- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02322983
Vědomá sedace oxidem dusným při kontrole stresu během zubní péče u jedinců s dětskou mozkovou obrnou
Hodnocení účinku vědomé sedace oxidem dusným při kontrole stresu během zubní péče u jedinců s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Detailní popis
K účasti na této studii bylo pozváno a přijato 77 jedinců s dětskou mozkovou obrnou, kteří v době sběru dat navštěvovali ambulanci San Francisco Home School (SFHS).
Tato studie sloužila jako nerandomizovaná experimentální studie prováděná v letech 2011/2012 v zubní ambulantní péči v SFHS. Standardizací postupů a zajištěním reprodukovatelnosti metody sedace byly zavedeny rutinní postupy zubní péče. V úvodní konzultaci byl proveden odběr anamnézy (sběr sociodemografických dat účastníků) a stomatologické vyšetření. Údaje týkající se klinického standardu dětské mozkové obrny byly shromážděny z lékařských záznamů pacientů a zaznamenány do hodnotícího listu vyvinutého speciálně pro tento výzkum. Opatrovníkům byla poskytnuta vysvětlení týkající se techniky sedace a plánování léčby.
Při zubním vyšetření se diagnostická kritéria kazu řídila kritérii navrženými Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Při druhé návštěvě byl pacient stabilizován na stomatologickém křesle pod mechanickým tlakem. Byla provedena adaptace a výběr nosní masky, bylo umístěno monitorovací zařízení, zahájeno pozorování a záznam behaviorálních a fyziologických záznamů do hodnotících listů. Podíl plynu byl upraven vzhledem k procentuálnímu podílu mezi oxidem dusným a kyslíkem, aby se dosáhlo optimální sedace. V této studii to bylo považováno za dobrou sedaci pro pacienta s dětskou mozkovou obrnou, když vykazoval určitou míru relaxace, která se stává více spolupracující s léčbou.
Hodnocení chování ve vztahu k zubnímu ošetření bylo měřeno Venhamovým skóre, standardem používaným pro hodnocení chování zubního pacienta, a měřením prováděným podle chování pacienta během stomatologického výkonu.
Vzhledem k subjektivitě, která tvoří diagnózu nemocí nebo analýzu chování, je běžné, že se ve výsledcích vyskytnou určité odchylky. Ve specifické situaci studie dochází ke zhoršení vícenásobných pozorování prováděných ve stejný den, takže únava by mohla vést k nejednotným diagnózám. Z tohoto důvodu pouze jeden pacient denně dostával zubní péči s oxidem dusným (N2O). Ve světle výše uvedených úvah byli dva zubní lékaři kalibrováni pro hodnocení chování ve Venhamově skóre.
Hodnocení chování a fyziologických parametrů pacientů odeslaných k zubnímu ošetření bylo provedeno ve čtyřech fázích: předsedace, indukce, sedativní pacient a závěr.
Ve všech časových intervalech byla zaznamenávána měření srdeční frekvence a dechové frekvence. Srdeční frekvence byla později korigována na fyziologickou srdeční variabilitu v různých věkových skupinách pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01506-000
- Universidade Cruzeiro do Sul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařská diagnóza mozkové obrny;
- Věk nad 3 roky bez rozdílu pohlaví;
- Pacienti s jakýmkoli klinickým obrazem dětské mozkové obrny;
- Pacienti s kazem alespoň ve dvou molárech (primárních nebo trvalých), což ukazuje na použití anestetika k provedení výplňového postupu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickými respiračními problémy (jako je chronická bronchitida, CHOPN) nebo akutními (jako je chřipka s nazální kongescí a aktivní pneumonií), protože tyto stavy kontraindikují použití N2O;
- pacienti s dětskou mozkovou obrnou s genetickými syndromy souvisejícími;
- Pacienti, jejichž pečovatelé odmítli podepsat Nástroj souhlasu a Souhlas s použitím vědomé sedace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s mozkovou obrnou
Využití sedace při vědomí oxidem dusným ke kontrole stresu během zubního ošetření u jedinců s dětskou mozkovou obrnou
|
Pro kontrolu stresu byly měřeny (v různých časech: T1, T2, T3 a T4) Venhamovo skóre, srdeční frekvence, respirační frekvence a titrace plynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: data byla shromážděna a účastníci byli sledováni během zubní péče. Očekávaný průměr 1 hodina.
|
data byla shromážděna a účastníci byli sledováni během zubní péče. Očekávaný průměr 1 hodina.
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: data byla shromážděna a účastníci byli sledováni během zubní péče. Očekávaný průměr 1 hodina.
|
data byla shromážděna a účastníci byli sledováni během zubní péče. Očekávaný průměr 1 hodina.
|
|
Venhamovo skóre
Časové okno: data byla shromážděna a účastníci byli sledováni během zubní péče. Očekávaný průměr 1 hodina.
|
data byla shromážděna a účastníci byli sledováni během zubní péče. Očekávaný průměr 1 hodina.
|
|
Podíl oxidu dusného a kyslíku
Časové okno: data byla shromážděna a účastníci byli sledováni během zubní péče. Očekávaný průměr 1 hodina.
|
data byla shromážděna a účastníci byli sledováni během zubní péče. Očekávaný průměr 1 hodina.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando M Baeder, PhD, Universidade Cruzeiro do Sul
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3307801700P7
- CE/UCS - 044/2010 (Identifikátor registru: Ethics and Research Committee of Unicsul)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na Kontrola stresu
-
University of California, Los AngelesDokončenoGeneralizovaná úzkostná porucha
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteNáborStres | Regulace emocí | Duševní stres | Násilí na základě pohlaví | Stres, Jobe | Ekonomické problémyEtiopie
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.DokončenoRakovinaSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Vyaire MedicalZatím nenabírámeSyndrom respirační insuficience novorozencůItálie
-
NYU Langone HealthStaženo
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous