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Bewusste Sedierung mit Lachgas zur Kontrolle von Stress während der Zahnpflege für Personen mit Zerebralparese

22. Dezember 2014 aktualisiert von: Fernando Martins Baeder, Universidade Cruzeiro do Sul

Wirkungsbewertung der bewussten Sedierung mit Distickstoffmonoxid bei der Kontrolle von Stress während der Zahnpflege bei Personen mit Zerebralparese.

Zerebralparese führt zu oralen Veränderungen, die sich auf die Mundgesundheit auswirken und eine zahnärztliche Behandlung erfordern. Das Ziel dieser Studie war es, die Verwendung einer bewussten Sedierung mit Lachgas (N2O) zur Kontrolle von Stress während der Zahnbehandlung bei Personen mit Zerebralparese zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Teilnahme an dieser Studie wurden 77 Personen mit Cerebralparese eingeladen und akzeptiert, die zum Zeitpunkt der Datenerhebung die Ambulanz der San Francisco Home School (SFHS) besuchten.

Diese Studie diente als nicht-randomisierte experimentelle Studie, die zwischen 2011/2012 in der zahnärztlichen Ambulanz der SFHS durchgeführt wurde. Es wurden Zahnpflegeroutinen etabliert, indem Verfahren standardisiert und die Reproduzierbarkeit der Sedierungsmethode sichergestellt wurden. Im Erstgespräch wurde eine Anamnese (Erhebung soziodemografischer Daten der Teilnehmer) und eine zahnärztliche Untersuchung durchgeführt. Daten in Bezug auf den klinischen Standard der Zerebralparese wurden aus Krankenakten von Patienten gesammelt und in dem speziell für diese Forschung entwickelten Bewertungsbogen vermerkt. Den Erziehungsberechtigten wurden Erläuterungen zur Sedierungstechnik und Behandlungsplanung gegeben.

Bei der zahnärztlichen Untersuchung folgten die diagnostischen Kriterien für Karies denen, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorgeschlagen wurden. Beim zweiten Besuch wurde der Patient im Behandlungsstuhl unter mechanischer Konkurrenz stabilisiert. Durchgeführte Anpassung und Auswahl der Nasenmaske, Positionierung der Überwachungsgeräte, Beginn der Beobachtung und Aufzeichnung der Verhaltens- und physiologischen Aufzeichnungen in den Bewertungsbögen. Der Gasanteil wurde relativ zum Prozentsatz zwischen Lachgas und Sauerstoff manipuliert, um eine optimale Sedierung zu erreichen. In dieser Studie wurde es als gute Sedierung für einen Patienten mit Zerebralparese angesehen, wenn er einen gewissen Grad an Entspannung zeigte, der mit der Behandlung kooperativer wird.

Die Verhaltensbeurteilung in Bezug auf die zahnärztliche Behandlung wurde anhand des Venham-Scores gemessen, einem Standard, der für die Verhaltensbeurteilung des Zahnarztpatienten verwendet wird, und die Messung wurde gemäß dem Verhalten des Patienten während des zahnärztlichen Eingriffs durchgeführt.

Aufgrund der Subjektivität, die die Diagnose von Krankheiten oder Verhaltensanalysen ausmachen, ist es üblich, dass die Ergebnisse etwas variieren. In der spezifischen Situation einer Studie gibt es die Erschwerung, dass mehrere Beobachtungen am selben Tag durchgeführt werden, so dass Müdigkeit zu widersprüchlichen Diagnosen führen könnte. Aus diesem Grund erhielt nur ein Patient pro Tag eine Zahnbehandlung mit Lachgas (N2O). Angesichts der obigen Überlegungen wurden zwei Zahnärzte kalibriert, um das Verhalten in Venhams Score zu bewerten.

Verhaltens- und physiologische Parameterbewertungen von Patienten, die zur zahnärztlichen Behandlung überwiesen wurden, wurden in vier Phasen durchgeführt: vor der Sedierung, Einleitung, sedierter Patient und am Ende.

Messungen der Herzfrequenz und Atemfrequenz wurden in allen Zeitintervallen aufgezeichnet. Die Herzfrequenz wurde später für die physiologische kardiale Variabilität in den verschiedenen Altersgruppen der Patienten korrigiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01506-000
        • Universidade Cruzeiro do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose der Zerebralparese;
  • Alter über 3 Jahre ohne Unterscheidung nach Geschlecht;
  • Patienten mit klinischen Mustern der Zerebralparese;
  • Patienten mit Karies in mindestens zwei Molaren (primär oder bleibend), was auf die Verwendung eines Anästhetikums zur Durchführung des restaurativen Verfahrens hinweist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Atemproblemen (wie chronische Bronchitis, COPD) oder akuten (wie Grippe mit verstopfter Nase und aktiver Lungenentzündung), da diese Erkrankungen die Verwendung von N2O kontraindizieren;
  • Zerebralparese-Patienten mit assoziierten genetischen Syndromen;
  • Patienten, deren Betreuer sich weigerten, die Einwilligungsurkunde und die Einwilligung zur Anwendung der bewussten Sedierung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Themen der Zerebralparese
Verwendung einer bewussten Sedierung mit Lachgas zur Stresskontrolle während der Zahnbehandlung bei Personen mit Zerebralparese
Zur Stresskontrolle wurden (zu unterschiedlichen Zeitpunkten: T1, T2, T3 und T4) Venhams Score, Herzfrequenz, Atemfrequenz und die Titration von Gasen gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Daten wurden gesammelt und die Teilnehmer wurden während der zahnärztlichen Versorgung nachbeobachtet. Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde.
Daten wurden gesammelt und die Teilnehmer wurden während der zahnärztlichen Versorgung nachbeobachtet. Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Daten wurden gesammelt und die Teilnehmer wurden während der zahnärztlichen Versorgung nachbeobachtet. Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde.
Daten wurden gesammelt und die Teilnehmer wurden während der zahnärztlichen Versorgung nachbeobachtet. Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde.
Venhams Score
Zeitfenster: Daten wurden gesammelt und die Teilnehmer wurden während der zahnärztlichen Versorgung nachbeobachtet. Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde.
Daten wurden gesammelt und die Teilnehmer wurden während der zahnärztlichen Versorgung nachbeobachtet. Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde.
Lachgas und Sauerstoffanteil
Zeitfenster: Daten wurden gesammelt und die Teilnehmer wurden während der zahnärztlichen Versorgung nachbeobachtet. Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde.
Daten wurden gesammelt und die Teilnehmer wurden während der zahnärztlichen Versorgung nachbeobachtet. Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3307801700P7
  • CE/UCS - 044/2010 (Registrierungskennung: Ethics and Research Committee of Unicsul)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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