- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02322983
Сознательная седация с помощью закиси азота для контроля стресса во время стоматологической помощи людям с церебральным параличом
Оценка влияния седации в сознании закисью азота на контроль стресса во время стоматологической помощи у лиц с церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были приглашены и приняты для участия в этом исследовании 77 человек с церебральным параличом, которые посещали амбулаторную клинику Домашней школы Сан-Франциско (SFHS) на момент сбора данных.
Это исследование служило нерандомизированным экспериментальным испытанием, проведенным в период с 2011 по 2012 год в стоматологической амбулатории SFHS. Процедуры ухода за зубами были установлены путем стандартизации процедур и обеспечения воспроизводимости метода седации. В ходе первичной консультации был проведен сбор анамнеза (сбор социально-демографических данных участников) и стоматологический осмотр. Данные, относящиеся к клиническому стандарту церебрального паралича, были собраны из медицинских карт пациентов и отмечены в оценочном листе, разработанном специально для этого исследования. Опекунам были предоставлены разъяснения относительно техники седации и планирования лечения.
При стоматологическом осмотре диагностические критерии кариеса соответствовали критериям, предложенным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Во время второго визита пациент был стабилизирован в стоматологическом кресле при механическом напряжении. Выполнена адаптация и выбор назальной маски, установлено оборудование для мониторинга, начато наблюдение и запись поведенческих и физиологических показателей в оценочные листы. Долю газа регулировали относительно процентного соотношения между закисью азота и кислородом для достижения оптимального седативного эффекта. В этом исследовании было сочтено хорошим седативным средством для пациента с церебральным параличом, когда он демонстрировал определенную степень расслабления, которая становится более совместимой с лечением.
Поведенческая оценка в отношении стоматологического лечения измерялась по шкале Венхама, стандарту, используемому для оценки поведения стоматологического пациента, и измерение проводилось в соответствии с поведением пациента во время стоматологической процедуры.
Из-за субъективности, которая составляет диагностику заболеваний или анализ поведения, обычно возникают некоторые различия в результатах. В конкретной ситуации исследования усугубляется многократные наблюдения, проводимые в один и тот же день, так что усталость может привести к противоречивым диагнозам. По этой причине только один пациент в день получал стоматологическую помощь с применением закиси азота (N2O). В свете вышеизложенного два стоматолога были откалиброваны для оценки поведения по шкале Венхэма.
Оценку поведенческих и физиологических показателей пациентов, направленных на стоматологическое лечение, проводили в четыре этапа: до седации, индукционный, седативный и завершающий.
Показатели частоты сердечных сокращений и частоты дыхания регистрировались во все временные интервалы. Позже частота сердечных сокращений была скорректирована с учетом физиологической вариабельности сердечной деятельности в различных возрастных группах пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01506-000
- Universidade Cruzeiro do Sul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Детский церебральный паралич медицинский диагноз;
- Возраст старше 3 лет без различия пола;
- Пациенты с любой клинической картиной детского церебрального паралича;
- Пациенты с кариесом как минимум двух моляров (молочных или постоянных), указывающих на использование анестетика для проведения восстановительной процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническими респираторными заболеваниями (такими как хронический бронхит, ХОБЛ) или острыми (такими как грипп с заложенностью носа и активной пневмонией), поскольку эти состояния противопоказаны для использования N2O;
- Пациенты с церебральным параличом, ассоциированные с генетическими синдромами;
- Пациенты, чьи опекуны отказались подписать документ о согласии и согласие на использование седации в сознании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты церебрального паралича
Использование сознательной седации закисью азота для контроля стресса во время стоматологического лечения у лиц с церебральным параличом
|
Для контроля стресса измеряли (в разное время: Т1, Т2, Т3 и Т4) шкалу Венхэма, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и титрование газов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: данные были собраны, и участники наблюдались во время лечения зубов. Ожидаемое среднее время 1 час.
|
данные были собраны, и участники наблюдались во время лечения зубов. Ожидаемое среднее время 1 час.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: данные были собраны, и участники наблюдались во время лечения зубов. Ожидаемое среднее время 1 час.
|
данные были собраны, и участники наблюдались во время лечения зубов. Ожидаемое среднее время 1 час.
|
|
Оценка Венхэма
Временное ограничение: данные были собраны, и участники наблюдались во время лечения зубов. Ожидаемое среднее время 1 час.
|
данные были собраны, и участники наблюдались во время лечения зубов. Ожидаемое среднее время 1 час.
|
|
Закись азота и содержание кислорода
Временное ограничение: данные были собраны, и участники наблюдались во время лечения зубов. Ожидаемое среднее время 1 час.
|
данные были собраны, и участники наблюдались во время лечения зубов. Ожидаемое среднее время 1 час.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3307801700P7
- CE/UCS - 044/2010 (Идентификатор реестра: Ethics and Research Committee of Unicsul)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .