
收集数据并在牙科护理期间对参与者进行跟进。预计平均 1 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fernando M Baeder, PhD、Universidade Cruzeiro do Sul

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月17日

首次发布 (估计)

2014年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月22日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3307801700P7
  • CE/UCS - 044/2010 (注册表标识符:Ethics and Research Committee of Unicsul)

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