- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02322983
Bevisst sedering med lystgass for å kontrollere stress under tannpleie for personer med cerebral parese
Effektevaluering av bevisst sedasjon med lystgass ved kontroll av stress under tannpleie hos personer med cerebral parese.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ble invitert og akseptert til å delta i denne studien, 77 personer med cerebral parese som deltok på poliklinikken til San Francisco Home School (SFHS) på tidspunktet for datainnsamlingen.
Denne studien fungerte som en ikke-randomisert eksperimentell studie utført mellom 2011/2012 ved dental ambulatorium i SFHS. Tannpleierutiner er etablert, ved å standardisere prosedyrer og sikre reproduserbarheten av sedasjonsmetoden. I den første konsultasjonen ble det utført sykehistorie (innhenting av sosiodemografiske data om deltakerne) og tannundersøkelse. Data knyttet til Cerebral Parese klinisk standard ble samlet inn fra pasientjournaler og notert i evalueringsarket utviklet spesielt for denne forskningen. Ble gitt til foresatte avklaringer angående sedasjonsteknikk og behandlingsplanlegging.
Ved tannundersøkelse fulgte de diagnostiske kriteriene for karies de som ble foreslått av Verdens helseorganisasjon (WHO). Ved det andre besøket ble pasienten stabilisert i tannlegestolen under mekanisk strid. Utførte tilpasning og valg av nesemaske, overvåkingsutstyr ble plassert, startet observasjon og registrering av atferdsmessige og fysiologiske registreringer i evalueringsarkene. Gassandelen ble manipulert i forhold til prosentandelen mellom lystgass og oksygen for å oppnå optimal sedasjon. I denne studien ble det ansett som en god sedasjon for Cerebral Parese pasient når han viste en viss grad av avspenning, som blir mer samarbeidsvillig med behandlingen.
Atferdsvurdering i forhold til tannbehandling ble målt ved Venhams Score, standard brukt for atferdsvurdering av tannpasienten, og målingen utført i henhold til pasientens atferd under tannprosedyren.
På grunn av subjektiviteten som utgjør diagnostisering av sykdommer eller atferdsanalyse, er det vanlig å forekomme en viss variasjon i resultatene. I den spesifikke situasjonen for en studie, er det forverring av flere observasjoner utføres på samme dag, slik at tretthet kan føre til inkonsekvente diagnoser. Av denne grunn fikk kun én pasient per dag tannbehandling med lystgass (N2O). I lys av de ovennevnte vurderingene ble to tannleger kalibrert for å evaluere atferd i Venhams Score.
Atferdsmessige og fysiologiske parameterevalueringer av pasienter henvist til tannbehandling ble utført i fire stadier: pre-sedasjon, induksjon, sedert pasient og til slutt.
Målinger av hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens ble registrert i alle tidsintervaller. Hjertefrekvensen ble senere korrigert for fysiologisk hjertevariabilitet i de forskjellige aldersgruppene av pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01506-000
- Universidade Cruzeiro do Sul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebral Parese medisinsk diagnose;
- Alder over 3 år uten kjønnsforskjell;
- Pasienter med kliniske mønstre av cerebral parese;
- Pasienter med karies i minst to molarer (primær eller permanent), som indikerer bruk av anestesi for å utføre den restaurerende prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske luftveisproblemer (som kronisk bronkitt, KOLS) eller akutte (som influensa med nesetetthet og aktiv lungebetennelse) da disse tilstandene kontraindiserer bruk av N2O;
- Cerebral Parese pasienter med genetiske syndromer assosiert;
- Pasienter hvis omsorgspersoner nektet å signere samtykkeinstrumentet og samtykket til bruk av bevisst sedering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cerebral parese emner
Bruk av bevisst sedasjon med lystgass for å kontrollere stress under tannbehandling hos personer med cerebral parese
|
For å kontrollere stress ble målt (til forskjellige tider: T1, T2, T3 og T4) Venhams score, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og titrering av gasser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Puls
Tidsramme: data ble samlet inn og deltakere ble fulgt opp under tannpleie. Et forventet gjennomsnitt på 1 time.
|
data ble samlet inn og deltakere ble fulgt opp under tannpleie. Et forventet gjennomsnitt på 1 time.
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: data ble samlet inn og deltakere ble fulgt opp under tannpleie. Et forventet gjennomsnitt på 1 time.
|
data ble samlet inn og deltakere ble fulgt opp under tannpleie. Et forventet gjennomsnitt på 1 time.
|
|
Venhams score
Tidsramme: data ble samlet inn og deltakere ble fulgt opp under tannpleie. Et forventet gjennomsnitt på 1 time.
|
data ble samlet inn og deltakere ble fulgt opp under tannpleie. Et forventet gjennomsnitt på 1 time.
|
|
Lystgass og oksygenandel
Tidsramme: data ble samlet inn og deltakere ble fulgt opp under tannpleie. Et forventet gjennomsnitt på 1 time.
|
data ble samlet inn og deltakere ble fulgt opp under tannpleie. Et forventet gjennomsnitt på 1 time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3307801700P7
- CE/UCS - 044/2010 (Registeridentifikator: Ethics and Research Committee of Unicsul)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .