Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vědomá sedace oxidem dusným při kontrole stresu během zubní péče u jedinců s dětskou mozkovou obrnou

22. prosince 2014 aktualizováno: Fernando Martins Baeder, Universidade Cruzeiro do Sul

Hodnocení účinku vědomé sedace oxidem dusným při kontrole stresu během zubní péče u jedinců s dětskou mozkovou obrnou.

Dětská mozková obrna vyvolává orální změny, které mají dopad na orální zdraví a vyžadují zubní ošetření. Cílem této studie bylo zhodnotit využití vědomé sedace oxidem dusným (N2O) při kontrole stresu během zubního ošetření u jedinců s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

K účasti na této studii bylo pozváno a přijato 77 jedinců s dětskou mozkovou obrnou, kteří v době sběru dat navštěvovali ambulanci San Francisco Home School (SFHS).

Tato studie sloužila jako nerandomizovaná experimentální studie prováděná v letech 2011/2012 v zubní ambulantní péči v SFHS. Standardizací postupů a zajištěním reprodukovatelnosti metody sedace byly zavedeny rutinní postupy zubní péče. V úvodní konzultaci byl proveden odběr anamnézy (sběr sociodemografických dat účastníků) a stomatologické vyšetření. Údaje týkající se klinického standardu dětské mozkové obrny byly shromážděny z lékařských záznamů pacientů a zaznamenány do hodnotícího listu vyvinutého speciálně pro tento výzkum. Opatrovníkům byla poskytnuta vysvětlení týkající se techniky sedace a plánování léčby.

Při zubním vyšetření se diagnostická kritéria kazu řídila kritérii navrženými Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Při druhé návštěvě byl pacient stabilizován na stomatologickém křesle pod mechanickým tlakem. Byla provedena adaptace a výběr nosní masky, bylo umístěno monitorovací zařízení, zahájeno pozorování a záznam behaviorálních a fyziologických záznamů do hodnotících listů. Podíl plynu byl upraven vzhledem k procentuálnímu podílu mezi oxidem dusným a kyslíkem, aby se dosáhlo optimální sedace. V této studii to bylo považováno za dobrou sedaci pro pacienta s dětskou mozkovou obrnou, když vykazoval určitou míru relaxace, která se stává více spolupracující s léčbou.

Hodnocení chování ve vztahu k zubnímu ošetření bylo měřeno Venhamovým skóre, standardem používaným pro hodnocení chování zubního pacienta, a měřením prováděným podle chování pacienta během stomatologického výkonu.

Vzhledem k subjektivitě, která tvoří diagnózu nemocí nebo analýzu chování, je běžné, že se ve výsledcích vyskytnou určité odchylky. Ve specifické situaci studie dochází ke zhoršení vícenásobných pozorování prováděných ve stejný den, takže únava by mohla vést k nejednotným diagnózám. Z tohoto důvodu pouze jeden pacient denně dostával zubní péči s oxidem dusným (N2O). Ve světle výše uvedených úvah byli dva zubní lékaři kalibrováni pro hodnocení chování ve Venhamově skóre.

Hodnocení chování a fyziologických parametrů pacientů odeslaných k zubnímu ošetření bylo provedeno ve čtyřech fázích: předsedace, indukce, sedativní pacient a závěr.

Ve všech časových intervalech byla zaznamenávána měření srdeční frekvence a dechové frekvence. Srdeční frekvence byla později korigována na fyziologickou srdeční variabilitu v různých věkových skupinách pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 01506-000
        • Universidade Cruzeiro do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařská diagnóza mozkové obrny;
  • Věk nad 3 roky bez rozdílu pohlaví;
  • Pacienti s jakýmkoli klinickým obrazem dětské mozkové obrny;
  • Pacienti s kazem alespoň ve dvou molárech (primárních nebo trvalých), což ukazuje na použití anestetika k provedení výplňového postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickými respiračními problémy (jako je chronická bronchitida, CHOPN) nebo akutními (jako je chřipka s nazální kongescí a aktivní pneumonií), protože tyto stavy kontraindikují použití N2O;
  • pacienti s dětskou mozkovou obrnou s genetickými syndromy souvisejícími;
  • Pacienti, jejichž pečovatelé odmítli podepsat Nástroj souhlasu a Souhlas s použitím vědomé sedace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s mozkovou obrnou
Využití sedace při vědomí oxidem dusným ke kontrole stresu během zubního ošetření u jedinců s dětskou mozkovou obrnou
Pro kontrolu stresu byly měřeny (v různých časech: T1, T2, T3 a T4) Venhamovo skóre, srdeční frekvence, respirační frekvence a titrace plynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: data byla shromážděna a účastníci byli sledováni během zubní péče. Očekávaný průměr 1 hodina.
data byla shromážděna a účastníci byli sledováni během zubní péče. Očekávaný průměr 1 hodina.
Dechová frekvence
Časové okno: data byla shromážděna a účastníci byli sledováni během zubní péče. Očekávaný průměr 1 hodina.
data byla shromážděna a účastníci byli sledováni během zubní péče. Očekávaný průměr 1 hodina.
Venhamovo skóre
Časové okno: data byla shromážděna a účastníci byli sledováni během zubní péče. Očekávaný průměr 1 hodina.
data byla shromážděna a účastníci byli sledováni během zubní péče. Očekávaný průměr 1 hodina.
Podíl oxidu dusného a kyslíku
Časové okno: data byla shromážděna a účastníci byli sledováni během zubní péče. Očekávaný průměr 1 hodina.
data byla shromážděna a účastníci byli sledováni během zubní péče. Očekávaný průměr 1 hodina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3307801700P7
  • CE/UCS - 044/2010 (Identifikátor registru: Ethics and Research Committee of Unicsul)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Kontrola stresu

Předplatit