- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02322983
Bewusste Sedierung mit Lachgas zur Kontrolle von Stress während der Zahnpflege für Personen mit Zerebralparese
Wirkungsbewertung der bewussten Sedierung mit Distickstoffmonoxid bei der Kontrolle von Stress während der Zahnpflege bei Personen mit Zerebralparese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Teilnahme an dieser Studie wurden 77 Personen mit Cerebralparese eingeladen und akzeptiert, die zum Zeitpunkt der Datenerhebung die Ambulanz der San Francisco Home School (SFHS) besuchten.
Diese Studie diente als nicht-randomisierte experimentelle Studie, die zwischen 2011/2012 in der zahnärztlichen Ambulanz der SFHS durchgeführt wurde. Es wurden Zahnpflegeroutinen etabliert, indem Verfahren standardisiert und die Reproduzierbarkeit der Sedierungsmethode sichergestellt wurden. Im Erstgespräch wurde eine Anamnese (Erhebung soziodemografischer Daten der Teilnehmer) und eine zahnärztliche Untersuchung durchgeführt. Daten in Bezug auf den klinischen Standard der Zerebralparese wurden aus Krankenakten von Patienten gesammelt und in dem speziell für diese Forschung entwickelten Bewertungsbogen vermerkt. Den Erziehungsberechtigten wurden Erläuterungen zur Sedierungstechnik und Behandlungsplanung gegeben.
Bei der zahnärztlichen Untersuchung folgten die diagnostischen Kriterien für Karies denen, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorgeschlagen wurden. Beim zweiten Besuch wurde der Patient im Behandlungsstuhl unter mechanischer Konkurrenz stabilisiert. Durchgeführte Anpassung und Auswahl der Nasenmaske, Positionierung der Überwachungsgeräte, Beginn der Beobachtung und Aufzeichnung der Verhaltens- und physiologischen Aufzeichnungen in den Bewertungsbögen. Der Gasanteil wurde relativ zum Prozentsatz zwischen Lachgas und Sauerstoff manipuliert, um eine optimale Sedierung zu erreichen. In dieser Studie wurde es als gute Sedierung für einen Patienten mit Zerebralparese angesehen, wenn er einen gewissen Grad an Entspannung zeigte, der mit der Behandlung kooperativer wird.
Die Verhaltensbeurteilung in Bezug auf die zahnärztliche Behandlung wurde anhand des Venham-Scores gemessen, einem Standard, der für die Verhaltensbeurteilung des Zahnarztpatienten verwendet wird, und die Messung wurde gemäß dem Verhalten des Patienten während des zahnärztlichen Eingriffs durchgeführt.
Aufgrund der Subjektivität, die die Diagnose von Krankheiten oder Verhaltensanalysen ausmachen, ist es üblich, dass die Ergebnisse etwas variieren. In der spezifischen Situation einer Studie gibt es die Erschwerung, dass mehrere Beobachtungen am selben Tag durchgeführt werden, so dass Müdigkeit zu widersprüchlichen Diagnosen führen könnte. Aus diesem Grund erhielt nur ein Patient pro Tag eine Zahnbehandlung mit Lachgas (N2O). Angesichts der obigen Überlegungen wurden zwei Zahnärzte kalibriert, um das Verhalten in Venhams Score zu bewerten.
Verhaltens- und physiologische Parameterbewertungen von Patienten, die zur zahnärztlichen Behandlung überwiesen wurden, wurden in vier Phasen durchgeführt: vor der Sedierung, Einleitung, sedierter Patient und am Ende.
Messungen der Herzfrequenz und Atemfrequenz wurden in allen Zeitintervallen aufgezeichnet. Die Herzfrequenz wurde später für die physiologische kardiale Variabilität in den verschiedenen Altersgruppen der Patienten korrigiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
São Paulo, Brasilien, 01506-000
- Universidade Cruzeiro do Sul
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinische Diagnose der Zerebralparese;
- Alter über 3 Jahre ohne Unterscheidung nach Geschlecht;
- Patienten mit klinischen Mustern der Zerebralparese;
- Patienten mit Karies in mindestens zwei Molaren (primär oder bleibend), was auf die Verwendung eines Anästhetikums zur Durchführung des restaurativen Verfahrens hinweist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Atemproblemen (wie chronische Bronchitis, COPD) oder akuten (wie Grippe mit verstopfter Nase und aktiver Lungenentzündung), da diese Erkrankungen die Verwendung von N2O kontraindizieren;
- Zerebralparese-Patienten mit assoziierten genetischen Syndromen;
- Patienten, deren Betreuer sich weigerten, die Einwilligungsurkunde und die Einwilligung zur Anwendung der bewussten Sedierung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Themen der Zerebralparese
Verwendung einer bewussten Sedierung mit Lachgas zur Stresskontrolle während der Zahnbehandlung bei Personen mit Zerebralparese
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Zur Stresskontrolle wurden (zu unterschiedlichen Zeitpunkten: T1, T2, T3 und T4) Venhams Score, Herzfrequenz, Atemfrequenz und die Titration von Gasen gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Daten wurden gesammelt und die Teilnehmer wurden während der zahnärztlichen Versorgung nachbeobachtet. Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde.
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Daten wurden gesammelt und die Teilnehmer wurden während der zahnärztlichen Versorgung nachbeobachtet. Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde.
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Daten wurden gesammelt und die Teilnehmer wurden während der zahnärztlichen Versorgung nachbeobachtet. Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde.
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Daten wurden gesammelt und die Teilnehmer wurden während der zahnärztlichen Versorgung nachbeobachtet. Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde.
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Venhams Score
Zeitfenster: Daten wurden gesammelt und die Teilnehmer wurden während der zahnärztlichen Versorgung nachbeobachtet. Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde.
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Daten wurden gesammelt und die Teilnehmer wurden während der zahnärztlichen Versorgung nachbeobachtet. Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde.
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Lachgas und Sauerstoffanteil
Zeitfenster: Daten wurden gesammelt und die Teilnehmer wurden während der zahnärztlichen Versorgung nachbeobachtet. Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde.
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Daten wurden gesammelt und die Teilnehmer wurden während der zahnärztlichen Versorgung nachbeobachtet. Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3307801700P7
- CE/UCS - 044/2010 (Registrierungskennung: Ethics and Research Committee of Unicsul)
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