Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevisst sedering med lystgass for å kontrollere stress under tannpleie for personer med cerebral parese

22. desember 2014 oppdatert av: Fernando Martins Baeder, Universidade Cruzeiro do Sul

Effektevaluering av bevisst sedasjon med lystgass ved kontroll av stress under tannpleie hos personer med cerebral parese.

Cerebral parese induserer orale endringer som påvirker munnhelsen, og krever tannbehandling. Målet med denne studien var å evaluere bruken av bevisst sedasjon med lystgass (N2O) for å kontrollere stress under tannbehandling hos personer med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ble invitert og akseptert til å delta i denne studien, 77 personer med cerebral parese som deltok på poliklinikken til San Francisco Home School (SFHS) på tidspunktet for datainnsamlingen.

Denne studien fungerte som en ikke-randomisert eksperimentell studie utført mellom 2011/2012 ved dental ambulatorium i SFHS. Tannpleierutiner er etablert, ved å standardisere prosedyrer og sikre reproduserbarheten av sedasjonsmetoden. I den første konsultasjonen ble det utført sykehistorie (innhenting av sosiodemografiske data om deltakerne) og tannundersøkelse. Data knyttet til Cerebral Parese klinisk standard ble samlet inn fra pasientjournaler og notert i evalueringsarket utviklet spesielt for denne forskningen. Ble gitt til foresatte avklaringer angående sedasjonsteknikk og behandlingsplanlegging.

Ved tannundersøkelse fulgte de diagnostiske kriteriene for karies de som ble foreslått av Verdens helseorganisasjon (WHO). Ved det andre besøket ble pasienten stabilisert i tannlegestolen under mekanisk strid. Utførte tilpasning og valg av nesemaske, overvåkingsutstyr ble plassert, startet observasjon og registrering av atferdsmessige og fysiologiske registreringer i evalueringsarkene. Gassandelen ble manipulert i forhold til prosentandelen mellom lystgass og oksygen for å oppnå optimal sedasjon. I denne studien ble det ansett som en god sedasjon for Cerebral Parese pasient når han viste en viss grad av avspenning, som blir mer samarbeidsvillig med behandlingen.

Atferdsvurdering i forhold til tannbehandling ble målt ved Venhams Score, standard brukt for atferdsvurdering av tannpasienten, og målingen utført i henhold til pasientens atferd under tannprosedyren.

På grunn av subjektiviteten som utgjør diagnostisering av sykdommer eller atferdsanalyse, er det vanlig å forekomme en viss variasjon i resultatene. I den spesifikke situasjonen for en studie, er det forverring av flere observasjoner utføres på samme dag, slik at tretthet kan føre til inkonsekvente diagnoser. Av denne grunn fikk kun én pasient per dag tannbehandling med lystgass (N2O). I lys av de ovennevnte vurderingene ble to tannleger kalibrert for å evaluere atferd i Venhams Score.

Atferdsmessige og fysiologiske parameterevalueringer av pasienter henvist til tannbehandling ble utført i fire stadier: pre-sedasjon, induksjon, sedert pasient og til slutt.

Målinger av hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens ble registrert i alle tidsintervaller. Hjertefrekvensen ble senere korrigert for fysiologisk hjertevariabilitet i de forskjellige aldersgruppene av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01506-000
        • Universidade Cruzeiro do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral Parese medisinsk diagnose;
  • Alder over 3 år uten kjønnsforskjell;
  • Pasienter med kliniske mønstre av cerebral parese;
  • Pasienter med karies i minst to molarer (primær eller permanent), som indikerer bruk av anestesi for å utføre den restaurerende prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroniske luftveisproblemer (som kronisk bronkitt, KOLS) eller akutte (som influensa med nesetetthet og aktiv lungebetennelse) da disse tilstandene kontraindiserer bruk av N2O;
  • Cerebral Parese pasienter med genetiske syndromer assosiert;
  • Pasienter hvis omsorgspersoner nektet å signere samtykkeinstrumentet og samtykket til bruk av bevisst sedering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerebral parese emner
Bruk av bevisst sedasjon med lystgass for å kontrollere stress under tannbehandling hos personer med cerebral parese
For å kontrollere stress ble målt (til forskjellige tider: T1, T2, T3 og T4) Venhams score, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og titrering av gasser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Puls
Tidsramme: data ble samlet inn og deltakere ble fulgt opp under tannpleie. Et forventet gjennomsnitt på 1 time.
data ble samlet inn og deltakere ble fulgt opp under tannpleie. Et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: data ble samlet inn og deltakere ble fulgt opp under tannpleie. Et forventet gjennomsnitt på 1 time.
data ble samlet inn og deltakere ble fulgt opp under tannpleie. Et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Venhams score
Tidsramme: data ble samlet inn og deltakere ble fulgt opp under tannpleie. Et forventet gjennomsnitt på 1 time.
data ble samlet inn og deltakere ble fulgt opp under tannpleie. Et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Lystgass og oksygenandel
Tidsramme: data ble samlet inn og deltakere ble fulgt opp under tannpleie. Et forventet gjennomsnitt på 1 time.
data ble samlet inn og deltakere ble fulgt opp under tannpleie. Et forventet gjennomsnitt på 1 time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3307801700P7
  • CE/UCS - 044/2010 (Registeridentifikator: Ethics and Research Committee of Unicsul)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere