Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сознательная седация с помощью закиси азота для контроля стресса во время стоматологической помощи людям с церебральным параличом

22 декабря 2014 г. обновлено: Fernando Martins Baeder, Universidade Cruzeiro do Sul

Оценка влияния седации в сознании закисью азота на контроль стресса во время стоматологической помощи у лиц с церебральным параличом.

Церебральный паралич вызывает изменения в полости рта, которые влияют на здоровье полости рта и требуют стоматологического лечения. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить использование сознательной седации закисью азота (N2O) для контроля стресса во время стоматологического лечения у людей с церебральным параличом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были приглашены и приняты для участия в этом исследовании 77 человек с церебральным параличом, которые посещали амбулаторную клинику Домашней школы Сан-Франциско (SFHS) на момент сбора данных.

Это исследование служило нерандомизированным экспериментальным испытанием, проведенным в период с 2011 по 2012 год в стоматологической амбулатории SFHS. Процедуры ухода за зубами были установлены путем стандартизации процедур и обеспечения воспроизводимости метода седации. В ходе первичной консультации был проведен сбор анамнеза (сбор социально-демографических данных участников) и стоматологический осмотр. Данные, относящиеся к клиническому стандарту церебрального паралича, были собраны из медицинских карт пациентов и отмечены в оценочном листе, разработанном специально для этого исследования. Опекунам были предоставлены разъяснения относительно техники седации и планирования лечения.

При стоматологическом осмотре диагностические критерии кариеса соответствовали критериям, предложенным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Во время второго визита пациент был стабилизирован в стоматологическом кресле при механическом напряжении. Выполнена адаптация и выбор назальной маски, установлено оборудование для мониторинга, начато наблюдение и запись поведенческих и физиологических показателей в оценочные листы. Долю газа регулировали относительно процентного соотношения между закисью азота и кислородом для достижения оптимального седативного эффекта. В этом исследовании было сочтено хорошим седативным средством для пациента с церебральным параличом, когда он демонстрировал определенную степень расслабления, которая становится более совместимой с лечением.

Поведенческая оценка в отношении стоматологического лечения измерялась по шкале Венхама, стандарту, используемому для оценки поведения стоматологического пациента, и измерение проводилось в соответствии с поведением пациента во время стоматологической процедуры.

Из-за субъективности, которая составляет диагностику заболеваний или анализ поведения, обычно возникают некоторые различия в результатах. В конкретной ситуации исследования усугубляется многократные наблюдения, проводимые в один и тот же день, так что усталость может привести к противоречивым диагнозам. По этой причине только один пациент в день получал стоматологическую помощь с применением закиси азота (N2O). В свете вышеизложенного два стоматолога были откалиброваны для оценки поведения по шкале Венхэма.

Оценку поведенческих и физиологических показателей пациентов, направленных на стоматологическое лечение, проводили в четыре этапа: до седации, индукционный, седативный и завершающий.

Показатели частоты сердечных сокращений и частоты дыхания регистрировались во все временные интервалы. Позже частота сердечных сокращений была скорректирована с учетом физиологической вариабельности сердечной деятельности в различных возрастных группах пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 01506-000
        • Universidade Cruzeiro do Sul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Детский церебральный паралич медицинский диагноз;
  • Возраст старше 3 лет без различия пола;
  • Пациенты с любой клинической картиной детского церебрального паралича;
  • Пациенты с кариесом как минимум двух моляров (молочных или постоянных), указывающих на использование анестетика для проведения восстановительной процедуры.

Критерий исключения:

  • Пациенты с хроническими респираторными заболеваниями (такими как хронический бронхит, ХОБЛ) или острыми (такими как грипп с заложенностью носа и активной пневмонией), поскольку эти состояния противопоказаны для использования N2O;
  • Пациенты с церебральным параличом, ассоциированные с генетическими синдромами;
  • Пациенты, чьи опекуны отказались подписать документ о согласии и согласие на использование седации в сознании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты церебрального паралича
Использование сознательной седации закисью азота для контроля стресса во время стоматологического лечения у лиц с церебральным параличом
Для контроля стресса измеряли (в разное время: Т1, Т2, Т3 и Т4) шкалу Венхэма, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и титрование газов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: данные были собраны, и участники наблюдались во время лечения зубов. Ожидаемое среднее время 1 час.
данные были собраны, и участники наблюдались во время лечения зубов. Ожидаемое среднее время 1 час.
Частота дыхания
Временное ограничение: данные были собраны, и участники наблюдались во время лечения зубов. Ожидаемое среднее время 1 час.
данные были собраны, и участники наблюдались во время лечения зубов. Ожидаемое среднее время 1 час.
Оценка Венхэма
Временное ограничение: данные были собраны, и участники наблюдались во время лечения зубов. Ожидаемое среднее время 1 час.
данные были собраны, и участники наблюдались во время лечения зубов. Ожидаемое среднее время 1 час.
Закись азота и содержание кислорода
Временное ограничение: данные были собраны, и участники наблюдались во время лечения зубов. Ожидаемое среднее время 1 час.
данные были собраны, и участники наблюдались во время лечения зубов. Ожидаемое среднее время 1 час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться